{"id":50901,"date":"2020-10-13T11:02:07","date_gmt":"2020-10-13T09:02:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.greatitalianfoodtrade.it\/?p=50901"},"modified":"2025-11-03T09:38:05","modified_gmt":"2025-11-03T08:38:05","slug":"health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza\/","title":{"rendered":"Health claims\u00a0sui\u00a0botanicals, la Corte di Giustizia fa chiarezza"},"content":{"rendered":"<p>Il 10.9.20 la\u00a0Corte di Giustizia\u00a0UE ha finalmente chiarito come applicare il regolamento\u00a0<em>Nutrition and\u00a0Health Claims<\/em>\u00a0sui <em>botanicals<\/em>. L\u2019utilizzo di indicazioni sulla salute &#8211; in etichette e pubblicit\u00e0 di alimenti e\u00a0integratori\u00a0che contengano\u00a0vegetali\u00a0e loro estratti (c.d.\u00a0<em>botanicals<\/em>) &#8211; pu\u00f2 venire basato su diversi livelli di evidenza scientifica. Senza pretendere onerosi studi scientifici in doppio placebo su individui sani, come finora suggerito dalla Commissione europea.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_82_2 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-light-blue ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza\/#Health_claims_sui_botanicals_la_controversia\" >Health claims\u00a0sui\u00a0botanicals, la controversia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza\/#La_questione_interpretativa\" >La questione interpretativa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza\/#Health_claims_asimmetrie_a_favore_di_Big_Pharma\" >Health claims, asimmetrie a favore di\u00a0Big Pharma<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza\/#I_livelli_di_evidenza_scientifica_finora_prescritti_per_i_botanicals_negli_alimenti\" >I livelli di evidenza scientifica finora prescritti per i\u00a0botanicals\u00a0negli alimenti<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza\/#Corte_di_Giustizia_la_decisione\" >Corte di Giustizia, la decisione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza\/#Risvolti_applicativi\" >Risvolti applicativi<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza\/#Note\" >Note<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Health_claims_sui_botanicals_la_controversia\"><\/span><em>Health claims\u00a0<\/em>sui\u00a0<em>botanicals<\/em>, la controversia<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Il Tribunale\u00a0<\/strong>per la propriet\u00e0 intellettuale e il commercio \u00e8 stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimit\u00e0 di alcuni\u00a0<em>health\u00a0claims<\/em>\u00a0(relativi a zenzero, rosa canina, boswellia, carciofo, tarassaco, mirtillo) sulle etichette di integratori alimentari naturali prodotti dalla societ\u00e0 Mezina AB. A seguito di ricorso del mediatore per la tutela dei consumatori in Svezia (Konsumentombudsmannen, KO).<\/p>\n<p><strong>Il giudice svedese<\/strong>\u00a0ha perci\u00f2 sottoposto alla\u00a0<em>European Court of Justice<\/em>\u00a0(ECJ) una domanda di pronuncia pregiudiziale in merito all\u2019applicazione del regolamento NHC (combinato disposto degli articoli 3, 5, 28.5) e della direttiva sulle pratiche commerciali sleali (dir. 2005\/29\/CE) alle indicazioni sulla salute relative ai <em>botanicals<\/em> contenuti negli alimenti.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"La_questione_interpretativa\"><\/span>La questione interpretativa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>La ECJ<\/strong>\u00a0\u00e8 stata chiamata a interpretare il significato delle \u2018<em>prove scientifiche generalmente accettate<\/em>\u2019 sulle cui basi, ai sensi del reg. CE 1924\/06, devono fondarsi le indicazioni sulla salute offerte nell\u2019informazione commerciale di alimenti e integratori alimentari.<\/p>\n<p><strong>La Commissione europea<\/strong>, in effetti, non si \u00e8 a tutt\u2019oggi pronunciata sulle richieste di approvazione di oltre 3.000\u00a0<em>health claim\u00a0<\/em>sui\u00a0<em>botanicals<\/em>\u00a0e alcuni microrganismi. (2) Sebbene avesse dovuto provvedervi entro il 31.1.10. (3) Ha invece sospeso tale procedura, a settembre 2010, a seguito delle denunce (anche da parte di chi scrive) in merito alla discriminazione degli alimenti rispetto ai farmaci tradizionali di origine vegetale. (4)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Health_claims_asimmetrie_a_favore_di_Big_Pharma\"><\/span><em>Health claims<\/em>, asimmetrie a favore di\u00a0<em>Big Pharma<\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Il 29.7.10<\/strong>\u00a0la\u00a0<em>European health products manufacturers association<\/em>\u00a0(Ehpm) <a href=\"https:\/\/ilfattoalimentare.it\/ricorso-dellehpm-allombudsman-sui-criteri-di-valutazione-delle-diciture-in-etichetta.html\">aveva denunciato<\/a> all\u2019Ombudsman europeo la cattiva amministrazione della Commissione nel gestire i\u00a0dossier\u00a0degli\u00a0<em>health claims<\/em>\u00a0relativi ai\u00a0<em>botanicals<\/em>.<\/p>\n<p><strong>I produttori\u00a0<\/strong>di ingredienti naturali, erbe officinali e loro derivati &#8211; rappresentati anche dallo\u00a0<em>European Botanical Forum<\/em>\u00a0(EBF) &#8211; lamentavano la disparit\u00e0 dei criteri adottati nel valutare la fondatezza scientifica di identici\u00a0<em>health claims\u00a0<\/em>sulle medesime sostanze, a seconda dei settori:<\/p>\n<p><strong>&#8211; la direttiva 2004\/24\/CE<\/strong>\u00a0(<em>Traditional Herbal Medicinal Products<\/em>, o\u00a0<em>Herbal Directive<\/em>) <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/herbal-medicinal-products\">aveva infatti introdotto<\/a> una procedura semplificata, che consentiva agli operatori di\u00a0registrare\u00a0presso l\u2019EMA (<em>European Medicine Agency<\/em>) le indicazioni sulla salute sui \u2018farmaci tradizionali\u2019 con un livello di prova minimo,<\/p>\n<p><strong>&#8211; il regolamento (CE) n. 1924\/06<\/strong>, come fino ad allora (e fino alla sentenza ECJ in esame) interpretato dalla Commissione europea, prescriveva invece un\u2019autorizzazione\u00a0basata su livello di prova addirittura pi\u00f9 rigoroso di quello stabilito per i farmaci convenzionali (v. paragrafo successivo).<\/p>\n<p><strong>Il 27.7.10<\/strong>\u00a0la Commissione europea si sottraeva al contenzioso chiedendo all&#8217;EFSA di interrompere le valutazioni e impegnandosi a garantire un \u2018<em>trattamento coerente<\/em>\u2019 delle istanze di autorizzazione relative a\u00a0<em>botanicals<\/em>\u00a0e microrganismi (probiotici). Senza tuttavia risolvere, a tutt\u2019oggi, <a href=\"https:\/\/www.foodagriculturerequirements.com\/approfondimenti_1\/nutrition-health-claims-il-fallimento-di-bruxelles\">l\u2019inaccettabile discriminazione<\/a> degli alimenti funzionali rispetto ai farmaci tradizionali. (5)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"I_livelli_di_evidenza_scientifica_finora_prescritti_per_i_botanicals_negli_alimenti\"><\/span>I livelli di evidenza scientifica finora prescritti per i\u00a0<em>botanicals<\/em>\u00a0negli alimenti<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Il reg. CE 1924\/06<\/strong>\u00a0prescrive che gli\u00a0<em>health\u00a0claim<\/em>\u00a0sui prodotti alimentari &#8211; soggetti a valutazione scientifica di EFSA (<em>European Food Safety Authority<\/em>) e successiva autorizzazione della Commissione europea &#8211; siano basati su \u2018<em>prove scientifiche generalmente accettate<\/em>\u2019 (art. 6.1).<\/p>\n<p><strong>L\u2019esecutivo<\/strong>\u00a0di Bruxelles ha tuttavia preteso che i c.d.\u00a0<em>claim<\/em>\u00a0fisiologici, vale a dire quelli relativi al contributo di un alimento alle normali funzioni dell\u2019organismo (art. 13), venissero assoggettati allo stesso livello di prova scientifica stabilito per i\u00a0<em>claim<\/em>\u00a0relativi alla prevenzione dei fattori di rischio di malattia e allo sviluppo dei bambini (art. 14). Pretendendo in tutti i casi la presentazione, da parte del richiedente, di studi clinici randomizzati in doppio cieco contro placebo\u00a0su individui sani. (6) Una novit\u00e0 per la stessa comunit\u00e0 scientifica, poich\u00e9 in molti casi \u00e8 arduo (se non impossibile) valutare la significativit\u00e0 delle variazioni dei livelli di salute nell\u2019ambito dell\u2019omeostasi.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Corte_di_Giustizia_la_decisione\"><\/span>Corte di Giustizia, la decisione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>La Corte di Giustizia<\/strong>\u00a0ha chiarito come le indicazioni sulla salute &#8211; sia pure in caso di un regime \u2018transitorio\u2019, come quello che perdura sui\u00a0<em>botanicals<\/em>\u00a0&#8211; possano venire legittimamente apposte \u2018<em>sotto la responsabilit\u00e0 degli operatori economici del settore alimentare<\/em>\u2019.\u00a0(reg. CE 1924\/06, art. 28.5). Purch\u00e9 conformi al regolamento stesso &#8211; ivi inclusi i requisiti generali di cui agli articoli 3 e 5 &#8211; e alle disposizioni nazionali eventualmente applicabili (7).<\/p>\n<p><em><span style=\"color: #0000ff;\"><strong>&#8216;Le indicazioni sulla salute<\/strong>\u00a0devono essere scientificamente corroborate, tenendo conto del complesso dei dati scientifici disponibili e valutando gli elementi di prova\u2019.<\/span><\/em><\/p>\n<p><strong>Ci si deve quindi\u00a0riferire<\/strong> a\u00a0\u2018<em>elementi obiettivi e scientifici<\/em>\u2019.\u00a0Affinch\u00e9\u00a0\u2018<em>i vantaggi delle sostanze a cui tali indicazioni sulla salute si riferiscono godano, come indicato al considerando 14 del regolamento n.\u00a01924\/2006, di un consenso scientifico sufficiente<\/em>.\u2019\u00a0Il regolamento NHC, sottolinea la Corte, non disciplina n\u00e9 i requisiti tipi di prova n\u00e9 le loro modalit\u00e0 di raccolta. \u2018<em>Tali questioni restano soggette al diritto nazionale, fatta salva l\u2019applicazione dei principi di equivalenza e di effettivit\u00e0<\/em>.\u2019\u00a0(7)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risvolti_applicativi\"><\/span>Risvolti applicativi<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Le propriet\u00e0 benefiche<\/strong>\u00a0di erbe e piante officinali possono quindi venire vantate sulla base di elementi obiettivi e condivisi a livello scientifico, senza pretendere test clinici. Ci si pu\u00f2 tra l\u2019altro riferire al prezioso <a href=\"https:\/\/www.foodagriculturerequirements.com\/notizie\/integratori-alimentari-la-lista-belfrit-dei-botanicals-ammessi\/\">elenco BelFrIt<\/a>, elaborato dal ministero della Salute italiano in accordo con quelli francese e belga, ove sono riportate le sostanze e i preparati vegetali ammessi negli integratori alimentari. (8)<\/p>\n<p><em><strong>Last but not least<\/strong><\/em>, la Corte di Giustizia ha statuito l\u2019inapplicabilit\u00e0 della direttiva sulle pratiche commerciali sleali (dir. 2005\/29\/CE, recepita in Italia con il Codice del consumo, d.lgs. 206\/05) ai\u00a0<em>claim<\/em>\u00a0salutistici, poich\u00e9 essi sono disciplinati da apposita legislazione di settore. (9)<\/p>\n<p><em>Fiat justitia!<\/em><\/p>\n<p><em>Dario Dongo<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Note\"><\/span><strong>Note<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>(1) Sentenza ECJ (<em>European Court of Justice<\/em>) 10.9.20, causa C\u2011363\/19, Konsumentombudsmannen vs.<br \/>\nMezina AB, su\u00a0<a href=\"http:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?text=health%2Bclaims&amp;docid=230863&amp;pageIndex=0&amp;doclang=IT&amp;mode=req&amp;dir=&amp;occ=first&amp;part=1&amp;cid=6118350#ctx1\">http:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?text=health%2Bclaims&amp;docid=230863&amp;pageIndex=0&amp;doclang=IT&amp;mode=req&amp;dir=&amp;occ=first&amp;part=1&amp;cid=6118350#ctx1<\/a><br \/>\n(2) La Commissione europea ha messo in\u00a0<em>stand-by<\/em>\u00a0il processo di autorizzazione dei\u00a0<em>claim<\/em>\u00a0relativi ai\u00a0<em>botanicals<\/em>\u00a0nel lontano 2010, escludendo i preparati vegetali dalla (misera) lista di 222 indicazioni salutistiche successivamente autorizzate con reg. UE 432\/12 V.\u00a0<em>EU register on health claim<\/em>\u00a0<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/food\/safety\/labelling_nutrition\/claims\/register\/public\/?event=search\">https:\/\/ec.europa.eu\/food\/safety\/labelling_nutrition\/claims\/register\/public\/?event=search<\/a><br \/>\n(3) Regolamento (CE) n. 1924\/06, articolo 13.5<br \/>\n(4) Le denunce di Dario Dongo sulla cattiva gestione dei processi di autorizzazione degli\u00a0<em>health claim<\/em>\u00a0(2010, 2011), richiamate negli articoli\u00a0<a href=\"https:\/\/ilfattoalimentare.it\/qualche-interrogativo-sui-criteri-di-valutazione-dellefsa-per-le-diciture-sulle-etichette.html\">https:\/\/ilfattoalimentare.it\/qualche-interrogativo-sui-criteri-di-valutazione-dellefsa-per-le-diciture-sulle-etichette.html<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/ilfattoalimentare.it\/indicazioni-salutistiche-in-etichetta-in-attesa-di-sintonia.html\">https:\/\/ilfattoalimentare.it\/indicazioni-salutistiche-in-etichetta-in-attesa-di-sintonia.html<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/ilfattoalimentare.it\/per-le-diciture-salutistiche-sulle-etichette-la-commissione-ue-ascolta-lindustria-e-corregge-il-tiro.html\">https:\/\/ilfattoalimentare.it\/per-le-diciture-salutistiche-sulle-etichette-la-commissione-ue-ascolta-lindustria-e-corregge-il-tiro.html<\/a><br \/>\n(5) Commissione europea.\u00a0<em>Questions and Answers on the list of permitted Health Claims<\/em>. MEMO\/11\/868, 5.12.11, su<br \/>\n<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/MEMO_11_868\">https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/MEMO_11_868<\/a><br \/>\n(6) Le linee guida CE sull\u2019applicazione del reg. CE 1924\/06 riferiscono infatti che\u00a0\u2018<em>la classificazione non ha impatto sul livello di fondatezza necessario per l&#8217;autorizzazione. La presentazione e il contenuto del fascicolo scientifico sono gli stessi per entrambi i tipi di indicazioni<\/em>\u2019. V.\u00a0<em>Guidance on the implementation of Regulation (EC) N\u00b0 1924\/2006 on nutrition and health claims made on foods conclusions of the Standing Committee on the food chain and animal health\u2019<\/em> (2007), su\u00a0<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/food\/sites\/food\/files\/safety\/docs\/labelling_nutrition_claim_reg-2006-124_guidance_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/food\/sites\/food\/files\/safety\/docs\/labelling_nutrition_claim_reg-2006-124_guidance_en.pdf<\/a><br \/>\n(7) V. sentenza ECJ di cui in Nota 1, paragrafi 45-54<br \/>\n(8) Decreto Min. Sal.\u00a09.7.12.\u00a0<em>Disciplina dell&#8217;impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali.<\/em> In G.U. Serie Generale 21.7.12, n. 169.\u00a0https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/atto\/serie_generale\/caricaDettaglioAtto\/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2012-07-21&amp;atto.codiceRedazionale=12A07895&amp;elenco30giorni=false<br \/>\n(9) V.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.foodagriculturerequirements.com\/archivio-notizie\/nutrition-health-claims-approfondimento-sul-decreto-sanzioni\">https:\/\/www.foodagriculturerequirements.com\/archivio-notizie\/nutrition-health-claims-approfondimento-sul-decreto-sanzioni<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il 10.9.20 la\u00a0Corte di Giustizia\u00a0UE ha finalmente chiarito come applicare il regolamento\u00a0Nutrition and\u00a0Health Claims\u00a0sui botanicals. L\u2019utilizzo di indicazioni sulla salute &#8211; in etichette e pubblicit\u00e0 di alimenti e\u00a0integratori\u00a0che contengano\u00a0vegetali\u00a0e loro estratti (c.d.\u00a0botanicals) &#8211; pu\u00f2 venire basato su diversi livelli di evidenza scientifica. 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