{"id":57954,"date":"2021-09-15T08:50:41","date_gmt":"2021-09-15T08:50:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.greatitalianfoodtrade.it\/?p=57954"},"modified":"2025-04-24T13:13:17","modified_gmt":"2025-04-24T11:13:17","slug":"cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/","title":{"rendered":"CBD,\u00a0i\u00a0dossier\u00a0novel food\u00a0all\u2019esame di EFSA"},"content":{"rendered":"<p>Diverse domande di autorizzazione del\u00a0CBD\u00a0come\u00a0<em>novel food<\/em>\u00a0sono ora all\u2019esame di\u00a0EFSA, in vista del suo possibile impiego quale ingrediente di alimenti e mangimi.<\/p>\n<p>La Commissione europea, si ricorda, ha finalmente dato il via libera all\u2019esame dei\u00a0<em>dossier<\/em>\u00a0dopo avere riconosciuto la natura non psicotropa del cannabidiolo. (1)<\/p>\n<p>L\u2019esito favorevole delle procedure non \u00e8 peraltro scontato, a fronte dei rigorosi requisiti di evidenza scientifica prescritti dal\u00a0reg. UE 2283\/2015. Un approfondimento.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_86 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-light-blue ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/#CBD_le_domande_di_autorizzazione_registrate_a_Bruxelles\" >CBD,\u00a0le\u00a0domande di autorizzazione\u00a0registrate a Bruxelles<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/#1_CBD_sintetico_PureForm\" >1) CBD sintetico, PureForm<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/#2_Trans-cannabidiolo_sintetico_CBDepot\" >2) Trans-cannabidiolo sintetico, CBDepot<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/#3_CBD_di_sintesi_Cibdol_AG\" >3) CBD di sintesi, Cibdol AG<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/#4_CBD_sintetico_Chanelle_McCoy_CBD\" >4) CBD sintetico, Chanelle McCoy CBD<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/#5_CBD_sintetico_Farmabios\" >5)\u00a0CBD sintetico,\u00a0Farmabios<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/#Letteratura_scientifica_di_supporto\" >Letteratura scientifica di supporto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/#CBD_altri_dossier_allesame_di_EFSA\" >CBD,\u00a0altri\u00a0dossier\u00a0all\u2019esame di EFSA<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/#Una_Manica_di_distanza\" >Una Manica di distanza<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/cbd-i-dossier-novel-food-allesame-di-efsa\/#Note\" >Note<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CBD_le_domande_di_autorizzazione_registrate_a_Bruxelles\"><\/span>CBD,\u00a0le\u00a0domande di autorizzazione\u00a0registrate a Bruxelles<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>L\u2019area\u00a0<em>Novel Foods<\/em><\/strong>\u00a0del sito internet della Commissione europea indica solo <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/food\/safety\/novel-food\/authorisations\/summary-applications-and-notifications_en)\">5\u00a0dossier<\/a>\u00a0relativi al CBD, cannabidiolo. Tutte le domande in questione per\u00f2 purtroppo:<\/p>\n<p>&#8211; ineriscono ai soli prodotti di sintesi, e non anche al CBD naturale (isolato dalla\u00a0<em>Cannabis Sativa L<\/em>.),<\/p>\n<p>&#8211; contengono clausole di confidenzialit\u00e0 e\u00a0<em>data protection<\/em>, volte ad assicurare l\u2019esclusiva di autorizzazione ai richiedenti (ovvero ai loro licenziatari).<\/p>\n<p><strong>Di conseguenza<\/strong>\u00a0&#8211; nonostante la sostanza da autorizzare sia essenzialmente la medesima, CBD puro &#8211; gli altri produttori dovranno a loro volta presentare apposite domande. Con una moltiplicazione dei costi privati ma anche pubblici di assai dubbia utilit\u00e0. (2)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_CBD_sintetico_PureForm\"><\/span>1) CBD sintetico, PureForm<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>PureForm\u00a0Global Inc. e Pureform International<\/strong> hanno richiesto l\u2019autorizzazione\u00a0<em>Novel Food<\/em>\u00a0per un CBD sintetico, ottenuto da\u00a0olivetol\u00a0e\u00a0menthadienol. In vista del suo impiego negli integratori alimentari destinati ad adulti sani, con un dosaggio di\u00a030 mg\/die. La sintesi del\u00a0<em>dossier<\/em>\u00a0su\u00a0<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/food\/system\/files\/2021-07\/novel-food_sum_ongoing-app_2021-2116.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/food\/system\/files\/2021-07\/novel-food_sum_ongoing-app_2021-2116.pdf<\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Trans-cannabidiolo_sintetico_CBDepot\"><\/span>2) Trans-cannabidiolo sintetico, CBDepot<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>CBDepot\u00a0s.r.o.<\/strong> (Repubblica Ceca) ha presentato la domanda di autorizzazione di un trans-cannabidiolo sintetico, realizzato attraverso la condensazione di\u00a0olivetol\u00a0con (1S,4R)-p-mentha2,8-dien-1-ol, sotto la catalisi di\u00a0Lewis acid. Il prodotto viene poi purificato mediante ripetute cristallizzazioni che consentono di ottenere un trans-cannabidiolo puro (&gt;99%), privo di THC. Destinato a un pubblico adulto, dosaggio medio\u00a050 mg\/die (0,71 mg\/kg massa corporea).<\/p>\n<p><strong>La sintesi<\/strong> <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/food\/system\/files\/2019-11\/novel-food_sum_ongoing-app_2019-1371.pdf\">qui<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_CBD_di_sintesi_Cibdol_AG\"><\/span>3) CBD di sintesi, Cibdol AG<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Cibdol\u00a0AG<\/strong> (Svizzera) ha a sua volta presentato un\u00a0<em>dossier<\/em>\u00a0relativo a un cannabidiolo di sintesi chimica, per un dosaggio fino a 150 mg\/die. Escludendo le donne in gravidanza e lattazione. Il criptico specchietto di informazioni a questo <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/food\/system\/files\/2020-01\/novel-food_sum_ongoing-app_2019-0935.pdf\">link<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_CBD_sintetico_Chanelle_McCoy_CBD\"><\/span>4) CBD sintetico, Chanelle McCoy CBD<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Chanelle McCoy CBD\u00a0LTD<\/strong> (Irlanda). Prodotto con purezza elevata (97-102%), destinato agli adulti (escluse donne in gravidanza e lattazione in dose media di 25 mg\/die (0,36 mg\/kg di massa corporea). Studi tossicologici in vitro, secondo linee guida OECD, a supporto della sicurezza del prodotto specifico. La sintesi <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/food\/system\/files\/2020-03\/novel-food_sum_ongoing-app_2020-1670.pdf\">qui<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_CBD_sintetico_Farmabios\"><\/span>5)\u00a0CBD sintetico,\u00a0Farmabios<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Farmabios\u00a0S.p.A.<\/strong> (Italia) ha a sua volta richiesto l\u2019autorizzazione di un CBD sintetico. Polvere cristallina in alta purezza (98-102%), da impiegare non solo negli integratori alimentari ma anche in vari alimenti come le bevande nutraceutiche (es.\u00a0<em>energy drink<\/em>,\u00a0<em>smoothies<\/em>\u00a0e succhi di frutta vitaminizzati e bevande funzionali), entro la soglia da ultimo raccomandata in UK dalla\u00a0<em>Food Standard Agency<\/em>\u00a0(FSA). 0,12 mg\/kg massa corporea, pari a 4 mg\/die\u00a0per un adulto sano di 70 kg). Gruppi vulnerabili esclusi. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/food\/system\/files\/2021-04\/novel-food_sum_ongoing-app_2020-2174.pdf\">Qui<\/a> la sintesi.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Letteratura_scientifica_di_supporto\"><\/span>Letteratura scientifica di supporto<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Oltre 120 studi<\/strong> clinici\u00a0citati da Farmabios dimostrano l\u2019ampia diffusione del CBD somministrato per via orale. Non sono stati registrati effetti avversi, al di fuori di dosaggi molto elevati (i quali hanno provocato sonnolenza, diarrea e affaticamento nel breve termine).<\/p>\n<p><strong>La letteratura<\/strong>\u00a0sulla tossicologia del CBD \u00e8 a sua volta amplissima ed \u00e8 stata tra l\u2019altro oggetto di recenti revisioni da parte di autorit\u00e0 scientifiche riconosciute a livello internazionale. Altrettanto dicasi per la farmacocinetica e i parametri tossicocinetici (T1\/2, AUC, biodisponibilit\u00e0, Cma* e Tmax).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CBD_altri_dossier_allesame_di_EFSA\"><\/span>CBD,\u00a0altri\u00a0dossier\u00a0all\u2019esame di EFSA<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>I\u00a0dossier\u00a0<\/strong>relativi al CBD sono ben pi\u00f9 numerosi rispetto allo scarno elenco pubblicato sul sito della Commissione europea. Il <a href=\"https:\/\/open.efsa.europa.eu\/\">portale di EFSA<\/a> (<em>European Food Safety Authority<\/em>) riferisce infatti a un\u2019ampia serie di richieste che riguardano anche il CBD naturale.<\/p>\n<p><strong>Si segnalano<\/strong>\u00a0in particolare, a tale ultimo riguardo, i\u00a0<em>dossier<\/em>\u00a0presentati da Linnea S.A (NF 2020\/2245, domanda registrata il 12.7.21) e da HemPoland (NF 2020\/2230, 10.6.21). Oltre a quelli registrati coi codici\u00a0NF 2020\/1696 (21.6.21) e NF 2021\/2340 (11.5.21).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Una_Manica_di_distanza\"><\/span>Una Manica di distanza<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>I canapari\u00a0e i laboratori<\/strong> di trasformazione della canapa in Unione Europea continuano a battersi contro i mulini a vento della burocrazia di Bruxelles, nella speranza ancora vacua di potersi valere di un\u2019autorizzazione all\u2019uso del CBD naturale come ingrediente di integratori e alimenti. Senza dover pagare il dazio della licenza, si spera, a favore dei pionieri delle procedure UE che ottengano esclusive basate su confidenzialit\u00e0 irrilevanti o segreti di Pulcinella. (2)<\/p>\n<p><strong>Nel Regno Unito<\/strong>\u00a0liberato dai burocrati di Bruxelles, intanto, le imprese sane proseguono la commercializzazione di CBD per uso alimentare in un regime transitorio, nella serena attesa delle autorizzazioni che verranno. (4) Da un lato all\u2019altro della Manica, stagnazione e incertezze o crescita col vento in poppa e competitivit\u00e0 sui mercati internazionali in un settore tuttora promettente. Andr\u00e0 tutto bene o sar\u00e0 meglio correggere le procedure, prima dell\u2019esodo di tutti in UK?<\/p>\n<p><em>Dario Dongo<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Note\"><\/span>Note<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>(1) Dario Dongo, Silvia Giordanengo.\u00a0<em>Cannabis Sativa, CBD. Via libera da ONU e Commissione europea<\/em>. GIFT (<em>Great Italian Food Trade<\/em>). 7.12.20,\u00a0https:\/\/www.greatitalianfoodtrade.it\/progresso\/cannabis-sativa-cbd-via-libera-da-onu-e-commissione-europea<\/p>\n<p>(2) L\u2019ampissima letteratura a supporto della sicurezza di consumo alimentare del CBD dovrebbe perci\u00f2 motivare l\u2019autorizzazione della sostanza a prescindere dagli studi tossicologici\u00a0in vitro\u00a0su singoli prodotti, oltretutto realizzati con gli stessi processi salvo rare eccezioni. L\u2019approccio adottato dalle istituzioni europee, viceversa, prevede l\u2019attribuzione di un\u2019esclusiva ai singoli richiedenti sua sola base di istanze di \u2018confidenzialit\u00e0\u2019 e \u2018protezione dei dati\u2019 che in diversi casi prescindono del tutto dalle specificit\u00e0 di produzione (es. brevetti) o dalla rilevanza degli studi da essi commissionati rispetto alla valutazione scientifica di sicurezza del\u00a0<em>Novel Food<\/em><\/p>\n<p>(3)\u00a0<em>Autorizzazione Novel Food del CBD in UK? Risponde l\u2019avvocato Dario Dongo.<\/em> FARE (<em>Food and Agriculture Requirements<\/em>). 31.7.21,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.foodagriculturerequirements.com\/notizie\/domande-e-risposte\/autorizzazione-novel-food-del-cbd-in-uk-risponde-lavvocato-dario-dongo\">https:\/\/www.foodagriculturerequirements.com\/archivio-notizie\/domande-e-risposte\/autorizzazione-novel-food-del-cbd-in-uk-risponde-l-avvocato-dario-dongo<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Diverse domande di autorizzazione del\u00a0CBD\u00a0come\u00a0novel food\u00a0sono ora all\u2019esame di\u00a0EFSA, in vista del suo possibile impiego quale ingrediente di alimenti e mangimi. La Commissione europea, si ricorda, ha finalmente dato il via libera all\u2019esame dei\u00a0dossier\u00a0dopo avere riconosciuto la natura non psicotropa del cannabidiolo. 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