{"id":59158,"date":"2021-11-28T18:17:46","date_gmt":"2021-11-28T17:17:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.greatitalianfoodtrade.it\/?p=59158"},"modified":"2025-04-23T10:53:52","modified_gmt":"2025-04-23T08:53:52","slug":"frutto-del-miracolo-autorizzazione-novel-food-con-ennesima-esclusiva","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/ricerca\/frutto-del-miracolo-autorizzazione-novel-food-con-ennesima-esclusiva\/","title":{"rendered":"Frutto del miracolo, autorizzazione Novel Food con ennesima esclusiva"},"content":{"rendered":"<p>Il prodigioso frutto del miracolo \u00e8 stato autorizzato come<em>\u00a0novel food<\/em>\u00a0&#8211; quale ingrediente degli integratori alimentari &#8211; con l\u2019ennesima esclusiva a favore del richiedente. (1)<\/p>\n<p>L\u2019attribuzione di un diritto analogo a quelli di privativa industriale su un frutto disponibile in natura merita tuttavia una riflessione, anche in vista di una riforma della disciplina sui \u2018nuovi alimenti\u2019.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_87_1 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-light-blue ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/ricerca\/frutto-del-miracolo-autorizzazione-novel-food-con-ennesima-esclusiva\/#Frutto_del_miracolo\" >Frutto del miracolo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/ricerca\/frutto-del-miracolo-autorizzazione-novel-food-con-ennesima-esclusiva\/#Opinione_scientifica_EFSA\" >Opinione scientifica EFSA<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/ricerca\/frutto-del-miracolo-autorizzazione-novel-food-con-ennesima-esclusiva\/#Specifiche_tecniche_e_composizione\" >Specifiche tecniche e composizione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/ricerca\/frutto-del-miracolo-autorizzazione-novel-food-con-ennesima-esclusiva\/#Studi_proprietari\" >Studi proprietari<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/ricerca\/frutto-del-miracolo-autorizzazione-novel-food-con-ennesima-esclusiva\/#Novel_food_in_esclusiva\" >Novel food\u00a0in esclusiva<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/ricerca\/frutto-del-miracolo-autorizzazione-novel-food-con-ennesima-esclusiva\/#Non-brevettabilita_di_vegetali_e_animali\" >Non-brevettabilit\u00e0 di vegetali e animali<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/ricerca\/frutto-del-miracolo-autorizzazione-novel-food-con-ennesima-esclusiva\/#Disciplina_dei_Novel_Food_aree_di_miglioramento\" >Disciplina dei\u00a0Novel Food,\u00a0aree di miglioramento<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/ricerca\/frutto-del-miracolo-autorizzazione-novel-food-con-ennesima-esclusiva\/#Note\" >Note<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Frutto_del_miracolo\"><\/span>Frutto del miracolo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Il frutto del miracolo<\/strong>\u00a0\u00e8 la bacca di una pianta arbustiva &#8211;\u00a0<em>Synsepalum dulcificum<\/em>, famiglia delle <em>Sapotaceae<\/em> &#8211; documentata nel 1725 in Africa Occidentale dal cartografo ed esploratore francese \u00c9ti\u00e9nne Renaud des Marchais. Si caratterizza per la sua efficacia dolcificante anche su cibi molto amari, dovuta appunto alla \u2018miraculina\u2019. Una glicoproteina che lo scienziato giapponese Kenzo Kurihara \u00e8 riuscito a isolare nel 1968. (2) Il frutto miracoloso pu\u00f2 anche venire utilizzato come colorante alimentare, nelle bevande soprattutto, sui toni arancio-rosso. (3)<\/p>\n<p><strong>La bacca<\/strong>\u00a0miracolosa \u00e8 nota altres\u00ec per l\u2019azione antiossidante e le importanti propriet\u00e0 funzionali e salutistiche, es. antiossidanti, anti-diabetiche, anti-tumorali, contributo alla riduzione del colesterolo ematico. Grazie alla miracolina, nonch\u00e9 a un\u2019ampia variet\u00e0 di fitocomposti (es. flavonoidi, ammidi, alcaloidi, fitosteroli, lignine, triterpeni, acidi fenolici). La pianta \u00e8 stata perci\u00f2 introdotta anche in altri Paesi (es. Giappone, Taiwan, USA) ove il suo consumo \u00e8 divenuto di uso comune. (4)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Opinione_scientifica_EFSA\"><\/span>Opinione scientifica EFSA<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>EFSA<\/strong>\u00a0&#8211;\u00a0<em>European Food Safety Authority\u00a0<\/em>&#8211;\u00a0ha valutato la sicurezza del frutto del miracolo nell\u2019opinione scientifica 27.4.21. Storia di consumo, processo di trasformazione, caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche, aspetti nutrizionali e condizioni d\u2019uso sono stati considerati favorevolmente, fatta salva la riduzione dell\u2019apporto massimo quotidiano. Da 0,9 g\/<em>die<\/em>, come proposto dal richiedente, a 0,7 g\/<em>die<\/em> secondo EFSA. (5)<\/p>\n<p><strong>Gli studi\u00a0sull\u2019allergenicit\u00e0<\/strong> forniti dal richiedente sono stati condotti\u00a0in silico, attraverso l\u2019individuazione di sequenze omologhe della proteina \u2018miracolina\u2019 &#8211; la pi\u00f9 importante, nel nuovo alimento &#8211; e il saggio ELISA con altre proteine allergeniche. Una reazione crociata \u00e8 stata individuata, in particolare, con gli allergeni delle arachidi. E una potenziale reazione crociata con quelli di lattice, pesche e soia.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Specifiche_tecniche_e_composizione\"><\/span>Specifiche tecniche e composizione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>L\u2019elenco dei\u00a0<em>Novel Food<\/em><\/strong>\u00a0autorizzati in UE va cos\u00ec ad arricchirsi dei \u2018<em>frutti essiccati di\u00a0Synsepalum dulcificum<\/em>\u2019.\u00a0Per l\u2019utilizzo come ingrediente di\u00a0integratori alimentari\u00a0da parte della popolazione adulta (max 0,7 g\/giorno), al di fuori delle donne durante la gravidanza e l\u2019allattamento. Tali condizioni devono ovviamente venire riportate in etichetta dei prodotti. Non sono invece prescritte informazioni specifiche per i consumatori allergici.<\/p>\n<p><strong>Il\u00a0<em>novel food<\/em><\/strong>\u00a0viene descritto, nelle specifiche tecniche, come ottenuto da polpa e buccia liofilizzate dei frutti denocciolati di\u00a0<em>Synsepalum dulcificum<\/em>, i cui panelli vengono macinati in polvere. La composizione riferisce altres\u00ec ai livelli di concentrazione della miracolina, la sostanza che &#8211;\u00a0<em>nomen ipsum<\/em>\u00a0&#8211; caratterizza il prodotto. Oltre ai criteri microbiologici applicabili e le soglie di residui di pesticidi, a presidio della sicurezza alimentare.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Studi_proprietari\"><\/span>Studi proprietari<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>La societ\u00e0 spagnola\u00a0Baia Food Co.<\/strong> (Medicinal Gardens S.L.) &#8211; nel presentare la domanda di autorizzazione all\u2019impiego del frutto del miracolo come\u00a0<em>novel food<\/em>, il 14.11.18 &#8211; ha richiesto la tutela dei dati scientifici di propriet\u00e0 industriale per una serie di studi propri, non pubblicati, dedotti a sostegno della domanda. In particolare:<\/p>\n<p>&#8211; studi composizionali,<\/p>\n<p>&#8211; uno studio sulla tossicit\u00e0 orale acuta nei ratti,<\/p>\n<p>&#8211; test di retromutazione batterica,<\/p>\n<p>&#8211; un test in vivo del micronucleo negli eritrociti di mammifero,<\/p>\n<p>&#8211; un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero,<\/p>\n<p>&#8211; uno studio della tossicit\u00e0 orale con somministrazione ripetuta di dosi per 90\u00a0giorni, con un periodo di recupero di 14\u00a0giorni, e<\/p>\n<p>&#8211; uno studio sensoriale.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Novel_food_in_esclusiva\"><\/span><em>Novel food<\/em>\u00a0in esclusiva<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>La Commissione europea<\/strong>\u00a0ha considerato le dichiarazioni di EFSA, secondo cui la valutazione del rischio non sarebbe stata possibile in assenza degli studi proprietari del richiedente. E ha cos\u00ec deciso di limitare in esclusiva a Medicinal Gardens S.L. sia l\u2019autorizzazione dei frutti essiccati di\u00a0<em>Synsepalum dulcificum<\/em>, sia il diritto di riferire agli studi contenuti nel fascicolo, per la durata di cinque anni.<\/p>\n<p><strong>Altri operatori<\/strong>\u00a0possono comunque presentare domanda di autorizzazione all\u2019immissione sul mercato del frutto del miracolo, \u2018<em>purch\u00e9 la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione<\/em>.\u2019 Ivi inclusi, vale la pena aggiungere, studi pubblicati su riviste scientifiche.<\/p>\n<p><strong>\u00c8 tra l\u2019altro possibile<\/strong>\u00a0&#8211; come non ha fatto Medicinal Gardens S.L., forse proprio allo scopo di ottenere l\u2019esclusiva (5) &#8211; ricorrere alla procedura semplificata prevista per la notifica e\/o autorizzazione di alimenti tradizionali da paesi terzi. (6)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Non-brevettabilita_di_vegetali_e_animali\"><\/span>Non-brevettabilit\u00e0 di vegetali e animali<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>La comunicazione<\/strong>\u00a0della Commissione europea (2016) in merito all\u2019applicazione della direttiva 98\/44\/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, si ricorda, ha chiarito che:<\/p>\n<p>&#8211; \u2018<em>l\u2019articolo 4 della direttiva riguarda la brevettabilit\u00e0 dei vegetali e degli animali, ed esclude specificamente le variet\u00e0 vegetali e le razze animali dall\u2019ambito del materiale brevettabile. Esso stabilisce inoltre che \u00abi procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali\u00bb non sono brevettabili<\/em>.\u2019\u00a0(7)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Disciplina_dei_Novel_Food_aree_di_miglioramento\"><\/span>Disciplina dei\u00a0<em>Novel Food<\/em>,\u00a0aree di miglioramento<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Il reg. UE 2283\/15\u00a0<\/strong>ha senza dubbio facilitato il processo di autorizzazione dei nuovi alimenti in Unione Europea, rispetto al previgente reg. CE 258\/97. Come si evince, tra l\u2019altro, dall\u2019incremento significativo delle autorizzazioni rilasciate nell\u2019ultimo quinquennio.<\/p>\n<p><strong>Un elemento critico<\/strong>\u00a0\u00e8 tuttavia costituito, ad avviso di chi scrive, dalla concessione di autorizzazioni esclusive &#8211; comparabili a diritti di propriet\u00e0 industriale &#8211; su alimenti tradizionali di Paesi terzi o comunque disponibili in natura, al di fuori dei casi in cui i prodotti che ne derivano abbiano caratteristiche distintive dovute a processi di fabbricazione coperti da brevetti.<\/p>\n<p><span style=\"color: #ff0000;\"><em><strong>\u2018L\u2019elemento critico<\/strong>\u00a0per la brevettabilit\u00e0 di un vegetale o di un animale \u00e8 il procedimento tecnico, ad esempio l\u2019inserimento di un gene in un genoma. I procedimenti essenzialmente biologici non hanno natura tecnica, pertanto, secondo la posizione assunta dal legislatore, non possono essere oggetto di brevetto\u2019<\/em> (7,8).<\/span><\/p>\n<p><em>Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Note\"><\/span>Note<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>(1) Reg. UE 2021\/1974,\u00a0<em>che autorizza l\u2019immissione sul mercato dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015\/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017\/2470 della Commissione<\/em>.\u00a0EUR-Lex,\u00a0<a href=\"http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2021\/1974\/oj\">http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2021\/1974\/oj<\/a><\/p>\n<p>(2) Kenzo Kurihara e Lloyd M. Beidler,\u00a0<em>Taste-Modifying Protein from Miracle Fruit<\/em>, in\u00a0Science, vol.\u00a0161, n.\u00a03847, 20 settembre 1968, pp.\u00a01241-1243, DOI:10.1126\/science.161.3847.1241<\/p>\n<p>Sadhana et al. (2020).\u00a0<em>Synsepalum Dulcificum: A Review<\/em>.\u00a0Int. J. Res. Pharm. Sci. 11(3):4208-4213,\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.26452\/ijrps.v11i3.2629\">https:\/\/doi.org\/10.26452\/ijrps.v11i3.2629<\/a><\/p>\n<p>(3) Akinmoladun et al. (2020).\u00a0<em>Nutritional benefits, phytochemical constituents, ethnomedicinal uses and biological properties of Miracle fruit plant (Synsepalum dulcificum Shumach. &amp; Thonn. Daniell).<\/em>\u00a0Heliyon 6:e05837,\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.heliyon.2020.e05837\">https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.heliyon.2020.e05837<\/a><\/p>\n<p>(4) EFSA NDA Panel et al. (2021).\u00a0<em>Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015\/2283.<\/em>\u00a0EFSA Journal 19(6):6600,\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2021.6600\">https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2021.6600<\/a><\/p>\n<p>(5) Un caso analogo \u00e8 quello del fagiolo mungo (<em>mung bean<\/em>), la cui autorizzazione in esclusiva all\u2019immissione sul mercato UE come\u00a0<em>novel food<\/em>\u00a0\u00e8 stata chiesta e ottenuta dalla societ\u00e0 californiana Eat Just (v. precedente articolo)<\/p>\n<p>(6) Regolamento (UE) 2015\/2283,\u00a0<em>relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n.\u00a01169\/2011 e abroga il regolamento (CE) n.\u00a0258\/97 e il regolamento (CE) n.\u00a01852\/2001, v. articolo 3, comma 1, lettere \u2018b\u2019 e \u2018c\u2019, e articoli 14-20<\/em>. Testo aggiornato al 27.3.21 su Europa-Lex,\u00a0<a href=\"https:\/\/bit.ly\/3I0Zf3X\">https:\/\/bit.ly\/3I0Zf3X<\/a><\/p>\n<p>(7)\u00a0<em>Commission Notice on certain articles of Directive 98\/44\/EC of the European Parliament and of the Council on the legal protection of biotechnological inventions\u00a0(C\/2016\/6997)<\/em>. Su Europa-Lex,\u00a0<a href=\"https:\/\/bit.ly\/2ZyZiTb\">https:\/\/bit.ly\/2ZyZiTb<\/a><\/p>\n<p>(8) Direttiva 98\/44\/CE\u00a0<em>sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche<\/em>.\u00a0<a href=\"https:\/\/bit.ly\/3DZX26t\">https:\/\/bit.ly\/3DZX26t<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il prodigioso frutto del miracolo \u00e8 stato autorizzato come\u00a0novel food\u00a0&#8211; quale ingrediente degli integratori alimentari &#8211; con l\u2019ennesima esclusiva a favore del richiedente. 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