{"id":85488,"date":"2023-10-29T12:42:05","date_gmt":"2023-10-29T11:42:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.greatitalianfoodtrade.it\/?p=72972"},"modified":"2025-04-11T10:01:35","modified_gmt":"2025-04-11T08:01:35","slug":"novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato\/","title":{"rendered":"\u2018Novel food\u2019 con esclusiva e distorsioni di mercato"},"content":{"rendered":"<p>L\u2019ultima autorizzazione all\u2019immissione sul mercato di polveri di\u00a0semi di chia\u00a0sgrassate mette in luce le distorsioni di mercato provocate dal\u00a0Novel Foods\u00a0Regulation (EU) No 2015\/2283, nella parte in cui si ammette l\u2019esclusiva quinquennale a favore del richiedente sulla base del\u2026 nulla.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_82_2 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-light-blue ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato\/#1_Semi_di_chia_alimenti_tradizionali_di_Paesi_terzi\" >1) Semi di chia, alimenti tradizionali di Paesi terzi<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato\/#2_Il_lungo_iter_delle_autorizzazioni_%E2%80%98novel_food_in_UE\" >2) Il lungo iter delle autorizzazioni \u2018novel food\u2019 in UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato\/#3_Semi_di_chia_ennesima_autorizzazione_%E2%80%98novel_food_con_esclusiva\" >3) Semi di chia, ennesima autorizzazione \u2018novel food\u2019 con esclusiva<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato\/#31_Esclusiva_quinquennale_basata_sul%E2%80%A6_nulla\" >3.1) Esclusiva\u00a0quinquennale\u00a0basata sul\u2026 nulla<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato\/#32_Effetti\" >3.2) Effetti<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato\/#4_Novel_Foods_Regulation_obiettivi_e_protezione_dei_dati\" >4) Novel Foods Regulation, obiettivi e protezione dei dati<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato\/#5_Conclusioni_provvisorie\" >5) Conclusioni provvisorie<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato\/#Note\" >Note<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Semi_di_chia_alimenti_tradizionali_di_Paesi_terzi\"><\/span>1) Semi di chia, alimenti tradizionali di Paesi terzi<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>La chia<\/strong> (<em>Salvia hispanica L.<\/em>) &#8211; come gi\u00e0 si \u00e8 avuto modo di approfondire (1) &#8211; si annovera tra i c.d. \u2018pseudo-cereali\u2019, insieme a quinoa, amaranto e grano saraceno. (2) Si tratta cio\u00e8 di piante erbacee che non appartengono alla famiglia delle graminacee e tuttavia producono semi con caratteristiche simili a quelle dei cereali sotto entrambi gli aspetti delle modalit\u00e0 d\u2019impiego e delle propriet\u00e0 nutrizionali.<\/p>\n<p><strong>La tradizione<\/strong> di utilizzo dei semi di chia per la nutrizione dei popoli risale alle civilt\u00e0 maya e azteca ed \u00e8 tuttora viva, per due ordini di ragioni:<\/p>\n<p>&#8211; la <em>Salvia hispanica L.<\/em> \u00e8 una pianta resiliente, grazie al fabbisogno idrico inferiore rispetto a cereali e altre oleaginose,<\/p>\n<p>&#8211; i minuscoli semi di chia hanno propriet\u00e0 nutrizionali e salutistiche molto apprezzabili, come pure si \u00e8 visto. (1)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Il_lungo_iter_delle_autorizzazioni_%E2%80%98novel_food_in_UE\"><\/span>2) Il lungo iter delle autorizzazioni \u2018novel food\u2019 in UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>La qualifica<\/strong>\u00a0di alimento tradizionale di Paesi terzi, con ampia e radicata esperienza di consumo, consentirebbe oggi di registrare i semi di chia in Europa attraverso l\u2019apposita procedura semplificata a tal uopo stabilita nel Novel Food Regulation (EU) No 2015\/2283. (3)<br \/>\nLa prima autorizzazione dei semi di chia come \u2018novel food\u2019 risale tuttavia al 2009, sotto la vigenza del primo Novel Foods Regulation (EC) No 258\/97, ove ancora non era prevista la suddetta procedura semplificata.<\/p>\n<p><strong>L\u2019iter delle autorizzazioni<\/strong> dei semi di chia come \u2018novel food\u2019 \u00e8 esemplare nella complessit\u00e0 burocratica:<\/p>\n<p>&#8211; la decisione 2009\/827\/CE della Commissione europea ha autorizzato l\u2019immissione nel mercato dei semi di chia per uso alimentare, restringendone tuttavia l\u2019utilizzo ai soli prodotti di panetteria, entro limiti quantitativi ristretti,<\/p>\n<p>&#8211; la successiva decisione 2013\/50\/UE ne ha esteso l\u2019impiego &#8211; entro limiti ristrett\u00ec &#8211; alla generalit\u00e0 dei prodotti da forno, cereali da prima colazione, frutta, noci e miscele di semi. Oltre ad ammettere la vendita dei semi di chia preconfezionati,<\/p>\n<p>&#8211; nel 2015 l\u2019Irlanda ha autorizzato l\u2019uso dei semi di chia in succhi di frutta e bevande a base di frutta\/verdura. Nel 2017 l\u2019Austria ha aggiunto le creme di frutta da spalmare, la Spagna i piatti pronti sterilizzati a base di cereali, pseudocereali e\/o legumi secchi,<\/p>\n<p>&#8211; la Commissione ha poi ammesso l\u2019uso dei semi di chia nello yogurt, con decisione (UE) 2017\/2354, e<\/p>\n<p>&#8211; il regolamento (UE) 2020\/500 ha esteso l\u2019autorizzazione all\u2019uso delle polveri di semi di chia parzialmente sgrassate in una serie di alimenti. Rimuovendo i limiti quantitativi di utilizzo, fatti salvi quelli stabiliti sui prodotti da forno e altri alimenti soggetti a trattamenti termici a temperatura superiore a 120 \u00b0C, (4)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Semi_di_chia_ennesima_autorizzazione_%E2%80%98novel_food_con_esclusiva\"><\/span>3) Semi di chia, ennesima autorizzazione \u2018novel food\u2019 con esclusiva<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Regulation (EU) No 2023\/2214\u00a0<\/strong>introduce una nuova autorizzazione all\u2019immissione sul mercato dell\u2019Unione delle polveri di semi di chia sgrassate come \u2018novel food\u2019, con esclusiva a favore del richiedente Functional Products Trading Arica\u00a0SA\/BENEXIA che, nel lontano 26 luglio 2021, aveva presentato apposita istanza. Ci si sofferma sui \u2018recital\u2019 del regolamento, ove la Commissione europea annota quanto segue:<\/p>\n<p>&#8211; \u2018<em>il richiedente ha chiesto di estendere l\u2019uso della polvere di semi di chia (Salvia hispanica) parzialmente sgrassata a elevato tenore di fibre a una serie di <strong>alimenti destinati alla popolazione in generale<\/strong>, segnatamente: prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici<\/em>\u2019 (recital 5),<\/p>\n<p>&#8211; il richiedente \u2018<em>ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di <strong>tutela dei dati protetti da propriet\u00e0 industriale<\/strong> riguardanti uno studio di tossicit\u00e0 acuta, uno studio umano, uno studio di valutazione della formazione di contaminanti di processo e i certificati di analisi<\/em>\u2019 (recital 6),<\/p>\n<p>&#8211; il 23 marzo 2022, pi\u00f9 di otto mesi dopo avere ricevuto la domanda, la Commissione europea ha consultato EFSA. La quale a sua volta ha espresso parere favorevole negli undici, anzich\u00e9 nove mesi successivi, il 27 febbraio 2023 (recital 7,8).<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"31_Esclusiva_quinquennale_basata_sul%E2%80%A6_nulla\"><\/span>3.1) Esclusiva\u00a0quinquennale\u00a0basata sul\u2026 nulla<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><strong>La nuova autorizzazione<\/strong>\u00a0in esclusiva all\u2019impiego della polvere di semi di chia sgrassata &#8211; \u2018<em>a elevato tenore di fibre per l\u2019uso in prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici<\/em>\u2019 &#8211; si basa sulle seguenti considerazioni:<\/p>\n<p>&#8211; \u2018<em>il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il <strong>diritto di propriet\u00e0 industriale<\/strong> e il <strong>diritto esclusivo di riferimento<\/strong> per lo studio umano, lo studio di valutazione della formazione di contaminanti di processo e i certificati di analisi e che l\u2019accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non pu\u00f2 essere legalmente consentito<\/em>\u2019 (recital 13),<\/p>\n<p>&#8211; \u2018<em>il fatto di limitare l\u2019autorizzazione e il diritto di riferimento ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all\u2019uso esclusivo di quest\u2019ultimo non impedisce tuttavia a successivi richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all\u2019immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purch\u00e9 la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione<\/em>\u2019<br \/>\n(recital 15),<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"32_Effetti\"><\/span>3.2) Effetti<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>\u2018<em><strong>Solo la societ\u00e0<\/strong>\u00a0Functional Products Trading Arica\u00a0SA\/BENEXIA, nei cinque anni a decorrere dal 13\u00a0novembre 2023, \u00e8 autorizzata a immettere sul mercato dell\u2019Unione la polvere di semi di chia (Salvia hispanica) parzialmente sgrassata ad elevato tenore di fibre per l\u2019uso in prodotti di pasticceria, ortofrutticoli trasformati (compresi i piatti a base di verdure), pane e panini, prodotti a base di pasta e prodotti proteici,<\/em><\/p>\n<p><em>salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga un\u2019autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento ai dati scientifici tutelati a norma dell\u2019articolo\u00a03 o con il consenso di Functional Products Trading Arica\u00a0SA\/BENEXIA<\/em>\u2019 (articolo 2).<\/p>\n<p>\u2018<em><strong>I dati scientifici<\/strong>\u00a0contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all\u2019articolo\u00a026, paragrafo 2, del regolamento (UE)\u00a02015\/2283 non possono venire utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento senza il consenso della societ\u00e0 Functional Products Trading Arica\u00a0SA\/BENEXIA<\/em>\u2019 (articolo 3).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Novel_Foods_Regulation_obiettivi_e_protezione_dei_dati\"><\/span>4) Novel Foods Regulation, obiettivi e protezione dei dati<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>L\u2019obiettivo<\/strong>\u00a0del Novel Food Regulation (EU) No 2015\/2283 \u00e8 \u2018<em>garantire l&#8217;efficace funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori<\/em>\u2019\u00a0(articolo 1.2). Il suo Capo V, protezione dei dati, introduce tuttavia una privativa industriale\u00a0ex-lege\u00a0che non \u00e8 giustificata da brevetti n\u00e9 disegni o segreti industriali. In apparente conflitto con i principi generali della legislazione sulla propriet\u00e0 intellettuale, e altre normative. (6)<\/p>\n<p><strong>Questo livello di protezione<\/strong>\u00a0ha un effettivo significato nei casi di \u2018<em>alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata che non era utilizzata come alimento o in un alimento nell&#8217;Unione prima del 15 maggio 1997<\/em>\u2019, vale a dire la prima categoria di sostanze citate nella definizione di \u2018novel food\u2019 (articolo 2.2.a.1). Non altrettanto, a umile avviso di chi scrive, nei casi di semplici studi su alimenti tradizionali di Paesi terzi (sebbene autorizzati con procedura ordinaria). (7)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Conclusioni_provvisorie\"><\/span>5) Conclusioni provvisorie<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>La disciplina<\/strong>\u00a0attuale dei \u2018novel foods\u2019 in Unione Europea &#8211; come da ultimo evidenziato nella risoluzione del Parlamento Europeo sulla \u2018European Policy Strategy\u2019 (8) &#8211; deve venire semplificata, per favorire il concreto impatto di ricerca e innovazione sui sistemi agroalimentari del Vecchio Continente. Tenendo conto sia della positiva esperienza della \u2018Qualified Presumption of Safety\u2019 applicata ad alcune microalghe, sia delle procedure GRAS (Generally Recognized as Safe) adottate in USA e Canada. (9)<\/p>\n<p><strong>La riforma<\/strong> deve considerare anche la concessione di esclusiva quinquennale, da escludere nei casi di alimenti tradizionali di Paesi terzi, come pure in quelli di \u2018novel foods\u2019 che non presentino elementi di innovazione tali da poter venire registrati come brevetti. A fronte del rischio di compromettere e ritardare la disponibilit\u00e0, per i consumatori europei, di alimenti potenzialmente utili ad assolvere gli obiettivi di \u2018food security\u2019, \u2018nutritional security\u2019 e \u2018sustainable development\u2019. (10)<\/p>\n<p><em>Dario Dongo<\/em><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Note\"><\/span>Note<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>(1) Dario Dongo, Giulia Torre. Superfood, semi di chia. Via libera dall\u2019UE senza livelli massimi di assunzione. FT (Food Times). 6.2.20<\/p>\n<p>(2) Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Grano saraceno, una pianta resiliente per la nutrizione senza glutine. FT (Food Times). 5.6.23<\/p>\n<p>(3) Dario Dongo. Notifica di alimenti tradizionali di Paesi terzi come Novel Foods in UE. FT (Food Times). 4.3.2022<\/p>\n<p>(4) Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novel food, via libera alla microalga Schyzochytrium sp. e ai semi di chia venduti sfusi. FT (Food Times). 23.5.21<\/p>\n<p>(5) Commission Implementing Regulation (EU) 2023\/2214 of 23\u00a0October 2023 amending Implementing Regulation (EU)\u00a02017\/2470 as regards the conditions of use and the specifications of the novel foods partially defatted chia seed (Salvia hispanica) powders\u00a0<a href=\"https:\/\/tinyurl.com\/2ts9957h\">https:\/\/tinyurl.com\/2ts9957h<\/a><\/p>\n<p>(6) Si dubita altres\u00ec la compatibilit\u00e0 della tutela para-brevettuale introdotto dal Novel Food Regulation con i regimi di protezione delle invenzioni biotecnologiche (incluse quelle microbiologiche, Dir. 98\/44\/CE) e la privativa sulle variet\u00e0 vegetali (Reg. CE 2100\/94)<\/p>\n<p>(7) Altri esempi di alimenti tradizionali di Paesi terzi autorizzati come \u2018novel food\u2019 con esclusiva, in UE:<\/p>\n<p>&#8211; estratti di proteine del fagiolo mungo (Vigna radiata). Si veda Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novel Foods, via libera di EFSA agli estratti di proteine del fagiolo mungo. L\u2019uovo vegetale di Eat Just. FT (Food Times). 9.11.21<\/p>\n<p>&#8211; miracle fruit (Synsepalum dulcificum). Si veda Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Frutto del miracolo, autorizzazione Novel Food con ennesima esclusiva. FT (Food Times). 9.11.21<\/p>\n<p>&#8211; Jatropha. Regulation (EU) No 2022\/965<br \/>\nauthorising the placing on the market of kernels from the edible variety of Jatropha curcas L. as a novel food\u00a0<a href=\"https:\/\/tinyurl.com\/2p8jchfz\">https:\/\/tinyurl.com\/2p8jchfz<\/a><\/p>\n<p>&#8211; insetti vari. Si veda Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Insetti come novel foods, stato dell\u2019arte in Unione Europea e UK. FT (Food Times). 18.8.22<\/p>\n<p>&#8211; funghi Antrodia camphorata e Agaricus bisporus (champignons). Si vedano i paragrafi 1.2-1.4 nel precedente articolo di Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novel food. Via libera in UE a proteine da funghi, riso e piselli, insetti, latte e nuovi zuccheri. FT (Food Times). 14.1.23<\/p>\n<p>(8) Si veda il paragrafo 4 del precedente articolo di Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna. European Protein Strategy, la nuova risoluzione. FT (Food Times). 27.10.23<\/p>\n<p>(9) Dario Dongo, Giulia Torre. Microalghe, novel food e presunzione qualificata di sicurezza dei microrganismi. FT (Food Times). 4.5.22<\/p>\n<p>(10) Si veda il paragrafo 4.1 del precedente articolo di Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Horizon4Proteins. La ricerca sulle proteine a confronto con politiche e regole UE. FT (Food Times). 21.5.23<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019ultima autorizzazione all\u2019immissione sul mercato di polveri di\u00a0semi di chia\u00a0sgrassate mette in luce le distorsioni di mercato provocate dal\u00a0Novel Foods\u00a0Regulation (EU) No 2015\/2283, nella parte in cui si ammette l\u2019esclusiva quinquennale a favore del richiedente sulla base del\u2026 nulla. 1) Semi di chia, alimenti tradizionali di Paesi terzi La chia (Salvia hispanica L.) &#8211; come [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":27,"featured_media":85352,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5],"tags":[456,479,763,381,491,2286],"class_list":{"0":"post-85488","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-pianeta","8":"tag-alimenti-funzionali","9":"tag-efsa","10":"tag-mercato","11":"tag-novel-food","12":"tag-parlamento-europeo","13":"tag-semi-di-chia"},"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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