{"id":87897,"date":"2025-05-01T00:02:19","date_gmt":"2025-04-30T22:02:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.foodtimes.eu\/?p=87897"},"modified":"2025-05-02T22:49:20","modified_gmt":"2025-05-02T20:49:20","slug":"corte-ue-botanicals-riforma-nhcr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/","title":{"rendered":"La sentenza della Corte UE sui botanicals evidenzia l&#8217;urgenza di riformare il NHCR"},"content":{"rendered":"<p>La <strong>Corte di Giustizia dell&#8217;Unione europea<\/strong> (CGUE) ha emesso una sentenza significativa nella Causa C-386\/23 (Novel Nutriology) del 30 aprile 2025, restringendo le condizioni per le <strong>indicazioni sulla salute relative ai \u2018botanicals\u2019<\/strong> (sostanze botaniche) negli integratori alimentari. La Corte, chiamata a decidere su \u2018health claims\u2019 relativi al miglioramento dell\u2019umore su integratori tedeschi con zafferano e semi di melone &#8211; ha statuito che tali indicazioni <strong>&#8216;<em>non possono, in questa fase, venire utilizzate per promuovere integratori alimentari<\/em>&#8216; a meno che<\/strong> non siano <strong>specificamente autorizzate<\/strong> o rientrino <strong>in un regime transitorio<\/strong> (CGUE, 2025).<\/p>\n<p>Questa decisione, nel fornire una semplice un\u2019interpretazione ufficiale delle regole UE, vincola ulteriormente un quadro normativo gi\u00e0 problematico. Ed \u00e8 perci\u00f2 necessaria <strong>una riforma urgente e completa del <em>Nutrition and Health Regulation<\/em><\/strong> (EC) No 1924\/06, NHCR.<\/p>\n<p>La sentenza sembra infatti restringere le condizioni d\u2019impiego degli \u2018health claims\u2019 rispetto all&#8217;approccio pi\u00f9 equilibrato stabilito nella precedente Causa C-363\/19 della stessa Corte, ove\u00a0<strong>una pi\u00f9 ampia accettazione di prove scientifiche generalmente riconosciute<\/strong> era stata accolta nel regime transitorio. Ci\u00f2 perpetua un profondo\u00a0<strong>stallo normativo\u00a0<\/strong>che ha raccolto ampie critiche, soffocando l&#8217;innovazione all&#8217;interno del mercato europeo degli\u00a0<strong>integratori botanici\u00a0<\/strong>del valore di 14,3 miliardi di euro e evidenziando fallimenti sistemici rispecchiati in altri settori, come i\u00a0<strong>probiotici<\/strong>. Questa analisi esamina questo\u00a0blocco, lo confronta con modelli internazionali pi\u00f9 efficaci e propone\u00a0<strong>percorsi pratici per il futuro<\/strong>.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_87_1 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-light-blue ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/#Health_claims_sui_%E2%80%98botanicals_la_precedente_decisione_della_Corte_UE\" >Health claims sui \u2018botanicals\u2019, la precedente decisione della Corte UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/#Il_periodo_%E2%80%98transitorio\" >Il periodo &#8216;transitorio&#8217;<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/#Approcci_degli_Stati_membri_lesempio_italiano\" >Approcci degli Stati membri: l&#8217;esempio italiano<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/#Un_percorso_pratico_per_il_futuro_la_proposta_di_EHPM\" >Un percorso pratico per il futuro: la proposta di EHPM<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/#Modelli_normativi_alternativi_il_FOSHU_giapponese_e_il_Quadro_dei_prodotti_naturali_per_la_salute_canadese\" >Modelli normativi alternativi: il FOSHU giapponese e il Quadro dei prodotti naturali per la salute canadese<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/#Lapproccio_statunitense_indicazioni_sulla_strutturafunzione\" >L&#8217;approccio statunitense: indicazioni sulla struttura\/funzione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/#Il_settore_dei_probiotici\" >Il settore dei probiotici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/#Il_costo_economico_dellincertezza_normativa\" >Il costo economico dell&#8217;incertezza normativa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/#Conclusioni_un_approccio_difettoso_richiede_una_riforma_urgente\" >Conclusioni: un approccio difettoso richiede una riforma urgente<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/#Riferimenti\" >Riferimenti<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Health_claims_sui_%E2%80%98botanicals_la_precedente_decisione_della_Corte_UE\"><\/span>Health claims sui \u2018botanicals\u2019, la precedente decisione della Corte UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il caso Novel Nutriology deve essere valutato alla luce della <strong>giurisprudenza della CGUE<\/strong>, in particolare la <strong><a href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/consumer-en\/health-claims-on-botanicals-the-court-of-justice-provides-clarity\/\">Causa C-363\/19<\/a><\/strong> (Naturschutzbund Deutschland). Tale sentenza aveva articolato una posizione giuridica pi\u00f9 raffinata. prevedendo che:<\/p>\n<p>&#8216;<em>durante il\u00a0<strong>periodo transitorio,\u00a0gli operatori del settore alimentare possono<\/strong>, sotto la propria responsabilit\u00e0,\u00a0<strong>utilizzare indicazioni relative agli effetti delle sostanze botaniche sulla salute<\/strong>, purch\u00e9 tali indicazioni siano accompagnate da un riferimento <strong>a\u00a0prove scientifiche generalmente accettate<\/strong>\u00a0e non siano fuorvianti<\/em>&#8216;.<\/p>\n<p>La Corte non ha perci\u00f2 respinto gli \u2018health claims\u2019 basati sull&#8217;uso tradizionale, bens\u00ec ha richiesto che essi vengano presentati nel quadro della fondatezza scientifica e della protezione del consumatore. Con un\u00a0<strong>approccio normativo pi\u00f9 inclusivo<\/strong>, che riconosce i\u00a0<strong>diversi livelli di evidenza scientifica<\/strong>\u00a0(es. studi osservazionali, anzich\u00e9 solo studi clinici in doppio cieco contro placebo su individui sani) e il valore dei \u2018botanicals\u2019 nella fitoterapia tradizionale (Leonti &amp; Verpoorte, 2017; Santini <em>et al<\/em>., 2021).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Il_periodo_%E2%80%98transitorio\"><\/span>Il periodo &#8216;transitorio&#8217;<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il <strong>periodo &#8216;transitorio&#8217; per gli health claims sui \u2018botanicals\u2019<\/strong> si \u00e8 esteso ben oltre ogni ragionevole limite, quasi due decadi (!), creando un <strong>limbo normativo<\/strong> che la Corte dei Conti Europea (European Court of Auditors, ECA) <a href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/consumer-en\/food-labels-court-of-auditors-critical-report\/\">ha stigmatizzato<\/a> nel suo rapporto del 2024. La ECA ha criticato questa situazione come &#8216;<strong><em>un ritardo eccezionale e ingiustificabile nell&#8217;attuazione normativa<\/em><\/strong>&#8216; che &#8216;<strong><em>mina la certezza giuridica nel mercato unico<\/em><\/strong>&#8216; (Corte dei Conti Europea, 2024). Questo ritardo rappresenta un fallimento amministrativo di proporzioni straordinarie, con conseguenze di vasta portata per l&#8217;intera catena di approvvigionamento dei botanici europei.<\/p>\n<p>Il <strong>contrasto con i medicinali vegetali tradizionali<\/strong> \u00e8 palese: ai sensi della direttiva 2004\/24\/CE, questi beneficiano di un processo di registrazione semplificato che riconosce l&#8217;uso di lunga data come prova sufficiente di sicurezza ed efficacia. Ci\u00f2 determina una situazione illogica in cui <strong>sostanze botaniche identiche sono soggette a oneri normativi enormemente diversi<\/strong> basati esclusivamente sul fatto che siano classificate <strong>come alimenti o medicinali<\/strong>, senza alcuna giustificazione per tale disparit\u00e0. L&#8217;incoerenza tra i quadri normativi alimentari e medicinali per i \u2018botanicals\u2019 in UE ha causato <strong>distorsioni di mercato<\/strong> che danneggiano sia i consumatori sia la filiera produttiva, imponendo al contempo elevati costi di conformit\u00e0 che alla fine ricadono sugli utenti finali.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Approcci_degli_Stati_membri_lesempio_italiano\"><\/span>Approcci degli Stati membri: l&#8217;esempio italiano<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Nella perdurante assenza di orientamenti armonizzati dell&#8217;Unione Europea sulle indicazioni sulla salute per le sostanze botaniche, <strong>l&#8217;Italia ha sviluppato un approccio proattivo per salvaguardare l&#8217;informazione dei consumatori e la stabilit\u00e0 del mercato<\/strong>. Guidato dal compianto Bruno Scarpa &#8211; un dirigente visionario, presso il Ministero della Salute italiano, oltrech\u00e9 caro amico di chi scrive &#8211; questo approccio nazionale riflette non solo la sua lungimiranza normativa ma anche una <strong>eredit\u00e0<\/strong> di leadership, basata sui principi, che continua a influenzare il settore della politica alimentare e della salute.<\/p>\n<p>L&#8217;Italia ha formalmente riconosciuto che &#8216;<em><strong>le informazioni obbligatorie riguardanti gli effetti fisiologici delle sostanze botaniche non costituiscono indicazioni sulla salute<\/strong>\u00a0ai sensi del Regolamento UE 1924\/2006<\/em>&#8216; (Ministero della Salute, Italia, 2023). Questa interpretazione, nel pieno rispetto del citato regolamento, che definisce i \u2018claim\u2019 come messaggi non obbligatori (Articolo 2.2.1):<\/p>\n<ul>\n<li>distingue gli effetti fisiologici supportati da \u2018<em>prove scientifiche generalmente accettate<\/em>\u2019, nonch\u00e9 validate dal Ministero della Salute, e prescritte come obbligatorie, rispetto agli sulla \u2018health claims\u2019 (volontari), e<\/li>\n<li>consente l&#8217;uso continuato della conoscenza tradizionale, basata su diversi livelli di evidenza scientifica, senza fuorviare i consumatori n\u00e9 costringere gli operatori ad affrontare impossibili test clinici nell\u2019ambito dell\u2019omeostasi.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il modello italiano offre\u00a0<strong>un modello pragmatico che altri Stati membri e istituzioni dell&#8217;UE possono considerare<\/strong>,\u00a0in quanto affronta l&#8217;incertezza normativa senza compromettere la salute pubblica o i principi del mercato interno. Sottolinea inoltre la necessit\u00e0 di un quadro armonizzato dell&#8217;UE che possa integrare l&#8217;uso tradizionale con la validazione scientifica in modo giuridicamente coerente.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Un_percorso_pratico_per_il_futuro_la_proposta_di_EHPM\"><\/span>Un percorso pratico per il futuro: la proposta di EHPM<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La Federazione Europea delle Associazioni dei Produttori di Prodotti per la Salute (<strong>EHPM<\/strong>) ha sviluppato\u00a0<strong>un approccio equilibrato e logico per risolvere lo stallo delle indicazioni sulla salute dei botanici<\/strong>. La proposta di EHPM (2021) riconosce le caratteristiche uniche delle sostanze botaniche e raccomanda un sistema di valutazione proporzionato e graduato, definendo tre distinte categorie di \u2018health claims\u2019:<\/p>\n<ul>\n<li>indicazioni di <strong>uso tradizionale<\/strong>;<\/li>\n<li>indicazioni di\u00a0<strong>uso ben consolidato<\/strong>;<\/li>\n<li><strong>indicazioni scientificamente fondate<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Questo <strong>sistema graduale di evidenze<\/strong> muove perci\u00f2 dall&#8217;uso tradizionale ben documentato &#8211; definito in almeno 30 anni di utilizzo, di cui 15 all&#8217;interno dell&#8217;UE &#8211; alla ricerca scientifica pi\u00f9 rigorosa, attribuendo a ciascuno un apposito chiarimento. La forza della proposta deriva dai suoi <strong>chiari parallelismi<\/strong> con il successo del quadro dei <strong>Medicinali Vegetali Tradizionali<\/strong> e dall&#8217;allineamento con i <strong>modelli internazionali<\/strong> gi\u00e0 adottati in Giappone, Canada e USA (si vedano i paragrafi successivi).<\/p>\n<p>Valorizzando la conoscenza tradizionale e richiedendo al contempo una\u00a0<strong>validazione proporzionata<\/strong>, la proposta EHPM offre una soluzione pratica all&#8217;attuale stallo normativo. Soprattutto, fornirebbe ai consumatori europei informazioni botaniche affidabili offrendo al contempo all&#8217;industria un quadro normativo coerente e stabile.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Modelli_normativi_alternativi_il_FOSHU_giapponese_e_il_Quadro_dei_prodotti_naturali_per_la_salute_canadese\"><\/span>Modelli normativi alternativi: il FOSHU giapponese e il Quadro dei prodotti naturali per la salute canadese<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il sistema <strong>Food for Specified Health Uses (FOSHU)<\/strong> giapponese, istituito nel 1991, rappresenta uno dei quadri normativi pi\u00f9 evoluti per gli alimenti funzionali a livello globale. In base a questo sistema, gli alimenti e gli integratori che presentano <strong>indicazioni sulla salute<\/strong> subiscono un <strong>processo di valutazione proporzionato<\/strong> che <strong>considera<\/strong> sia <strong>prove scientifiche che modelli di utilizzo tradizionali<\/strong>. Il sistema crea requisiti di evidenza graduati, dove le sostanze con un uso storico consolidato richiedono test clinici meno estesi rispetto ai nuovi ingredienti. Questo approccio \u00e8 stato accreditato sia per la protezione dei consumatori che per la promozione dell&#8217;innovazione nel settore degli alimenti funzionali in Giappone.<\/p>\n<p>In <strong>Canada<\/strong>, la normativa sui \u2018prodotti naturali per la salute\u2019 fornisce a sua volta una <strong>disciplina\u00a0distinta per i \u2018botanicals\u2019 e altri prodotti naturali<\/strong>, con requisiti &#8216;<em>proporzionati alla natura dei prodotti e ai loro modelli di utilizzo storico<\/em>&#8216; (Direzione dei Prodotti Naturali per la Salute canadese, 2022). Questo quadro riconosce\u00a0<strong>l&#8217;evidenza dell&#8217;uso tradizionale come un fattore legittimo<\/strong>\u00a0nel processo di valutazione, mantenendo al contempo standard di sicurezza appropriati. La normativa canadese bilancia cos\u00ec con successo la protezione dei consumatori con il riconoscimento delle caratteristiche uniche dei \u2018botanicals\u2019, i quali si distinguono sia dagli alimenti convenzionali che dai prodotti farmaceutici.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Lapproccio_statunitense_indicazioni_sulla_strutturafunzione\"><\/span>L&#8217;approccio statunitense: indicazioni sulla struttura\/funzione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Gli\u00a0<strong>Stati Uniti<\/strong>\u00a0implementano un quadro normativo pragmatico per i botanici attraverso il loro\u00a0<strong>sistema di \u2018health claims\u2019 sulla struttura\/funzione<\/strong>. Ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act (<strong>DSHEA<\/strong>) del 1994:<\/p>\n<ul>\n<li>gli <strong>integratori botanici<\/strong> possono riportare dichiarazioni che descrivono come gli ingredienti influenzano la normale struttura o funzione del corpo umano (le cosiddette &#8216;<strong>indicazioni funzionali<\/strong>&#8216; che vennero definite anche nelle prime bozze della proposta della Commissione Europea per il <em>Nutrition and Health Claims Regulation<\/em>), <strong>senza<\/strong> richiedere <strong>l&#8217;approvazione preventiva della<\/strong> <em>Food and Drug Administration<\/em> (<strong>FDA<\/strong>);<\/li>\n<li>queste indicazioni devono essere veritiere e non fuorvianti, e devono riportare un\u00a0\u2018<strong>disclaimer<\/strong>\u2019,\u00a0in evidenza: &#8216;<em>Questa dichiarazione non \u00e8 stata valutata dalla Food and Drug Administration. Questo prodotto non \u00e8 destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia<\/em>&#8216;.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Questo approccio equilibrato consente ai produttori di comunicare\u00a0<strong>informazioni sostanziali sugli effetti botanici <\/strong>mantenendo al contempo una\u00a0<strong>chiara distinzione tra integratori e prodotti farmaceutici<\/strong>.<\/p>\n<p><strong>I produttori devono notificare alla FDA<\/strong>\u00a0entro 30 giorni dalla commercializzazione dei prodotti\u00a0<strong>con indicazioni sulla struttura\/funzione e<\/strong>\u00a0devono\u00a0<strong>conservare prove che sostanziano tali indicazioni<\/strong>. Questo sistema riconosce le tradizioni botaniche fornendo al contempo protezione ai consumatori attraverso un&#8217;etichettatura trasparente, per consentire loro di eseguire scelte informati.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Il_settore_dei_probiotici\"><\/span>Il settore dei probiotici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il <strong>settore dei probiotici<\/strong> rappresenta un altro esempio lampante del fallimento della Commissione Europea, che ha addirittura <strong>bandito il termine &#8216;probiotico&#8217;<\/strong> nonostante le diverse posizioni di alcuni Stati membri. Nonostante le prove scientifiche schiaccianti che supportano i loro effetti benefici sull&#8217;equilibrio del microbioma e sulla salute digestiva, <strong>i probiotici rimangono in<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/consumer-en\/probiotics-18-years-of-battles-in-the-european-union\/\">uno stato di <strong>purgatorio normativo<\/strong><\/a> ai sensi del <em>Nutrition and Health Claims Regulation<\/em> (EC) No 1924\/06 (NHCR). Mentre la <strong>rivoluzione del microbioma intestinale<\/strong> ha trasformato la nostra comprensione della salute umana &#8211; collegando le comunit\u00e0 microbiche a tutto, dai disturbi digestivi alle condizioni di salute mentale &#8211; i consumatori europei vengono costretti alla <strong>disinformazione sulle funzioni probiotiche di base<\/strong>. Ci\u00f2 crea uno scenario kafkiano in cui i consumatori possono acquistare prodotti che contenngono specifici ceppi batterici ma non possono venire informati sulle loro funzioni distintive. L&#8217;attuale quadro impone <strong>un onere probatorio irraggiungibile ai produttori di probiotici<\/strong>, richiedendo studi clinici progettati per i prodotti farmaceutici, con l&#8217;ulteriore e straordinario onere di eseguirli su individui sani.<\/p>\n<p>Questo approccio sproporzionato \u00e8 particolarmente preoccupante considerando che <strong>altri importanti mercati mondiali<\/strong> &#8211; inclusi Giappone, Canada e Stati Uniti &#8211; hanno implementato <strong>quadri normativi equilibrati<\/strong> che riconoscono le caratteristiche uniche dei probiotici. L&#8217;inazione continuativa della Commissione rappresenta non solo una paralisi normativa ma un <strong>deliberato ostacolo all&#8217;informazione sulla salute pubblica<\/strong>, costringendo i cittadini europei a cercare guida da fonti online non regolamentate piuttosto che ricevere informazioni scientificamente fondate sulle etichette dei prodotti. Con il <strong>mercato globale dei probiotici che si prevede raggiunger\u00e0 83 miliardi di euro entro il 2027<\/strong> (<em>International Probiotics Association<\/em>, 2023), l&#8217;intransigenza normativa dell&#8217;UE svantaggia significativamente i produttori europei negando al contempo ai cittadini l&#8217;accesso a innovazioni che potrebbero sostanzialmente beneficiare la salute pubblica. L&#8217;approccio della Commissione sembra guidato pi\u00f9 dall&#8217;inerzia burocratica che dal razionale scientifico e crea un <strong>profondo disservizio sia all&#8217;industria europea che ai cittadini<\/strong>. Anche perci\u00f2 \u00e8 indispensabile una riforma immediata attraverso un approccio pi\u00f9 proporzionato e graduato alla valutazione delle indicazioni sulla salute.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Il_costo_economico_dellincertezza_normativa\"><\/span>Il costo economico dell&#8217;incertezza normativa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il settore botanico dell&#8217;UE rappresenta una forza economica significativa del valore di circa <strong>14,3 miliardi di euro annui<\/strong> (European Botanical Forum, 2024), impiegando oltre <strong>115.000 persone<\/strong> direttamente e sostenendo ulteriori <strong>450.000 posti di lavoro<\/strong> in industrie correlate. Secondo recenti analisi di mercato, il mercato europeo degli integratori botanici \u00e8 cresciuto a un tasso di crescita annuo composto del 7,2%, ma questo ritardo \u00e8 significativamente inferiore ai tassi di crescita globali del 9,8% (Euromonitor International, 2024). Questo differenziale di crescita rappresenta un <strong>costo di opportunit\u00e0 perso stimato in 2,8 miliardi di euro all&#8217;anno<\/strong> per l&#8217;economia europea.<\/p>\n<p>L&#8217;incertezza normativa che circonda le indicazioni sulla salute \u00e8 stata particolarmente dannosa per le\u00a0<strong>piccole e medie imprese (PMI)<\/strong>, che costituiscono il 78% del settore degli integratori botanici in Europa. Un sondaggio industriale del 2024 ha rilevato che il 63% delle PMI in questo spazio ha\u00a0<strong>posticipato iniziative di innovazione specificamente a causa dell&#8217;ambiente normativo poco chiaro<\/strong>, mentre il 41% ha riferito di aver deviato investimenti verso mercati non UE dove i quadri normativi sono pi\u00f9 prevedibili (Federazione Europea dei Produttori di Integratori Alimentari, 2024).<\/p>\n<p>Inoltre, il significato del settore botanico si estende oltre gli impatti economici diretti attraverso il suo sostegno alle pratiche agricole sostenibili e alla conservazione della biodiversit\u00e0. Oltre\u00a0<strong>il 72% delle materie prime botaniche utilizzate negli integratori europei proviene da coltivazioni specializzate<\/strong>\u00a0che mantengono pratiche agricole tradizionali e preservano la diversit\u00e0 genetica vegetale (European Botanical Foundation, 2023). Il limbo normativo minaccia queste catene di approvvigionamento sostenibili e le comunit\u00e0 rurali che dipendono da esse.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusioni_un_approccio_difettoso_richiede_una_riforma_urgente\"><\/span>Conclusioni: un approccio difettoso richiede una riforma urgente<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>L&#8217;ultima sentenza della CGUE in Novel Nutriology sottolinea come l&#8217;approccio europeo verso gli ingredienti botanici negli integratori alimentari rimanga fondamentalmente problematico. Il\u00a0<strong>quadro normativo dell&#8217;UE non serve efficacemente n\u00e9 l&#8217;industria n\u00e9 i consumatori<\/strong>, creando una situazione perdente che non soddisfa n\u00e9 gli obiettivi di sicurezza n\u00e9 le esigenze di informazione.<\/p>\n<p>La contraddizione diventa particolarmente acuta considerando che\u00a0<strong>molti \u2018botanicals\u2019 hanno secoli di uso sicuro documentato e funzionalit\u00e0 nelle tradizioni europee<\/strong>. Come sostengono Santini <em>et al<\/em>. (2021), &#8216;<em>L&#8217;attuale paradigma normativo impone standard farmaceutici a prodotti con caratteristiche e contesti storici fondamentalmente diversi, creando un onere normativo inappropriato e in definitiva controproducente<\/em>&#8216;.<\/p>\n<p>Il ritardo prolungato della Commissione nel risolvere questo problema suggerisce un difetto strutturale nell&#8217;approccio normativo.\u00a0<strong>Richiedere prove cliniche di grado farmaceutico<\/strong>\u00a0per sostanze con uso storico esteso\u00a0<strong>rappresenta un errore fondamentale di categoria<\/strong>\u00a0nella regolamentazione.\u00a0<strong>\u00c8 necessaria una riforma urgente<\/strong>\u00a0per stabilire\u00a0<strong>requisiti probatori proporzionati<\/strong>\u00a0che riconoscano la posizione unica degli ingredienti botanici nelle tradizioni europee culturali e di benessere garantendo al contempo standard di sicurezza di base.<\/p>\n<p>Il modello <strong>FOSHU giapponese<\/strong>, i <strong>Prodotti Naturali per la Salute canadesi<\/strong> e il <strong>quadro delle indicazioni sulla struttura\/funzione statunitense<\/strong> offrono <strong>modelli robusti<\/strong> per tale riforma, dimostrando che la protezione dei consumatori e la fornitura di informazioni possono essere bilanciate efficacemente attraverso quadri normativi pi\u00f9 sfumati e contestualmente sensibili. Fino a quando tale riforma non si materializzer\u00e0, <strong>i cittadini europei<\/strong> rimarranno intrappolati in una <strong>lacuna informativa<\/strong> su prodotti che sono stati a lungo parte integrante delle tradizioni regionali di benessere, mentre la <strong>catena di approvvigionamento botanica<\/strong> &#8211; dagli agricoltori tradizionali all&#8217;industria degli integratori &#8211; subisce <strong>interruzioni sproporzionate e ingiuste<\/strong> sotto una nuvola di incertezza normativa che <strong>soffoca sia l&#8217;innovazione che la crescita sostenibile<\/strong>.<\/p>\n<p>La sentenza Novel Nutriology serve come un promemoria critico che il tempo per le mezze misure e i continui ritardi \u00e8 passato. La Commissione Europea deve ora dimostrare leadership implementando una riforma completa del Regolamento sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute che garantisca sia la protezione dei consumatori che un quadro normativo proporzionato per il settore dei botanici.<\/p>\n<p><em>Dario Dongo<\/em><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Riferimenti\"><\/span>Riferimenti<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>Canadian Natural Health Products Directorate. (2022). <em>Natural Health Products Regulations<\/em> (SOR\/2003-196). Government of Canada. <a href=\"https:\/\/laws-lois.justice.gc.ca\/eng\/regulations\/sor-2003-196\/\">https:\/\/laws-lois.justice.gc.ca\/eng\/regulations\/sor-2003-196\/<\/a><\/li>\n<li>European Botanical Forum. (2024).\u00a0<em>Economic Impact Assessment of the EU Botanical Supplements Sector.<\/em> Brussels: EBF Publications.<\/li>\n<li>European Botanical Foundation. (2023).\u00a0<em>Sustainability Report: Botanical Supply Chains in Europe<\/em>. Amsterdam: EBF.<\/li>\n<li>European Court of Justice. (2020, September 10). Judgment of the Court (Second Chamber) of 10 September 2020, Case C-363\/19, Konsumentombudsmannen v. Mezina AB.\u00a0<a href=\"https:\/\/tinyurl.com\/bddyjf2t\">https:\/\/tinyurl.com\/bddyjf2t<\/a><\/li>\n<li>Court of Justice of the European Union. (2025, April 30). <em>Judgment of the Court (Fifth Chamber) in Case C\u2011386\/23: Novel Nutriology GmbH v Verband Sozialer Wettbewerb<\/em> eV. ECLI:EU:C:2025:304. <a href=\"https:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?docid=298696&amp;doclang=EN\">https:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?docid=298696&amp;doclang=EN\u00a0<\/a><\/li>\n<li>European Court of Auditors. (2024).\u00a0<em>Special report on food information to consumers in the EU: Ensuring clear labelling and reliable claims<\/em>\u00a0(Special Report 2024\/05). Luxembourg: Publications Office of the European Union.\u00a0<a href=\"https:\/\/tinyurl.com\/ykt2c3s5\">https:\/\/tinyurl.com\/ykt2c3s5<\/a><\/li>\n<li>European Federation of Associations of Health Product Manufacturers. (2021). Botanical health claims on foods and food supplements in the EU: EHPM proposal.\u00a0<a href=\"https:\/\/tinyurl.com\/35whbhmb\">https:\/\/tinyurl.com\/35whbhmb<\/a><\/li>\n<li>European Federation of Food Supplements Manufacturers. (2024).\u00a0<em>Industry Survey: Regulatory Impact on Innovation and Investment.<\/em> Brussels: EFFSM.<br \/>\nEuromonitor International. (2024).\u00a0<em>Global Botanical Supplements Market Analysis 2019-2024<\/em>. London: Euromonitor.<\/li>\n<li>Hasler, C. M. (2008). Health claims in the United States: An aid to the public or a source of confusion?\u00a0<em>The Journal of Nutrition<\/em>, 138(6), 1216S-1220S. <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1093\/jn\/138.6.1216S\">https:\/\/doi.org\/10.1093\/jn\/138.6.1216S<\/a><\/li>\n<li>Heinrich, M., Appendino, G., Efferth, T., F\u00fcrst, R., Izzo, A. A., Kayser, O., Pezzuto, J. M., &amp; Viljoen, A. (2020). Best practice in research \u2013 Overcoming common challenges in phytopharmacological research.\u00a0<em>Journal of Ethnopharmacology<\/em>, 246, 112230. <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.jep.2019.112230\">https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.jep.2019.112230<\/a><\/li>\n<li>Leonti, M., &amp; Verpoorte, R. (2017). Traditional Mediterranean and European herbal medicines.\u00a0<em>Journal of Ethnopharmacology<\/em>, 199, 161-167. <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.jep.2017.01.052\">https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.jep.2017.01.052<\/a><\/li>\n<li>Ministry of Health, Italy. (2023).\u00a0<em>Guidelines on physiological effects of plant substances in food supplements <\/em>(Circular No. 4234-P). Department of Food Safety, Nutrition, and Public Veterinary Health. <a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/imgs\/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_2_file.pdf\">https:\/\/www.salute.gov.it\/imgs\/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_2_file.pdf<\/a><\/li>\n<li>Regulation (EC) No 1924\/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods. Latest consolidated version 13\/12\/2014:\u00a0<a href=\"https:\/\/tinyurl.com\/36jkhfyf\">https:\/\/tinyurl.com\/36jkhfyf<\/a><\/li>\n<li>Santini, A., Cammarata, S. M., Capone, G., Ianaro, A., Tenore, G. C., Pani, L., &amp; Novellino, E. (2018). Nutraceuticals: Opening the debate for a regulatory framework.\u00a0<em>British Journal of Clinical Pharmacology<\/em>, 84(4), 659-672.\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1111\/bcp.13496\">https:\/\/doi.org\/10.1111\/bcp.13496<\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Corte di Giustizia dell&#8217;Unione europea (CGUE) ha emesso una sentenza significativa nella Causa C-386\/23 (Novel Nutriology) del 30 aprile 2025, restringendo le condizioni per le indicazioni sulla salute relative ai \u2018botanicals\u2019 (sostanze botaniche) negli integratori alimentari. 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