{"id":89417,"date":"2025-08-18T12:46:58","date_gmt":"2025-08-18T10:46:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.foodtimes.eu\/?p=89417"},"modified":"2025-08-18T13:02:03","modified_gmt":"2025-08-18T11:02:03","slug":"ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole\/","title":{"rendered":"Novel food in UE, variazione su fitosteroli e fitostanoli"},"content":{"rendered":"<p id=\"24f8112c-b3ab-8049-bd99-e789001f685d\" class=\"\">L\u2019elenco UE dei <em>novel food <\/em>\u00e8 stato di recente aggiornato con una variazione sulle specifiche di un nuovo alimento gi\u00e0 autorizzato, fitosteroli e fitostanoli da girasole, per quanto attiene al contenuto di \u2018altri steroli\/stanoli\u2019.\u00a0(1)<\/p>\n<p id=\"2508112c-b3ab-804f-a81d-d59869c1c720\" class=\"\">La Commissione europea ha riconosciuto all\u2019operatore interessato, dopo 25 mesi dalla presentazione della relativa domanda, la protezione dei dati e l\u2019autorizzazione esclusiva per 5 anni.<\/p>\n<p id=\"2508112c-b3ab-801b-817c-c694887dbf1a\" class=\"\">Il provvedimento non cambier\u00e0 le sorti del mercato dei cibi funzionali ma offre occasione di riflettere sull\u2019opportunit\u00e0 di una riforma del <em>Novel Food Regulation<\/em> (EU) 2015\/2283, NFR, per semplificare le sue onerose procedure.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_85 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-light-blue ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole\/#Fitosteroli_e_fitostanoli_vs_steroli_animali\" >Fitosteroli e fitostanoli vs. steroli animali<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole\/#Fitosterolifitostanoli_le_prime_autorizzazioni_come_novel_food_in_UE\" >Fitosteroli\/fitostanoli, le prime autorizzazioni come novel food in UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole\/#Richiesta_di_variazione_sulle_specifiche\" >Richiesta di variazione sulle specifiche<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole\/#Via_libera_di_EFSA\" >Via libera di EFSA<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole\/#Concessione_della_tutela_dei_dati\" >Concessione della tutela dei dati<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole\/#Novel_foods_Regulation_EU_20152283_la_riforma_necessaria\" >Novel foods Regulation (EU) 2015\/2283, la riforma necessaria<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole\/#Principio_di_equivalenza_sostanziale_il_caro_scomparso\" >Principio di equivalenza sostanziale, il caro scomparso<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole\/#Conclusioni_provvisorie\" >Conclusioni provvisorie<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/sistemi-alimentari\/ue-novel-food-fitosteroli-fitostanoli-girasole\/#Note\" >Note<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 id=\"24f8112c-b3ab-8048-a363-c68644701b3b\" class=\"\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Fitosteroli_e_fitostanoli_vs_steroli_animali\"><\/span>Fitosteroli e fitostanoli vs. steroli animali<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-802c-a9cf-d10e0625ac91\" class=\"\"><strong>Fitosteroli <\/strong>e <strong>fitostanoli<\/strong> sono steroli di <strong>origine vegetale<\/strong>, sintetizzati dalle piante. Dal punto di vista chimico, essi rientrano nella famiglia dei terpeni (pi\u00f9 precisamente, nel sottogruppo dei triterpeni). In analogia con gli steroli animali, come il colesterolo, queste molecole svolgono una <strong>funzione strutturale nelle membrane cellulari<\/strong> (nelle cellule vegetali nel primo caso, in quelle animali nel secondo). A differenza degli steroli animali, per\u00f2, fitosteroli e fitostanoli si caratterizzano sia per l\u2019assenza di un doppio legame negli stanoli, sia per la <strong>capacit\u00e0 di ridurre i livelli di colesterolo ematico<\/strong> nell\u2019essere umano, quando introdotti regolarmente con la dieta (2,3).<\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80ad-a6ed-db65cd147225\" class=\"\">Le due molecole vegetali si distinguono altres\u00ec per la loro <strong>bassa concentrazione negli alimenti<\/strong>. Il loro contenuto medio negli alimenti di origine vegetale \u00e8 molto variabile, con tenori pi\u00f9 elevati in oli,\u00a0semi oleosi\u00a0e cereali (soprattutto il germe), inferiori in\u00a0frutta e verdura. A seguire i loro intervalli tipici, espressi in mg sterolo\/stanolo su 100 g di alimento:<\/p>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-80fb-be37-cca8c0b984f1\" class=\"bulleted-list\">\n<li>oli vegetali (es. olio di oliva, semi di girasole, germe di grano, mais, soia): 154\u2013919;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-80ee-b3e3-eccd8f91073d\" class=\"bulleted-list\">\n<li>frutta secca (es. arachidi, noci, nocciole, mandorle, pistacchi): 104\u2013360;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-809b-993a-fdfbc4831077\" class=\"bulleted-list\">\n<li>cereali e derivati (es. riso, pane, farina di vari cereali, crusca e germe di grano): 20-344;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-80f8-a3bf-c6ccca6c4851\" class=\"bulleted-list\">\n<li>verdura (es. pomodori, finocchi, carote, broccoli):\u00a04-50;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-80ae-b791-ee652dd55372\" class=\"bulleted-list\">\n<li>frutta (es. mele, pere, pesche, arance): 1-44.<\/li>\n<\/ul>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-8022-a412-c773957ed81e\" class=\"\">L\u2019<strong>apporto medio<\/strong> di queste molecole vegetali <strong>nella dieta<\/strong> \u00e8 generalmente inferiore\u00a0a 10 mg\/giorno rispetto a un fabbisogno potenziale stimato di 200-400 mg\/giorno (fino a 1000 mg\/giorno per vegetariani e vegani). Entrambe le classi di composti, tuttavia, presentano un <strong>assorbimento intestinale frazionato e ridotto<\/strong>, pari a circa 0,5\u20132% per gli steroli vegetali e 0,04\u20130,2% per gli stanoli vegetali, raggiungendo concentrazioni rispettivamente circa 500 e 10.000 volte inferiori a quelle del colesterolo.<\/p>\n<h2 id=\"24f8112c-b3ab-809d-9e6a-ed28f41ce476\" class=\"\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Fitosterolifitostanoli_le_prime_autorizzazioni_come_novel_food_in_UE\"><\/span>Fitosteroli\/fitostanoli, le prime autorizzazioni come <em>novel food <\/em>in UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80c8-890a-ce366197a135\" class=\"\"><strong>Fitosteroli\/fitostanoli<\/strong> sono gi\u00e0 inclusi nell\u2019elenco dei <em><strong>novel food<\/strong><\/em> autorizzati in UE &#8211; come stabilito dal reg. (UE) 2017\/2470 e successive modifiche &#8211; a seguito delle autorizzazioni gi\u00e0 concesse sotto la vigenza del primo <em>Novel Foods Regulation<\/em> (EC) n. 258\/97. Essi sono attualmente autorizzati:<\/p>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-809f-b3b1-ee85afafd04d\" class=\"bulleted-list\">\n<li>sotto forma di <strong>olio arricchito<\/strong> in fitosteroli\/fitostanoli;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-801e-8a95-c07dd2008fe7\" class=\"bulleted-list\">\n<li>in forma tal quale, da utilizzare come <strong>ingredienti<\/strong> di una serie di alimenti quali grassi da spalmare, prodotti a base di latte (es. yogurt), bevande a base di soia, condimenti e salse piccanti, pane di segale e integratori alimentari.<\/li>\n<\/ul>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-8086-9237-c0b43b22d8d0\" class=\"\">Per ogni tipologia di alimento \u00e8 previsto un limite massimo di 3 g per porzione, inclusi gli integratori le cui etichette devono indicare un livello di assunzione massimo di 3 g\/giorno.<\/p>\n<h2 id=\"24f8112c-b3ab-80fd-ac1a-c3f2185af237\" class=\"\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Richiesta_di_variazione_sulle_specifiche\"><\/span>Richiesta di variazione sulle specifiche<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-809b-935e-ffb108d1ebfb\" class=\"\">La societ\u00e0\u00a0argentina\u00a0Advanced Organic Materials SA, con sede in Spagna, ha presentato il 29 giugno 2023\u00a0una domanda di modifica delle specifiche\u00a0del <em>novel food<\/em> fitosteroli\/fitostanoli. Con l\u2019obiettivo di <strong>incrementare il livello massimo degli \u2018altri steroli\/stanoli\u2019<\/strong> &#8211; dal 3,0% al 7,0%, rispetto al totale dei fitosteroli &#8211; per meglio rispecchiare le proporzioni naturali dei fitosteroli\/fitostanoli contenuti nel <strong>girasole<\/strong>.<\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-8062-83ac-cd5c41373cdd\" class=\"\">In tale occasione, l\u2019operatore ha altres\u00ec richiesto alla Commissione la tutela dei seguenti <strong>dati\u00a0protetti da propriet\u00e0 industriale<\/strong>:<\/p>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-8096-ae9c-de97cfa643b0\" class=\"bulleted-list\">\n<li>composizione del prodotto;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-80d9-a573-c5d8ce415513\" class=\"bulleted-list\">\n<li>certificato di analisi su parametri\u00a0microbiologici, metalli pesanti, antiparassitari,\u00a0aflatossine e ceneri solfatate;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-806b-b46a-f89df1140787\" class=\"bulleted-list\">\n<li>rapporto di prova su diossine e\u00a0policlorobifenili (PCB), idrocarburi policiclici aromatici (IPA) e solventi residui;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-8056-8d4e-d294aac1f92f\" class=\"bulleted-list\">\n<li>rapporto sulla distribuzione\u00a0dimensionale delle particelle;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-80b0-a80b-d52ca1ee6ec4\" class=\"bulleted-list\">\n<li>relazione sullo studio di stabilit\u00e0;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-8038-8b8f-f375b8f362ee\" class=\"bulleted-list\">\n<li>documento di convalida del metodo\u00a0interno per la determinazione del contenuto di fitosteroli mediante gascromatografia.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 id=\"24f8112c-b3ab-80e1-8934-f08659c6c990\" class=\"\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Via_libera_di_EFSA\"><\/span>Via libera di EFSA<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80ec-b060-c51c5ca37f6b\" class=\"\">L\u2019Autorit\u00e0 europea sulla sicurezza alimentare (<strong>EFSA<\/strong>), su richiesta della Commissione, ha adottato un\u2019<strong>opinione scientifica<\/strong> a supporto della domanda di modifica delle specifiche presentata dal richiedente. Tale opinione \u00e8 stata pubblicata il 27 gennaio 2025, vale a dire 578 giorni (<strong>1 anno, 6 mesi e 29 giorni<\/strong>) <strong>dopo la domanda<\/strong> presentata dal richiedente. (4)<\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-8037-8406-fd11dc06a5dd\" class=\"\">EFSA ha\u00a0individuato <strong>quattro fitosteroli della frazione \u2018altri steroli\/stanoli\u2019<\/strong>\u00a0(i.e.\u00a0delta-5-avenasterolo,\u00a0delta-7-avenasterolo, delta-7-stigmastenolo,\u00a0delta-5,24-stigmastadienolo), i quali rappresentano almeno due terzi di tale frazione quando i fitosteroli\/fitostanoli vengono prodotti a partire dall\u2019olio di\u00a0girasole.<\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80f9-b202-de9df42135f0\" class=\"\">Considerata la maggiore proporzione della frazione\u00a0\u2018altri fitosteroli\u2019\u00a0nei fitosteroli\/fitostanoli ottenuti a partire dal\u00a0girasole, EFSA\u00a0ha ritenuto opportuno aumentare il livello autorizzato di\u00a0\u2018altri steroli\/stanoli\u2019 da &lt; 3,0 % a &lt; 7,0 %. Il 25 luglio 2025 &#8211; vale a dire 757 giorni (<strong>2 anni e 26 giorni<\/strong>) dopo la domanda &#8211; la Commissione ha autorizzato la modifica delle specifiche.<\/p>\n<p id=\"2518112c-b3ab-805c-acb0-f59ee550443a\" class=\"\">\u2018<em>Nel parere l\u2019Autorit\u00e0 ha concluso che i fitosteroli\/fitostanoli sono <\/em><em><strong>sicuri<\/strong><\/em><em> in base alla modifica proposta delle specifiche. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che la modifica delle specifiche del nuovo alimento fitosteroli\/fitostanoli soddisfa le condizioni<\/em>\u2018 per la sua immissione sul mercato (regolamento di esecuzione UE) 2025\/1509, considerando 10).<\/p>\n<h2 id=\"24f8112c-b3ab-80ed-a5f9-d49b7ddcad1a\" class=\"\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Concessione_della_tutela_dei_dati\"><\/span>Concessione della tutela dei dati<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80f3-bbc1-cd9266eef149\" class=\"\">La tutela dei dati (<em><strong>data protection<\/strong><\/em>) pu\u00f2 venire concessa a un richiedente di autorizzazione di <em>novel food<\/em> a condizione che:<\/p>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-8013-a8fb-eef3e0fdd401\" class=\"bulleted-list\">\n<li>il richiedente produca <strong>nuove prove o dati scientifici<\/strong> protetti da propriet\u00e0 industriale, al momento di presentazione della domanda, sui quali esso eserciti <strong>diritto esclusivo<\/strong> di riferimento;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-80de-bdd0-f2daf1c7f23f\" class=\"bulleted-list\">\n<li>tali dati risultino effettivamente <strong>indispensabili a EFSA<\/strong> per poter trarre conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento senza le predette informazioni.<\/li>\n<\/ul>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80cf-8da6-e9663b4bc3a0\" class=\"\">La<strong> tutela dei dati <\/strong>ha una durata di <strong>cinque anni <\/strong>e impedisce a qualsiasi altro richiedente di utilizzare tali informazioni per una domanda successiva, salvo che venga ottenuto il consenso del richiedente originario. (5)<\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80f9-8f6a-f2642632cfdb\" class=\"\">La<strong> modifica delle specifiche <\/strong>rientra tra i casi di autorizzazione di un <em>novel food<\/em> per i quali pu\u00f2 venire concessa la tutela dei dati, in modo analogo a quanto previsto per l\u2019inserimento di un nuovo alimento nell\u2019elenco dell\u2019Unione. (6)<\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-8062-b93a-d049809ad515\" class=\"\">Nel caso specifico, <strong>EFSA<\/strong> ha dichiarato che le informazioni presentate dal richiedente sono state necessarie per trarre conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento. Di conseguenza, <strong>la Commissione<\/strong> ha deciso di concedere la nuova autorizzazione con tutela dei dati, senza peraltro modificare l\u2019autorizzazione preesistente (relativa a un valore di \u2018altri steroli\/stanoli\u2019 inferiore al 3,0%).<\/p>\n<h2 id=\"24f8112c-b3ab-80e3-a711-f4e5b467962e\" class=\"\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Novel_foods_Regulation_EU_20152283_la_riforma_necessaria\"><\/span><em>Novel foods<\/em> Regulation (EU) 2015\/2283, la riforma necessaria<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80f5-9bcb-eda520622f80\" class=\"\">L\u2019applicazione del <em><strong>Novel Food Regulation<\/strong><\/em> (EU) 2015\/2283 continua ad evidenziare gravi <strong>criticit\u00e0<\/strong> in termini di inefficienza e ostacoli a innovazione e competitivit\u00e0 nel settore alimentare:<\/p>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-80f8-8b03-c6ef7c76c7a1\" class=\"bulleted-list\">\n<li>una semplice modifica di una parte delle specifiche (\u2018altri steroli\/stanoli\u2019, nel caso in questione) ha richiesto 757 giorni, pari a <strong>2 anni<\/strong>, tra la presentazione della domanda e la relativa autorizzazione;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-80a0-a729-cbc0c88798b1\" class=\"bulleted-list\">\n<li>i tempi di gestazione di una nuova domanda per l\u2019autorizzazione di un <em>novel food<\/em> possono viceversa superare i <strong>4 anni<\/strong> di tempo;<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"24f8112c-b3ab-8005-9d93-c07d3208e42a\" class=\"bulleted-list\">\n<li>la tutela dei dati e la concessione di autorizzazione con <strong>esclusiva<\/strong>, sulle domande di autorizzazione di <em>novel food<\/em> come pure in quelle di modifica di autorizzazioni gi\u00e0 esistenti, <a href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/novel-food-con-esclusiva-e-distorsioni-di-mercato\/\">dovrebbero venire giustificate da studi sostanziali<\/a> (Dongo, 2023).<\/li>\n<\/ul>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80b1-a7c4-f87f4e3e03db\" class=\"\">La <strong>riforma<\/strong> <strong>del\u00a0<\/strong><em><strong>Novel Food Regulation<\/strong><\/em> (EU) 2015\/2283, <a href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/pianeta\/european-protein-strategy-la-nuova-risoluzione\/\">sollecitata<\/a> dal Parlamento Europeo nella <em><strong>EU Protein Strategy<\/strong><\/em><em>\u00a0<\/em>(2023), \u00e8 sempre pi\u00f9 necessaria per semplificare le procedure di valutazione, abbreviare i tempi di autorizzazione e garantire la certezza del diritto, ormai perduta nei casi esemplari di <a href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/probiotici-18-anni-di-battaglie-in-unione-europea\/\">probiotici<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/corte-ue-botanicals-riforma-nhcr\/\"><em>botanicals<\/em><\/a>. Senza ovviamente compromettere la tutela della sicurezza alimentare. Tale riforma dovrebbe tra l\u2019altro comprendere, ad avviso degli scriventi &#8211; il ripristino del principio di <strong>equivalenza sostanziale<\/strong> tra nuovi alimenti gi\u00e0 autorizzati.<\/p>\n<h2 id=\"2508112c-b3ab-809f-95f1-ed54e0d3a6b8\" class=\"\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Principio_di_equivalenza_sostanziale_il_caro_scomparso\"><\/span>Principio di equivalenza sostanziale, il caro scomparso<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p id=\"2508112c-b3ab-802e-aa74-ff5758bf1c4d\" class=\"\">Il principio di <strong>equivalenza sostanziale<\/strong> &#8211; introdotto nel primo <em>Novel Food Regulation<\/em> (EC) No 257\/97, all\u2019articolo 3.4 &#8211; consentiva agli operatori di accedere a una procedura di notifica (articolo 5), anzich\u00e9 di autorizzazione, per la <strong>valutazione semplificata<\/strong>\u00a0di nuovi alimenti che fossero:<\/p>\n<ul id=\"2508112c-b3ab-80e7-aa9f-ce0ceb6a2e86\" class=\"bulleted-list\">\n<li>gi\u00e0 autorizzati in altri Stati membri UE, ovvero<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"2508112c-b3ab-8007-9f15-c608d85d762e\" class=\"bulleted-list\">\n<li>approvati in Paesi terzi con sistemi di valutazione riconosciuti come equivalenti, nonch\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n<ul id=\"2508112c-b3ab-80b1-a7d4-c8206642ee2c\" class=\"bulleted-list\">\n<li>sostanzialmente simili ad alimenti tradizionali per composizione, valore nutrizionale e uso previsto. (7)<\/li>\n<\/ul>\n<p id=\"2508112c-b3ab-80a8-8318-c47539c460db\" class=\"\">Il legislatore europeo ha soppresso questo principio &#8211; che era stato utilizzato proprio per le estensioni d\u2019impiego dei fitosteroli\/fitostanoli quali ingredienti in varie categorie di alimenti &#8211; senza alcuna giustificazione, con l\u2019infelice regolamento (UE) 2015\/2283.<\/p>\n<h2 id=\"2518112c-b3ab-805b-996c-f04fa817853c\" class=\"\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusioni_provvisorie\"><\/span>Conclusioni provvisorie<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p id=\"2518112c-b3ab-8095-a903-d7858aa0609b\" class=\"\">La soppressione del principio di equivalenza ha costretto un operatore del settore alimentare ad adire una <strong>procedura<\/strong> <strong>onerosa e<\/strong> <strong>complessa <\/strong>di autorizzazione <em>novel food<\/em> per una semplice variazione rispetto a un \u2018nuovo alimento\u2019 autorizzato nel Vecchio Continente gi\u00e0 a partire dall\u2019anno 2000 (8,9).<\/p>\n<p id=\"2518112c-b3ab-8066-8146-eea58e30bb22\" class=\"\">Il ripristino del <strong>sistema di equivalenza sostanziale<\/strong> gi\u00e0 stabilito nel primo <em>Novel Food Regulation<\/em> (EC) No 257\/97 avrebbe consentito un notevole risparmio di costi e burocrazia, abbreviando da 757 a <strong>60 giorni<\/strong> il <em>time-to-market<\/em> di una semplice variazione delle specifiche di un nuovo alimento gi\u00e0 autorizzato da un quarto di secolo.<\/p>\n<p id=\"2518112c-b3ab-803a-8371-f8c34ccc0689\" class=\"\">Una <strong>riforma sostanziale<\/strong> del <em>Novel Food Regulation<\/em> (EU) 2015\/2283 \u00e8 indispensabile e urgente per favorire sia l\u2019innovazione e competitivit\u00e0 nel settore, sia la food security e l\u2019autonomia produttiva del Vecchio Continente, sia la disponibilit\u00e0 di alimenti potenzialmente utili a migliorare la salute dei suoi cittadini e consumatori.<\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80fa-8a70-f0577e53b13c\" class=\"\"><em>Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna<\/em><\/p>\n<h3 id=\"24f8112c-b3ab-80c1-9aef-edbde64b33d9\" class=\"\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Note\"><\/span>Note<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-8075-b0cd-c4445a6261be\" class=\"\">(1)\u00a0Commission Implementing Regulation (EU) 2025\/1509 of 25\u00a0July 2025 amending Implementing Regulation (EU)\u00a02017\/2470 as regards the specifications of the novel food phytosterols\/phytostanols.\u00a0<a href=\"http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2025\/1509\/oj\">http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg_impl\/2025\/1509\/oj<\/a><\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-803d-a183-eb22c561fbd1\" class=\"\">(2) Ruscica M. et al. (2025)\u00a0Phytosterols and phytostanols in context: From physiology and pathophysiology to food supplementation and clinical practice.\u00a0<em>Pharmacological Research <\/em>214:107681,\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.phrs.2025.107681\">https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.phrs.2025.107681<\/a><\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80f0-8e4a-cf7ebffc7fae\" class=\"\">(3)\u00a0Il regolamento (UE) n. 432\/2012 autorizza un\u2019indicazione sulla salute (<em>health claims<\/em>) circa l\u2019effetto degli steroli e degli stanoli vegetali a contribuire al mantenimento di livelli normali di colesterolo del sangue. Gli stessi <em>health claims<\/em> sono stati autorizzati per altre sostanze quali ad esempio l\u2019acido oleico e linoleico, i beta-glucani, e le pectine<\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80d9-88e1-d3c43cd3b0ff\" class=\"\">(4) EFSA NDA Panel (2025)\u00a0Safety of a change of specifications of phytosterols\/phytostanols as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015\/2283.\u00a0<em>EFSA Journal\u00a0<\/em>23(1):e9162,\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2025.9162\">https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2025.9162<\/a><\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-80a8-b628-f0674705a9ee\" class=\"\">(5) Reg. (EU) 2015\/2283, articolo 26, paragrafi 1 e 2<\/p>\n<p id=\"24f8112c-b3ab-802b-b6f2-f93c92f7e045\" class=\"\">(6) Reg. (EU) 2015\/2283, articoli 9.2.c e 10.1<\/p>\n<p id=\"2518112c-b3ab-803f-b234-c41f63de8cd0\" class=\"\">(7) Regulation (EC) No\u00a0258\/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients. Consolidated text: 07\/08\/09. <a href=\"http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/1997\/258\/2009-08-07\">http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/1997\/258\/2009-08-07<\/a> No longer in force<\/p>\n<p id=\"2518112c-b3ab-808e-aeaf-e20fdb233f2e\" class=\"\">(8) 2000\/500\/EC: Commission Decision of 24 July 2000 on authorising the placing on the market of &#8216;yellow fat spreads with added phytosterol esters&#8217; as a novel food or novel food ingredient under Regulation (EC) No 258\/97 of the European Parliament and of the Council. <a href=\"http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dec\/2000\/500\/oj\">http:\/\/data.europa.eu\/eli\/dec\/2000\/500\/oj<\/a><\/p>\n<p id=\"2518112c-b3ab-80f2-870f-d6721c82cfc0\" class=\"\">(9) Commission Regulation (EC) No 608\/2004 of 31 March 2004 concerning the labelling of foods and food ingredients with added phytosterols, phytosterol esters, phytostanols and\/or phytostanol esters. <a href=\"http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2004\/608\/oj\">http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2004\/608\/oj<\/a>. No longer in force, Date of end of validity: 12\/12\/2014; Repealed by Regulation (EU) No 1169\/11<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019elenco UE dei novel food \u00e8 stato di recente aggiornato con una variazione sulle specifiche di un nuovo alimento gi\u00e0 autorizzato, fitosteroli e fitostanoli da girasole, per quanto attiene al contenuto di \u2018altri steroli\/stanoli\u2019.\u00a0(1) La Commissione europea ha riconosciuto all\u2019operatore interessato, dopo 25 mesi dalla presentazione della relativa domanda, la protezione dei dati e l\u2019autorizzazione [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":27,"featured_media":89418,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"categories":[1227],"tags":[456,7020,7040,381],"class_list":["post-89417","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-sistemi-alimentari","tag-alimenti-funzionali","tag-diritto-alimentare","tag-innovazione-industria-alimentare","tag-novel-food"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Novel food in UE, variazione su fitosteroli e fitostanoli - FoodTimes<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"La UE aggiorna i regolamenti novel food per fitosteroli\/fitostanoli da girasole dopo 2 anni. 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