{"id":97209,"date":"2026-06-17T16:34:25","date_gmt":"2026-06-17T14:34:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.foodtimes.eu\/?p=97209"},"modified":"2026-06-17T16:34:25","modified_gmt":"2026-06-17T14:34:25","slug":"efsa-botanicals-guida-sicurezza-consultazione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/efsa-botanicals-guida-sicurezza-consultazione\/","title":{"rendered":"EFSA riapre il dossier sui botanicals"},"content":{"rendered":"<p>L&#8217;<b>Autorit\u00e0 Europea per la Sicurezza Alimentare<\/b> (EFSA) ha rimesso sul tavolo il proprio quadro normativo sui botanicals. Un mandato in bozza del Comitato Scientifico, aperto alla consultazione pubblica dall&#8217;8 giugno al 3 agosto 2026, propone di fondere e modernizzare tre documenti esistenti in un&#8217;unica guida intersettoriale sulla <b>valutazione della sicurezza dei botanicals<\/b> e delle preparazioni botaniche lungo l&#8217;intera <b>filiera alimentare e dei mangimi<\/b> (EFSA Scientific Committee, 2026, bozza).<\/p>\n<p>L&#8217;ambizione \u00e8 considerevole, e attesa da tempo. La proposta riaccende tuttavia una vecchia tensione che l&#8217;Unione Europea non ha mai risolto: come tutelare i consumatori senza seppellire secoli di uso tradizionale sicuro sotto un apparato probatorio di livello farmaceutico. La chiave di quell&#8217;equilibrio \u2014 la &#8216;<b>presunzione qualificata di sicurezza<\/b>&#8216; \u2014 \u00e8 presente nel mandato ma, ad avviso di chi scrive, ha bisogno di venire rafforzata anzich\u00e9 diluita. E una questione decisiva \u00e8 vistosamente assente dall&#8217;ambito di applicazione.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_85 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-light-blue ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/efsa-botanicals-guida-sicurezza-consultazione\/#Dal_2009_a_oggi_cosa_intende_rivedere_il_mandato\" >Dal 2009 a oggi: cosa intende rivedere il mandato<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/efsa-botanicals-guida-sicurezza-consultazione\/#Termini_di_riferimento_le_aree_di_revisione_proposte\" >Termini di riferimento: le aree di revisione proposte<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/efsa-botanicals-guida-sicurezza-consultazione\/#Completezza_e_proporzionalita\" >Completezza e proporzionalit\u00e0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/efsa-botanicals-guida-sicurezza-consultazione\/#Prospettiva_comparativa_USA_Cina_e_Giappone\" >Prospettiva comparativa: USA, Cina e Giappone<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/efsa-botanicals-guida-sicurezza-consultazione\/#Il_punto_assente_i_criteri_di_valutazione_dei_claim_salutistici\" >Il punto assente: i criteri di valutazione dei claim salutistici<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/efsa-botanicals-guida-sicurezza-consultazione\/#Riferimenti\" >Riferimenti<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dal_2009_a_oggi_cosa_intende_rivedere_il_mandato\"><\/span>Dal 2009 a oggi: cosa intende rivedere il mandato<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>L&#8217;architettura attuale si fonda sulla <i>Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements<\/i> (EFSA Scientific Committee, 2009), che ha introdotto una logica a due livelli:<\/p>\n<ul>\n<li>il <b>livello A<\/b> consentiva una &#8216;presunzione di sicurezza&#8217; per i botanicals con un&#8217;adeguata base di conoscenze e una storia d&#8217;uso sicuro, senza bisogno di ulteriori test;<\/li>\n<li>il <b>livello B<\/b> richiedeva la generazione di dati aggiuntivi, inclusi test tossicologici, laddove tale presunzione non potesse venire stabilita.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Altri due testi completano il quadro:<\/p>\n<ul>\n<li>il <b>parere scientifico del 2014<\/b> ha esplorato se un approccio basato sulla Presunzione Qualificata di Sicurezza (<b>QPS<\/b>) potesse applicarsi ai botanicals, sviluppando uno schema strutturato in quattro fasi (identit\u00e0, valutazione dei dati, conclusione sulla sicurezza e iterazione) testato su sei casi di studio. Ha concluso che il QPS era fattibile in linea di principio, ma limitato ai livelli tassonomici superiori (genere, famiglia), proprio per l&#8217;elevata variabilit\u00e0 chimica che caratterizza le preparazioni botaniche a quei livelli (EFSA Scientific Committee, 2014);<\/li>\n<li>il <b>Rapporto Tecnico sulle miscele di origine naturale<\/b> del 2023 ha poi importato strumenti dal pi\u00f9 ampio arsenale della valutazione delle miscele chimiche \u2014 valutazione basata sui componenti (CBA) e approccio alla miscela intera (WMA), la strategia delle sostanze preoccupanti, e i metodi della Soglia di Preoccupazione Tossicologica (TTC) e del Margine di Esposizione (MOE) (EFSA, 2023).<\/li>\n<\/ul>\n<p>La motivazione di EFSA per la revisione \u00e8 essenzialmente quadripartita. Non esiste attualmente alcuna guida internazionalmente accettata e intersettoriale; in sua assenza, i Panel e le Unit\u00e0 di EFSA hanno sviluppato approcci settoriali divergenti; la scienza analitica e le <b>Nuove Metodologie di Approccio<\/b> (NAM) sono avanzate sostanzialmente; e una serie di documenti guida trasversali di EFSA pubblicati dal 2009 non \u00e8 mai stata formalmente integrata. I riscontri delle stesse Unit\u00e0 di EFSA descrivono la guida esistente come troppo ristretta, priva di strumenti pratici e non abbastanza specifica su questioni quali gli effetti di matrice e i criteri della presunzione di sicurezza (EFSA Scientific Committee, 2026, bozza).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Termini_di_riferimento_le_aree_di_revisione_proposte\"><\/span>Termini di riferimento: le aree di revisione proposte<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il mandato individua sei aree, che possono venire considerate come una progressione logica dagli obiettivi gli strumenti pratici.<\/p>\n<p><b>Aspetti generali.<\/b> Il cambiamento principale \u00e8 l&#8217;ampliamento dell&#8217;<b>ambito di applicazione<\/b>. La guida rivista coprirebbe non solo gli integratori alimentari ma anche <i>novel food<\/i>, enzimi alimentari, additivi alimentari, additivi per mangimi, materiali a contatto con gli alimenti, sostanze attive di pesticidi di origine botanica e sostanze aggiunte agli alimenti ai sensi dell&#8217;articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925\/2006. EFSA si impegna inoltre a esaminare lo stato dell&#8217;arte delle agenzie sorelle (EMA, ECHA), delle autorit\u00e0 nazionali (RIVM, BfR, ANSES) e degli organismi internazionali (OCSE, OMS, FDA), e a collaborare con il Botanical Safety Consortium.<\/p>\n<p><b>Quadro per le miscele complesse.<\/b> Questo \u00e8 il nucleo scientifico. La proposta rafforza i requisiti di caratterizzazione \u2014 identit\u00e0 (tassonomia e chemotipo), parte della pianta, processo produttivo, composizione e marcatori, contaminanti, specifiche e variabilit\u00e0 del lotto \u2014 con riferimento alla nomenclatura standardizzata, e segnala particolare attenzione alle nuove tecnologie di estrazione ed enzimatiche che possono alterare la composizione o la biodisponibilit\u00e0. Prevede una <b>strategia di valutazione a livelli<\/b> per identificare i principali fattori di rischio in una preparazione, e prospetta un&#8217;innovazione potenzialmente significativa: un elenco di <b>&#8216;sostanze prive di preoccupazione&#8217;<\/b> a complemento dell&#8217;attuale logica delle sostanze preoccupanti. Affronta come procedere quando la caratterizzazione chimica risulti incompleta, quando applicare CBA anzich\u00e9 WMA, le definizioni che distinguono i costituenti naturalmente nocivi dalle impurit\u00e0, una strategia sistematica per le sostanze preoccupanti (alcaloidi pirrolizidinici e tropanici, furocumarine, glicosidi cianogeni), il ruolo degli effetti di matrice e l&#8217;allergenicit\u00e0.<\/p>\n<p><b>Nuove metodologie di approccio.<\/b> Le NAM \u2014 saggi in vitro, strumenti in silico quali modellazione QSAR e PBK, <i>read-across<\/i> e <i>screening<\/i> ad alta resa \u2014 sarebbero integrate in un quadro trasparente di <b>ponderazione delle prove<\/b>, con allineamento alle guide trasversali di EFSA sull&#8217;incertezza (2018), TTC (2019a), esposizione combinata (2019b), dose di riferimento (2022) e <i>read-across<\/i> (2025). La valutazione della genotossicit\u00e0 si allineerebbe alla strategia di test di EFSA attualmente in revisione.<\/p>\n<p><b>Presunzione di sicurezza e storia d&#8217;uso.<\/b> Qui il mandato propone di rivedere e rafforzare i criteri del livello A, con standard probatori espliciti per la storia d&#8217;uso; requisiti di equivalenza di specie e parte della pianta, metodo di preparazione, dose e popolazione target; verifica analitica che le sostanze preoccupanti siano assenti o controllate. Evidenziando altres\u00ec le situazioni in cui la presunzione sarebbe espressamente <i>esclusa<\/i> \u2014 ai sensi dell&#8217;articolo 8, nei casi di aumenti sostanziali dell&#8217;esposizione al di l\u00e0 degli intervalli storici, lavorazioni innovative che alterano la composizione, popolazioni target diverse dagli utilizzatori storici e sicurezza animale nelle applicazioni per mangimi. Lo schema strutturato QPS verrebbe adattato in un quadro decisionale pratico con alberi decisionali.<\/p>\n<p><b>Il <i>Compendium of Botanicals<\/i>.<\/b> Aggiornata da ultimo nell&#8217;aprile 2025, la banca dati ad accesso aperto verrebbe chiarita come strumento di riferimento per identificare potenziali sostanze preoccupanti.<\/p>\n<p><b>Applicazione intersettoriale e strumenti pratici.<\/b> La guida stabilirebbe inoltre i principi comuni di base, con appendici settoriali specifiche, supportati da alberi decisionali, modelli per la presentazione dei dati, quadri di reporting standardizzati e casi di studio.<\/p>\n<p>Sono infine previsti il coinvolgimento dei Panel di EFSA (NDA, FAF, FEEDAP, CONTAM, FCM), degli organismi e agenzie sorelle (ECHA, EMA, JRC, SCCS) e le iniziative come BSC e PARC, un workshop con le parti interessate e una consultazione pubblica. Si prevede che un apposito Gruppo di Lavoro sui Botanicals avvii la redazione nel terzo trimestre del 2026, nel corso di circa 24 mesi, con una guida rivista prevista indicativamente entro la fine del 2027.<\/p>\n<p>Le <b>parti interessate<\/b> hanno tempo fino al <b>3 agosto 2026<\/b> per sostenere un quadro che sia esaustivo sul piano della sicurezza e proporzionato sul piano degli oneri.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Completezza_e_proporzionalita\"><\/span>Completezza e proporzionalit\u00e0<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le ragioni della revisione proposta da EFSA appaiono solide. Armonizzare le metodologie tra i domini di EFSA dovrebbe ridurre le divergenze ingiustificate che oggi portano a valutare in modo diverso lo <i>stesso<\/i> botanical a seconda che esso venga presentato come integratore, novel food o additivo per mangimi. L&#8217;integrazione delle NAM offre una strada per caratterizzare le miscele complesse in modo pi\u00f9 accurato e, in linea di principio, con minore ricorso alla sperimentazione animale. Requisiti di caratterizzazione pi\u00f9 stringenti e una strategia sistematica per le sostanze preoccupanti rispondono a lacune di sicurezza reali (es. alcaloidi pirrolizidinici e tropanici). Strumenti pratici, alberi decisionali e modelli migliorerebbero la prevedibilit\u00e0 per i richiedenti e i valutatori.<\/p>\n<p>Il rischio legato a un quadro pi\u00f9 esigente, applicato senza calibrazione, \u00e8 di <b>aumentare l&#8217;onere regolatorio sugli operatori economici anche laddove nessun rischio sia realisticamente in gioco<\/b>. Le valutazioni di EFSA a ben vedere gi\u00e0 mostrano gi\u00e0 un&#8217;asimmetria strutturale: laddove i dati sono incompleti, il default tende verso &#8216;non \u00e8 stato possibile stabilire un livello sicuro&#8217;. Il recente procedimento sulla berberina \u00e8 istruttivo: il parere in bozza di EFSA ai sensi dell&#8217;articolo 8, in consultazione pubblica dal 2 marzo al 4 maggio 2026, verte di nuovo su lacune nei dati piuttosto che su evidenze positive di danno (EFSA, 2026). Voci critiche avvertono che, con la stessa logica, quasi qualsiasi ingrediente botanico potrebbe venire colpito: applicare la guida, constatare l&#8217;assenza di dati tossicologici moderni ed esprimere conclusioni negative sulla sicurezza. Per le piccole e medie imprese (<b>PMI<\/b>) e per le <b>preparazioni tradizionali<\/b> senza uno sponsor brevettuale che finanzi un dossier tossicologico, l&#8217;effetto pratico \u00e8 l&#8217;esclusione \u2014 non perch\u00e9 un botanico sia pericoloso, ma perch\u00e9 nessuno ha pagato per dimostrare nuovamente ci\u00f2 che secoli di consumo gi\u00e0 suggeriscono.<\/p>\n<p>\u00c8 precisamente per questo che la <b>presunzione qualificata di sicurezza \u00e8 la chiave<\/b>. Una presunzione ben costruita, ancorata a una storia d&#8217;uso documentata con genuina equivalenza di specie, parte della pianta, preparazione ed esposizione, \u00e8 il meccanismo che mantiene proporzionato un quadro esaustivo. Il mandato ha ragione di esigere rigore nel <i>come<\/i> si documenta la storia d&#8217;uso, e ha ragione di escludere la presunzione quando l&#8217;esposizione superi gli intervalli storici o la lavorazione trasformi la composizione. Ma la <b>proporzionalit\u00e0<\/b> vale in entrambe le direzioni: i criteri rafforzati non devono diventare cos\u00ec esigenti da rendere la presunzione disponibile solo in teoria. Un elenco di &#8216;sostanze prive di preoccupazione&#8217;, se sviluppato seriamente, potrebbe spostare la valutazione da una ricerca aperta dell&#8217;ignoto a un&#8217;analisi delimitata dei fattori di rischio identificati. La differenza tra una guida adeguata allo scopo e una barriera al mercato risiede in questa calibrazione.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Prospettiva_comparativa_USA_Cina_e_Giappone\"><\/span>Prospettiva comparativa: USA, Cina e Giappone<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>\u00c8 utile osservare come altre giurisdizioni abbiano adottato un approccio spesso pi\u00f9 equilibrato &#8211; nella disciplina dei botanicals &#8211; per conciliare sicurezza, tradizione e innovazione.<\/p>\n<p>Negli <b>Stati Uniti<\/b>, il <i>Dietary Supplement Health and Education Act<\/i> (DSHEA, 1994) traccia un confine al 15 ottobre 1994. Gli ingredienti commercializzati prima di tale data \u2014 ingredienti dietetici <i>grandfathered<\/i> \u2014 sono trattati, in virt\u00f9 della loro storia d&#8217;uso, come presuntivamente accettabili e non richiedono alcuna notifica preventiva per la sicurezza. Un &#8216;nuovo ingrediente dietetico&#8217; deve invece venire notificato alla FDA almeno 75 giorni prima della commercializzazione, con informazioni a sostegno di una ragionevole aspettativa di sicurezza nelle condizioni d&#8217;uso indicate in etichetta; il <b>riconoscimento GRAS autonomo<\/b> offre una via parallela (FDA, 2016). Il modello \u00e8 basato sulla notifica e sulla responsabilit\u00e0 dell&#8217;operatore anzich\u00e9 sull&#8217;autorizzazione. Ed \u00e8 perci\u00f2 pi\u00f9 leggero, pi\u00f9 rapido per l&#8217;accesso al mercato e costruito esplicitamente intorno alla storia d&#8217;uso, se pure al costo di un minore controllo pre-marketing.<\/p>\n<p>La <b>Cina<\/b> offre una logica diversa ma ugualmente pragmatica, radicata nel concetto di &#8216;<b>omologia medicina\u2013alimento<\/b>&#8216; (<i>yao shi tong yuan<\/i>):<\/p>\n<ul>\n<li><b>un elenco positivo<\/b>, disciplinato dalla Commissione Nazionale per la Salute, identifica circa un centinaio di sostanze che possono venire utilizzate sia come alimento che come medicina tradizionale entro fonti, usi e dosaggi specificati; l&#8217;elenco \u00e8 cresciuto in modo incrementale dalla sua base del 2002, con aggiunte nel 2019 e nel 2023, e un regolamento di gestione del 2021 ha introdotto procedure di valutazione della sicurezza e monitoraggio dinamico del rischio (He et al., 2024);<\/li>\n<li>i botanicals privi di storia di consumo tradizionale in Cina e non inclusi nel relativo catalogo sono generalmente regolati come &#8216;<b>nuova materia prima alimentare<\/b>&#8216; (la categoria che ha sostituito i novel food ai sensi della Legge sulla Sicurezza Alimentare del 2009). Tale percorso \u00e8 basato sull&#8217;autorizzazione: il richiedente presenta un dossier di sicurezza alla Commissione Nazionale per la Salute; il China National Center for Food Safety Risk Assessment conduce la valutazione tecnica e l&#8217;approvazione \u2014 una volta concessa \u2014 viene pubblicata con condizioni d&#8217;uso definite (National Health Commission, 2017);<\/li>\n<li>gli integratori alimentari che rivendicano funzioni salutistiche \u2014 la categoria cinese degli alimenti per la salute (\u4fdd\u5065\u98df\u54c1), colloquialmente sotto il regime del &#8216;cappello blu&#8217; \u2014 sono amministrati separatamente dall&#8217;Amministrazione Statale per la Regolamentazione del Mercato (SAMR), ai sensi di misure emanate originariamente dalla China Food and Drug Administration (CFDA, 2016, e successive modifiche).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il <b>Giappone<\/b> \u00e8 forse il caso pi\u00f9 utile per il confronto, poich\u00e9 opera un sistema a livelli accuratamente progettato come segue:<\/p>\n<ul>\n<li>gli <b>Alimenti per Usi Sanitari Specifici<\/b> (FOSHU), in vigore dal 1991, sono sottoposti a valutazione preventiva governativa sia della sicurezza che dell&#8217;efficacia;<\/li>\n<li>il regime degli <b>Alimenti con Claim Funzionali<\/b> (FFC) introdotto nell&#8217;aprile 2015 \u00e8 un <b>sistema di notifica<\/b>: l&#8217;operatore del settore alimentare auto-sostanzia la funzionalit\u00e0 attraverso una revisione sistematica o uno studio clinico randomizzato controllato, e l&#8217;intero dossier \u00e8 divulgato pubblicamente sul sito della Consumer Affairs Agency, senza pre-approvazione governativa (Consumer Affairs Agency, 2015);<\/li>\n<li>l&#8217;<b>onere probatorio<\/b> varia quindi in <b>proporzione<\/b> alla novit\u00e0 e alla forza del claim, anzich\u00e9 venire sottoposto a un unico standard.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il filo comune \u00e8 che ciascuna di queste giurisdizioni tratta la <b>storia d&#8217;uso<\/b> come un elemento legittimo e portante della valutazione, e ciascuna fornisce un percorso proporzionato e prevedibile per le preparazioni consolidate. La sfida dell&#8217;UE \u2014 e di questo mandato EFSA \u2014 \u00e8 offrire analoga certezza giuridica e un <b>ambiente favorevole all&#8217;innovazione<\/b> senza abbassare la guardia sulla sicurezza, a beneficio della competitivit\u00e0 e dei consumatori.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Il_punto_assente_i_criteri_di_valutazione_dei_claim_salutistici\"><\/span>Il punto assente: i criteri di valutazione dei claim salutistici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>In tutta la sua ampiezza, il mandato EFSA oggetto della consultazione in corso riguarda esclusivamente la <i>sicurezza<\/i>. Senza toccare la questione che probabilmente arreca il danno maggiore al settore europeo dei botanicals: i <b>criteri di valutazione dei claim salutistici<\/b> sui botanicals come alimenti e ingredienti alimentari.<\/p>\n<p>Tale lacuna \u00e8 rilevante perch\u00e9 i due aspetti sono di fatto inseparabili, nella prospettiva degli operatori. Circa <b>duemila claim salutistici sui botanicals <\/b>rimangono <b>&#8216;in attesa dal 2010&#8217;<\/b>, in un limbo transitorio ai sensi del regolamento (CE) n. 1924\/2006 sulle dichiarazioni nutrizionali e sulla salute che la Corte dei Conti europea <a href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/etichette-speciale-etichette-alimentari-in-ue-il-rapporto-della-corte-dei-conti\/\">ha criticato<\/a> come un ritardo eccezionale e ingiustificabile (ECA, 2024).\u00a0La Corte di Giustizia, nella sentenza <i>Novel Nutriology<\/i> (Causa C-386\/23, 30 aprile 2025), ha ristretto le condizioni alle quali tali claim possono venire utilizzati, interpretando il regime transitorio in modo pi\u00f9 restrittivo rispetto alla sua <a href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/it\/consumatori-e-salute\/health-claims-sui-botanicals-la-corte-di-giustizia-fa-chiarezza\/\">precedente sentenza<\/a> nella Causa C-363\/19 (Corte di Giustizia dell&#8217;Unione Europea, 2025). Il risultato \u00e8 un <b>quadro incoerente<\/b> in cui un identico botanico si trova ad affrontare richieste probatorie radicalmente diverse a seconda che esso venga venduto come alimento o come medicinale erboristico tradizionale \u2014 quest&#8217;ultimo avvantaggiato da una registrazione semplificata che accetta l&#8217;uso di lunga data come prova (Dongo, 2025).<\/p>\n<p>Una riforma del quadro dei claim salutistici dovrebbe rispecchiare la proporzionalit\u00e0 a cui aspira questo mandato sulla sicurezza. Il modello a livelli proposto dalla Federazione Europea delle Associazioni dei Produttori di Prodotti per la Salute (EHPM, 2021) \u2014 che distingue i claim di uso tradizionale, di uso consolidato e scientificamente sostanziati, con formulazioni adeguatamente qualificate per ciascuno \u2014 indica la strada, cos\u00ec come l&#8217;approccio nazionale italiano che tratta le informazioni sugli effetti fisiologici validati come informazioni obbligatorie, sulle etichette degli integratori alimentari, anzich\u00e9 facoltative (Ministero della Salute, Italia, 2023). Il modello struttura\/funzione degli USA e i livelli FFC e FOSHU del Giappone dimostrano invero che la divulgazione delle informazioni e la tutela dei consumatori possono coesistere.<\/p>\n<p>La conclusione logica \u00e8 questa: una guida sulla <b>sicurezza<\/b> modernizzata e proporzionata, che rafforzi la presunzione qualificata di sicurezza, fornir\u00e0 solo met\u00e0 del suo potenziale valore se il regime degli <b>health<\/b> <b>claim<\/b> rimarr\u00e0 congelato. La Commissione non pu\u00f2 ragionevolmente chiedere agli operatori di investire in una caratterizzazione e valutazione pi\u00f9 complete negando loro al tempo stesso qualsiasi mezzo lecito e proporzionato per comunicare ai consumatori i benefici sostanziati. Il dossier sui botanicals ha bisogno che entrambe le questioni vengano affrontate con ragionevolezza e senza ulteriori ritardi.<\/p>\n<p><i>Dario Dongo<\/i><\/p>\n<p>Credit cover <a href=\"https:\/\/www.pexels.com\/photo\/yellow-flowers-in-brown-clay-pot-7526023\/\">Nataliya Vaitkevich<\/a><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Riferimenti\"><\/span>Riferimenti<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>China Food and Drug Administration. (2016). Administrative measures for the registration and filing of health food (CFDA Order No. 22). <a href=\"http:\/\/www.gov.cn\/gongbao\/content\/2016\/content_5139668.htm\">http:\/\/www.gov.cn\/gongbao\/content\/2016\/content_5139668.htm<\/a><\/p>\n<p>China National Center for Food Safety Risk Assessment. (2025). New food raw materials: Approvals and applications under review. <a href=\"https:\/\/www.cfsa.net.cn\/\">https:\/\/www.cfsa.net.cn\/<\/a><\/p>\n<p>Consumer Affairs Agency of Japan. (2015). <i>Foods with function claims (FFC): Notification system for foods with health functions<\/i>. Government of Japan. Government of Japan. <a href=\"https:\/\/www.caa.go.jp\/policies\/policy\/food_labeling\/foods_with_function_claims\/notice\/\">https:\/\/www.caa.go.jp\/policies\/policy\/food_labeling\/foods_with_function_claims\/notice\/<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Court of Justice of the European Union. (2020, September 10). <i>Judgment of the Court (Second Chamber) in Case C-363\/19, Konsumentombudsmannen v Mezina AB<\/i> (ECLI:EU:C:2020:693). <a href=\"https:\/\/curia.europa.eu\/juris\/liste.jsf?num=C-363\/19\">https:\/\/curia.europa.eu\/juris\/liste.jsf?num=C-363\/19<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Court of Justice of the European Union. (2025, April 30). <i>Judgment of the Court (Fifth Chamber) in Case C-386\/23, Novel Nutriology GmbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV<\/i> (ECLI:EU:C:2025:304). <a href=\"https:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?docid=298696&amp;doclang=EN\">https:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document.jsf?docid=298696&amp;doclang=EN<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Dongo, D. (2025, May 1). EU Court ruling on botanicals highlights urgent need for NHCR reform. <i>Food Times<\/i>. <a href=\"https:\/\/www.foodtimes.eu\/consumers-and-health\/eu-botanicals-health-claims-nhcr-reform-cjeu\/\">https:\/\/www.foodtimes.eu\/consumers-and-health\/eu-botanicals-health-claims-nhcr-reform-cjeu\/<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>European Food Safety Authority. (2023). Principles that could be applicable to the safety assessment of the use of mixtures of natural origin to manufacture food contact materials. <i>EFSA Supporting Publications, 20<\/i>(11), EN-8409. <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.2903\/sp.efsa.2023.EN-8409\">https:\/\/doi.org\/10.2903\/sp.efsa.2023.EN-8409<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>European Food Safety Authority. (2026). <i>Draft scientific opinion on the safety of plant preparations containing berberine pursuant to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1925\/2006<\/i> [Public consultation, 2 March \u2013 4 May 2026]. <a href=\"https:\/\/www.efsa.europa.eu\/en\/events\/targeted-stakeholder-meeting-food-business-representatives-efsas-draft-opinion-plant\">https:\/\/www.efsa.europa.eu\/en\/events\/targeted-stakeholder-meeting-food-business-representatives-efsas-draft-opinion-plant<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>EFSA Scientific Committee. (2009). Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements. <i>EFSA Journal, 7<\/i>(9), 1249. <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2009.1249\">https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2009.1249<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>EFSA Scientific Committee. (2014). Scientific opinion on a qualified presumption of safety (QPS) approach for the safety assessment of botanicals and botanical preparations. <i>EFSA Journal, 12<\/i>(3), 3593. <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2014.3593\">https:\/\/doi.org\/10.2903\/j.efsa.2014.3593<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>EFSA Scientific Committee. (2026). <i>Mandate \u2013 Guidance on the safety assessment of botanicals and botanical preparations<\/i> [Draft for public consultation, 8 June \u2013 3 August 2026]. European Food Safety Authority. <a href=\"https:\/\/connect.efsa.europa.eu\/RM\/sfc\/servlet.shepherd\/document\/download\/069Tk00000N9LxfIAF\">https:\/\/connect.efsa.europa.eu\/RM\/sfc\/servlet.shepherd\/document\/download\/069Tk00000N9LxfIAF<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>European Court of Auditors. (2024). Food labeling in the EU. Consumers can get lost in the maze of labels. Special Report 23\/2024. Publications Office of the European Union. <a href=\"https:\/\/www.eca.europa.eu\/ECAPublications\/SR-2024-23\/SR-2024-23_EN.pdf\">https:\/\/www.eca.europa.eu\/ECAPublications\/SR-2024-23\/SR-2024-23_EN.pdf<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>European Federation of Associations of Health Product Manufacturers. (2021). <i>Botanical health claims on foods and food supplements in the EU: EHPM proposal<\/i>. EHPM. <a href=\"https:\/\/ehpm.org\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/EHPM_Paper_Botanical_Health_Claims.pdf\">https:\/\/ehpm.org\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/EHPM_Paper_Botanical_Health_Claims.pdf<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Food and Drug Administration. (2016). <i>Dietary supplements: New dietary ingredient notifications and related issues \u2013 Draft guidance for industry<\/i>. U.S. Department of Health and Human Services. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/99538\/download\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/99538\/download<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>He, R.-R., Wang, T., Wang, R.-F., Liu, M.-M., Yang, Z.-Y., &amp; Su, W.-W. (2024). The evolution and significance of medicine and food homology. <i>Acupuncture and Herbal Medicine, 4<\/i>(1), 14\u201332. <a href=\"https:\/\/journals.lww.com\/ahm\/fulltext\/2024\/03000\/the_evolution_and_significance_of_medicine_and.3.aspx\">https:\/\/journals.lww.com\/ahm\/fulltext\/2024\/03000\/the_evolution_and_significance_of_medicine_and.3.aspx<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Ministry of Health, Italy. (2023). <i>Guidelines on the physiological effects of plant substances in food supplements<\/i> (Circular No. 4234-P). Department of Food Safety, Nutrition and Public Veterinary Health. <a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/imgs\/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_2_file.pdf\">https:\/\/www.salute.gov.it\/imgs\/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_2_file.pdf<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>National Health Commission of the People&#8217;s Republic of China. (2017). Administrative measures for the safety review of new food raw materials (\u65b0\u98df\u54c1\u539f\u6599\u5b89\u5168\u6027\u5ba1\u67e5\u7ba1\u7406\u529e\u6cd5). <a href=\"http:\/\/www.nhc.gov.cn\/wjw\/c100221\/202201\/0bbea384f540430485b886edba385559.shtml\">http:\/\/www.nhc.gov.cn\/wjw\/c100221\/202201\/0bbea384f540430485b886edba385559.shtml<\/a><\/p>\n<p>Regulation (EC) No 1924\/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods. Consolidated text: 13\/12\/2024. <a href=\"http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/1924\/2014-12-13\">http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/1924\/2014-12-13<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Regulation (EC) No 1925\/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods, Consolidated text: 26\/11\/2025. <a href=\"http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/1925\/2025-11-26\">http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2006\/1925\/2025-11-26<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Regulation (EU) 2015\/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods. Consolidated text: 27\/03\/2021. <a href=\"http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2015\/2283\/2021-03-27\">http:\/\/data.europa.eu\/eli\/reg\/2015\/2283\/2021-03-27<\/a><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&#8217;Autorit\u00e0 Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha rimesso sul tavolo il proprio quadro normativo sui botanicals. 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