Il CBD – cannabidiolo, estratto dalle infiorescenze di canapa – riceve crescenti attenzioni dalla politica e dalla pubblica amministrazione. In Italia, come in Europa e nel mondo, il cerchio si stringe. Novità e riflessioni.
CBD, un medicinale da sostanza attiva stupefacente?
Il ministero della Salute, con decreto 1.10.20, inserisce nella tabella dei medicinali, sezione B, del DPR 309/80 e successive modifiche – Testo Unico Stupefacenti (TUS) – ‘la seguente categoria di sostanze: composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis’. (1)
Il cannabidiolo, CBD, viene così inserito in una tabella di ‘sostanze attive stupefacenti ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario’. Più precisamente nella sezione B della tabella ove sono riportati, tra gli altri, ‘i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR)’.
CBD, il farmaco in via di approvazione
Le ‘composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel trattamento dell’epilessia’, precisa il ministero. Ed è attualmente ‘in corso di valutazione presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione all’avvio della commercializzazione di un medicinale, in soluzione orale contenente cannabidiolo, che ha già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata da parte dell’European Medicines Agency (EMA)’.
Il farmaco in questione, Epidyolex, è stato infatti autorizzato dall’EMA il 19.9.19. (2) Ed è realizzato a partire da CBD naturale, estratto in CO2 supercritica da due genetiche proprietarie di Cannabis Sativa L. (non presenti nel Catalogo Unico Europeo delle varietà ammesse). Il suo impiego è controllato – nell’ambito di un programma di uso compassionevole, notificato all’AIFA – per i pazienti con le sindromi di Dravet (DS, epilessia mioclonica grave dell’infanzia) e di Lennox-Gastaut (LGS, una rara encefalopatia epilettica grave che compare nei primi anni di vita).
CBD, un rimedio fitoterapico per le Nazioni Unite
L’ONU (Organizzazione delle Nazioni Unite) coordina l’attuazione delle convenzioni internazionali in tema di sostanze psicotrope:
– Single Convention on Narcotic Drugs (1961),
– Convention on Psychotropic Substances (1971),
– Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic (1988).
Il suo INCB (International Narcotics Control Board), nel rapporto 16.11.18, descrive di fatto il CBD come un rimedio fitoterapico. Attribuendovi, sulla base di solida letteratura scientifica:
– effetti psicoattivi pressoché irrilevanti, di matrice peraltro opposta a quelli psicotropi (invece propri del THC),
– proprietà salutistiche neuroprotettive, antinfiammatorie e antiossidanti del cannabidiolo.
‘CBD has few psychoactive effects. It may moderate the psychoactive effects of THC and has antioxidant, anti-inflammatory and neuroprotective effects’ (3,4).
Puzza di bruciato
Big Pharma si ostina tuttavia ad attrarre il CBD alla sfera di sua competenza esclusiva. E così muove i suoi burattini ai vertici della politica e della pubblica amministrazione. Un paio di esempi, per buona memoria:
– la Commissione ONU sulla tossicodipendenza (Expert Committee on Drug Dependence, ECDD) continua a rinviare senza motivo la doverosa esclusione del CBD naturale, estratto dalla Cannabis Sativa L., e sue preparazioni (con tenore di THC <0,2%) dalle sostanze considerate nella Convenzione del 1961, (5)
– la Commissione europea mantiene ferme le istanze di autorizzazione del CBD come ingrediente di alimenti e integratori alimentari, ai sensi della disciplina Novel Food. Teorizzando, in palese contrasto con la letteratura scientifica, che il cannabidiolo possa venire qualificato come sostanza stupefacente, (5)
– la stessa Commissione europea, dopo tre giravolte in pochi mesi, è giunta a escludere il CBD naturale dalla lista degli ingredienti cosmetici ammessi in UE (Cosing). Ammettendovi invece l’identica sostanza, allorché di sintesi.
Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, l’ennesimo colpo gobbo alla filiera della canapa
L’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli (ADM), con determinazione direttoriale 13.10.20 a firma del suo direttore generale Marcello Minenna, ha segnato l’ultimo colpo gobbo. (6) Vietando la commercializzazione di canapa e derivati ai titolari di licenza per la vendita al pubblico di prodotti da inalazione senza combustione (costituiti da sostanze liquide, con o senza nicotina).
Poiché ‘risultano commercializzati, in taluni esercizi autorizzati alla vendita dei liquidi da inalazione, anche prodotti sotto forma di foglie, infiorescenze oli, resine, ed altri prodotti con presenza di sostanze derivate dalla canapa sativa’, l’alto dirigente di ADM elabora un burocratico costrutto ove confluiscono:
– i Testi Unici Stupefacenti e Pubblica Sicurezza (TUS, TUPS),
– il parere 10.4.18 del Consiglio Superiore di Sanità (privo di alcun valore giuridico, come si è visto), l’enigmatica sentenza 30.5.19 della Corte di Cassazione a Sezioni Unite (già superata dalla lucida pronuncia della Sezione del Riesame del Tribunale di Genova). (7)
Il bando delle Dogane
Il direttore generale dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli giunge così a teorizzare che la legge 242/16 – nel promuovere la filiera della canapa industriale in Italia – definisca le sue applicazioni in un elenco tassativo. (8) E soprattutto trascura il doveroso discrimine tra:
– le varietà di Cannabis Sativa L. incluse nel Plant Varieties Database europeo, la cui coltura è ammessa tra l’altro agli aiuti in ambito della Politica Agricola Comune (PAC),
– le diverse specie botaniche i cui prodotti sono invece qualificati come sostanze psicotrope (in relazione a un tenore di THC >0,2%).
Le Dogane, come già l’ex-ministro Matteo Salvini, fanno ‘di tutta l’erba un fascio’. Al punto di vietare ai titolari di licenze (per la vendita al pubblico di ‘prodotti da inalazione senza combustione, costituiti da sostanze liquide, con o senza nicotina’, es. esercizi di vicinato, farmacie e parafarmacie) la vendita di ‘foglie, infiorescenze, oli, resine o altri prodotti contenenti sostanze derivate dalla canapa sativa.’ (9)
Visione d’insieme
La Cannabis Sativa L. rappresenta una coltura sostenibile e promettente, soprattutto in Italia ove la sua coltivazione risale al Medioevo. Le sue applicazioni sono molteplici, dall’alimentare alla cosmetica, la produzione di farmaci ma anche quella di bioplastiche, materiali per la bioedilizia, ammendanti in agricoltura, biomasse. In una logica di economia circolare che concilia anche con la strategia UE Farm to Fork. (10)
L’estrazione di CBD naturale rappresenta oggi l’elemento trainante di questa filiera, in ragione della sua vivace domanda sui mercati internazionali. Può effettivamente attribuire valore aggiunto alla produzione agricola di canapa industriale, nel rispetto delle regole UE. Ed è tuttavia soggetta alla competizione internazionale con estratti non altrettanto garantiti in termini di origine (naturale o sintetica) e purezza.
Il cerchio che si stringe
Il cerchio che si stringe attorno al CBD, variamente inquadrato come medicinale (senza distinguere le specie botaniche utilizzate) o come stupefacente (in un teorema avulso dalla letteratura scientifica), tende a escludere tale sostanza – senza alcuna motivazione plausibile – dalla nozione di alimento. (11)
Con grave pregiudizio al legittimo interesse delle imprese agricole e officinali stabilite in UE a ottenere l’autorizzazione al suo impiego come ingrediente di integratori alimentari (magari anche di alimenti d’uso corrente, ove del caso con appositi disclaimer), previa valutazione scientifica della sua sicurezza da parte dell’EFSA (European Food Safety Authority). (12)
Amazon intanto avvia la vendita di CBD in Inghilterra. (13) Un mercato stimato valere 300 milioni di sterline (331 mln €), con previsione di crescita fino a 1 miliardo di GBP (1,1 miliardi di euro) entro il 2025. (14) La Food Standard Agency ha a sua volta dichiarato l’intenzione di valutare le sue domande di autorizzazione come ingrediente alimentare, per garantire la migliore regolazione del settore e i controlli più appropriati.
Dario Dongo
Note
(1) Decreto ministero della Salute 1.10.20. Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis’. (20A05476) (GU Serie Generale n.255 del 15-10-2020)
(2) Il produttore di Epidiolex, GW Pharma International, distribuisce anche Sativex (autorizzato da EMA il 2.12.06). Un altro farmaco a base di cannabinoidi (cannabidiolo e delta-9-tetraidrocannabinolo, in pari quantità), impiegato per dolori e spasmi muscolari nei pazienti con sclerosi multipla
(3) The report of International Narcotics Control Board for 2018. (ONU, Ginevra, 2019). ISBN: 978-92-1-148308-6, https://www.incb.org/documents/Publications/AnnualReports/AR2018/Annual_Report/Annual_Report_2018_E_.pdf. Chapter I, box 1, some key terms
(4) Bibliografia citata nel rapporto di cui in nota 3:
– National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (2017). The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for Research (Washington, D.C., National Academies Press)
– WHO (2016). The Health and Social Effects of Nonmedical Cannabis Use
– Leslie L. Iversen. The Science of Marijuana, 2nd ed. (Oxford, Oxford University Press, 2008)
(5) Dario Dongo. CBD naturale, delirium tremens a Bruxelles. GIFT (Great Italian Food Trade). 8.8.20. V. Nota 3, su https://www.greatitalianfoodtrade.it/mercati/cbd-naturale-delirium-tremens-a-bruxelles
(6) Agenzia Dogane e Monopoli, determinazione direttoriale 13.10.20, protocollo 350874/RU, https://www.adm.gov.it/portale/documents/20182/5799260/20201013-350874RU-Determina+negozi+liquidi++13-10-2020.pdf/8c7aec5b-c003-4f15-9a76-0cafc0088313?version=1.4
(7) Dario Dongo. Canapa industriale, il bluff delle Sezioni Unite di Cassazione. GIFT (Great Italian Food Trade). 12.7.19, https://www.greatitalianfoodtrade.it/consum-attori/canapa-industriale-il-bluff-delle-sezioni-unite-di-cassazione
(8) Il teorema sulla tassatività dell’elenco a ben vedere non risponde né al testo della legge, né alla sua ratio. V. Dario Dongo. Canapa industriale, stupefacente Cassazione a Sezioni Unite. GIFT (Great Italian Food Trade). 31.5.19, https://www.greatitalianfoodtrade.it/mercati/canapa-industriale-stupefacente-cassazione-a-sezioni-unite
(9) L’Agenzia delle Dogane e i Monopoli prescrive quindi ai titolari delle citare licenze di presentare un’autocertificazione, entro il 13.11.20, ai sensi della legge 445/00. Con impegno ad astenersi dalla vendita di qualsivoglia prodotto derivato dalla canapa. In attesa che la Corte di Giustizia si pronunci in merito alla legittimità del divieto di vendita al pubblico di CBD legalmente immesso nel mercato interno (causa ECJ C-633/18. V. nota 4 all’articolo citato in nota 5)
(10) La strategia UE Farm to Fork insiste in particolare sulla necessità di aumentare le quote di SAU (Superficie Agricola Utilizzata) destinate all’agricoltura biologica. Ed è questa una delle vocazioni di una pianta resiliente come la Cannabis Sativa L. V. https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/speciale-farm-to-fork-la-strategia-presentata-a-bruxelles-il-20-5-20
(11) Il reg. CE 178/02, c.d. General Food Law, esclude infatti dalla nozione di alimento sia i prodotti medicinali, sia le sostanze psicotrope (articolo 2)
(12) Ai sensi del reg. UE 2015/2283, c.d. Novel Food Regulation
(13) Amazon Enters CBD Retail Market – But Only In One Country. BusinessCann. 12.10.20, https://businesscann.com/amazon-enters-cbd-retail-market-but-only-in-one-country/
(14) Blair Gibbs, Andrew Yates, Jon Liebling, Saoirse O’Sullivan (2019). CBD in the UK. Centre for Medical Cannabis. Executive Summary, https://irp-cdn.multiscreensite.com/51b75a3b/files/uploaded/Exec%20Summary%20-%20CBD%20.pdf
Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
