I controlli ufficiali condotti dalle competenti autorità degli Stati membri UE sulle filiere agroalimentari e i relativi prodotti – anche in arrivo da Paesi terzi – devono seguire un’apposita gerarchia dei metodi di analisi.
Il rispetto di tale gerarchia, definita ‘cascade principle’, è essenziale a garantire l’efficacia legale delle analisi. Così come i requisiti di accreditamento dei laboratori ufficiali designati, come si è visto. (1) Un approfondimento.
1) Metodi di campionamento, analisi, prova e diagnosi, premessa
‘I metodi di campionamento e di analisi, prova e diagnosi di laboratorio utilizzati nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali sono conformi alle norme dell’Unione che stabiliscono tali metodi o ai relativi criteri di efficienza’ (Official Controls Regulation EU No 2017/625, OCR, articolo 34.1).
Il legislatore europeo e la Commissione europea – mediante appositi atti di esecuzione (2) – possono quindi definire:
– specifici metodi di campionamento, analisi, prova e diagnosi da applicare, nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali, alle verifiche di conformità di singole matrici (i.e. piante, animali, alimenti e mangimi) o loro categorie;
– criteri di efficienza, parametri di analisi, prova o diagnosi, tolleranze specifiche e procedure di convalida di tali metodi;
– metodi di interpretazione dei risultati di analisi, prove e diagnosi.
2) Gerarchia dei metodi di analisi (cascade principle)
‘In assenza di norme dell’Unione di cui al paragrafo 1, e nel contesto di controlli ufficiali e altre attività ufficiali, i laboratori ufficiali applicano uno dei seguenti metodi a seconda della relativa idoneità per le esigenze specifiche di analisi, prova e diagnosi:
a) metodi disponibili conformi a pertinenti norme o protocolli riconosciuti internazionalmente, compresi quelli accettati dal comitato europeo di normalizzazione (CEN); o
– metodi pertinenti sviluppati o raccomandati dai laboratori di riferimento dell’Unione europea e convalidati in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente;
b) in assenza delle norme o dei protocolli opportuni di cui alla lettera a), metodi conformi alle norme pertinenti definite a livello nazionale o, se tali norme non esistono, metodi pertinenti sviluppati o raccomandati dai laboratori di riferimento dell’Unione europea e convalidati in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente; o
– metodi pertinenti sviluppati e convalidati da studi interlaboratorio o intralaboratorio sulla convalida dei metodi in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente’ (OCR, articolo 34.2).
3) ‘Cascade principle’, situazioni di urgenza
‘Qualora vi sia urgenza di eseguire analisi, prove o diagnosi di laboratorio e non esista alcuno dei metodi di cui ai paragrafi 1 e 2’:
– ‘il pertinente laboratorio nazionale di riferimento oppure, se non esiste un laboratorio nazionale di riferimento,
– qualsiasi altro laboratorio designato in in un altro Stato membro’ o in Islanda, Liechtenstein, Norvegia
– ‘può utilizzare metodi diversi da quelli di cui ai paragrafi 1 e 2 (…), in attesa della convalida di un metodo appropriato in base a protocolli scientifici accettati internazionalmente’ (OCR, articolo 34.3).
4) Caratterizzazione dei metodi di analisi
I metodi di analisi e i risultati delle misurazioni nell’ambito dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali ‘devono essere caratterizzati, ogniqualvolta possibile’, dai seguenti ‘criteri:
a) accuratezza (esattezza e precisione);
b) applicabilità (matrice e gamma di concentrazione);
c) limite di rilevazione;
d) limite di quantificazione;
e) precisione;
f) ripetibilità;
g) riproducibilità;
h) recupero;
i) selettività;
j) sensibilità;
k) linearità;
l) incertezza delle misurazioni;
m) altri criteri a scelta’. (3)
4.1) Valori di precisione, ripetibilità e linearità
I valori di precisione sopra richiamati (OCR, Allegato III, punto 1.e) ‘sono ottenuti in seguito a una prova interlaboratorio condotta conformemente a:
– un protocollo internazionalmente riconosciuto sulle prove inter-laboratorio (i.e. ISO 5725, «Accuratezza dei risultati e dei metodi di misurazione»]
– oppure, qualora si siano stabiliti criteri di risultato per i metodi analitici, sono basati su prove di conformità ai criteri’.
‘I valori di ripetibilità e riproducibilità sono espressi in forma internazionalmente riconosciuta (e.g. con intervalli di confidenza del 95 % secondo quanto definito dalla norma ISO 5725). I risultati della prova interlaboratorio sono pubblicati o disponibili senza restrizioni’. (4)
5) Campionamento e controperizia
‘I campioni devono essere prelevati, manipolati ed etichettati in modo tale da garantirne il valore legale e la validità scientifica e tecnica’. (5) Le autorità competenti inoltre ‘provvedono affinché gli operatori i cui animali o merci sono soggetti a campionamento, analisi, prova o diagnosi nel contesto dei controlli ufficiali abbiano diritto a una controperizia, a spese dell’operatore’.
L’autorità competente ‘se opportuno, pertinente e tecnicamente fattibile’ (avuto riguardo alla diffusione e distribuzione del rischio, la deperibilità delle merci e il quantitativo di substrato disponibile):
a) su richiesta dell’operatore, assicura che nel prelevare i campioni ne sia prelevata una quantità sufficiente per consentire una controperizia e, ove del caso, di altre analisi, prove o diagnosi da parte di un laboratorio ufficiale;
b) se non è possibile prelevare una quantità sufficiente di campione di cui sopra, ne informa l’operatore. (6)
6) Controlli ufficiali, metodi di analisi e certezza del diritto
La forma dei controlli ufficiali – per quanto attiene ai requisiti sopra accennati (campionamento, accreditamento dei laboratori, metodo di analisi) – diviene sostanza, in tutti i casi in cui le autorità competenti su tali basi valutino gli animali e le merci come ‘non conformi’ e adottino conseguenti misure. (7)
Il riferimento a metodi di analisi che costituiscono oggetto di standard internazionali, da parte del legislatore e dell’esecutivo europeo, rimane la via maestra per garantire la certezza del diritto non solo all’interno dell’Unione ma anche nei rapporti con le autorità e gli operatori economici di altri Paesi.
Dario Dongo
Note
(1) Si veda il paragrafo 1 (Official Controls Regulation) al precedente articolo di Dario Dongo, Maria Ada Marzano. Criteri microbiologici, i metodi di analisi in UE. GIFT (Great Italian Food Trade). 10.10.24
(2) Official Controls Regulation (EU) 2017/625 (OCR) delega la Commissione ad adottare tali atti di esecuzione (articolo 34.6). Si richiama ad esempio il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2463 che indica i metodi di analisi da applicare ad alcuni criteri microbiologici (si veda l’omonimo paragrafo 2 all’articolo citato in nota 1)
(3) OCR, articolo 34.4, Allegato III.1
(4) OCR, Allegato III.2. Si vedano i punti successivi per ulteriori specifiche di caratterizzazione
(5) OCR, articolo 34.4, Allegato III.5
(6) OCR, articolo 35
(7) OCR, articolo 34.5
Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
