A novembre 2025 l’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’Alimentazione e l’Agricoltura (FAO) e l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) hanno convocato a Roma una consultazione di esperti che ha prodotto raccomandazioni destinate a trasformare gli standard di sicurezza alimentare per milioni di persone che convivono con la celiachia in tutto il mondo.
La Consultazione di esperti congiunta ad hoc FAO/OMS sulla valutazione del rischio degli allergeni alimentari ha stabilito una dose di riferimento (RfD) di 4 mg di glutine per l’etichettatura precauzionale degli allergeni, segnando un progresso significativo nella protezione dei consumatori con disturbi correlati al glutine.
La celiachia e la sfida del glutine
La celiachia è una malattia cronica, immuno-mediata, intestinale e sistemica che colpisce individui geneticamente predisposti esposti alle proteine del glutine presenti in grano (tra cui farro e grano khorasan), segale, orzo, avena o i loro ceppi ibridati e prodotti derivati. A differenza delle allergie alimentari IgE-mediate che causano reazioni acute, la celiachia presenta sfide uniche a causa della sua natura cronica e degli impatti cumulativi sulla salute. L’ingestione prolungata di glutine negli individui affetti causa un danno della mucosa dell’intestino tenue e aumenta il rischio di vari esiti avversi per la salute, tra cui malassorbimento dei nutrienti, osteoporosi e altre complicazioni sistemiche.
Attualmente, la completa e permanente eliminazione del glutine dalla dieta rappresenta l’unico trattamento disponibile per la celiachia. La sfida risiede nella presenza ubiquitaria del glutine nella catena alimentare attraverso ingredienti non dichiarati, contatto incrociato durante la produzione e contaminazione nell’intero corso della filiera agroalimentare. L’accesso a opzioni alimentari sicure, disponibili e accessibili rimane una preoccupazione critica per le persone che gestiscono questa condizione.
La consultazione di esperti: uno sforzo scientifico globale
La consultazione, tenutasi dal 3 al 7 novembre 2025 presso la sede della FAO a Roma, ha riunito 14 esperti internazionali rappresentanti diverse discipline scientifiche e regioni geografiche. Sotto la presidenza di Melanie Downs dell’Università del Nebraska-Lincoln e con Jason Tye-Din del Walter and Eliza Hall Institute come relatore, il panel ha incluso specialisti da Spagna, Cina, Italia, Paesi Bassi, Canada, Norvegia, Germania, Tailandia, Regno Unito, Australia e Stati Uniti.
Questo incontro ha risposto a una specifica richiesta del Comitato del Codex sull’Etichettatura degli Alimenti (CCFL) per una consulenza scientifica su dosi e concentrazioni di riferimento per il glutine e i cereali contenenti glutine. La consultazione si è basata su una serie completa di riunioni di esperti FAO/OMS avviate nel 2020, che hanno affrontato sistematicamente vari aspetti della valutazione del rischio degli allergeni alimentari (FAO/OMS, 2025).
La raccomandazione: dose di riferimento di 4 mg di glutine
La raccomandazione centrale del panel di esperti stabilisce una dose di riferimento (RfD) di 4 mg di glutine come soglia per la valutazione del rischio della presenza non intenzionale di glutine nei prodotti alimentari. Questa RfD serve come base per decidere se l’etichettatura precauzionale degli allergeni (PAL) per i cereali contenenti glutine debba venire applicata ai prodotti alimentari.
Razionale scientifico alla base della soglia di 4 mg
La definizione di questa RfD ha richiesto un approccio fondamentalmente diverso rispetto alle allergie alimentari IgE-mediate. Mentre le reazioni allergiche acute si verificano da esposizioni singole, la celiachia comporta rischi di esposizione cronica e cumulativa. Il panel di esperti ha quindi impiegato una metodologia simile alla valutazione del rischio tossicologico per esposizione cronica, garantendo che l’assunzione giornaliera cumulativa di glutine non superi 10 mg al giorno.
La soglia di 10 mg al giorno ha origine nello standard della Commissione del Codex Alimentarius del 2008 ove è stabilito che gli alimenti senza glutine debbano contenere livelli di glutine non superiori a 20 mg/kg. Con un’assunzione giornaliera di 500 g di cibo a questa concentrazione, l’esposizione totale al glutine non supererebbe i 10 mg al giorno. Questo standard è stato basato sulle conclusioni di uno studio randomizzato controllato in doppio cieco che ha dimostrato che 50 mg di glutine al giorno per tre mesi causavano danno della mucosa nella maggior parte dei partecipanti, mentre gli effetti a 10 mg non erano statisticamente significativi.
Modellazione avanzata per la valutazione dell’esposizione cronica
Il panel di esperti ha condotto una modellazione avanzata per valutare potenziali RfD di glutine variabili da 1 a 10 mg. Questa modellazione è stata specificamente progettata per riflettere i modelli di esposizione cronica o cumulativa giornaliera piuttosto che scenari di esposizione singola. Il modello ha esaminato l’impatto potenziale di vari valori di RfD sulla assunzione giornaliera cronica di glutine, considerando molteplici parametri critici:
- variazioni nelle frequenze di presenza non intenzionale di glutine negli alimenti;
- quantità di consumo giornaliero della popolazione in diversi Paesi;
- molteplici categorie di prodotti alimentari consumati durante la giornata;
- varie concentrazioni di presenza non intenzionale di glutine;
- concentrazioni massime consentite che non richiedono PAL all’interno di un sistema basato sul rischio.
L’approccio di modellazione è stato deliberatamente conservativo e sintonizzato su scenari di rischio reali per la celiachia. I parametri sono stati elaborati sulla base di pubblicazioni scientifiche sottoposte a revisione paritaria e altre fonti autorevoli, per garantire una rappresentazione accurata degli schemi di esposizione effettivi dei consumatori. È importante notare che l’analisi ha incluso prodotti con concentrazioni di glutine superiori a 20 mg/kg per occasione di consumo senza comunicazione del rischio riguardo ai cereali contenenti glutine. Anche in queste condizioni, la modellazione non ha indicato esposizioni realistiche superiori a 10 mg al giorno.
Con parametri realistici, RfD di glutine tra 5 e 10 mg non hanno determinato esposizioni giornaliere mediane di glutine superiori a 10 mg. Le analisi hanno dimostrato che limiti massimi anche con RfD acute superiori a 5 mg di glutine potrebbero proteggere gli individui con celiachia da esposizioni croniche superiori a 10 mg al giorno. Per evitare di stabilire diverse RfD per gli stessi alimenti e per fornire un margine di sicurezza aggiuntivo, gli esperti hanno concordato sulla raccomandazione di una RfD di glutine di 4 mg.
Sostituzione del precedente standard delle proteine del frumento
Un’importante raccomandazione secondaria aggiorna le precedenti linee guida sull’etichettatura degli allergeni del frumento. Gli esperti raccomandano che la RfD precedentemente stabilita di 5 mg di proteine totali per il frumento venga sostituita con il nuovo standard di 4 mg di glutine per la guida PAL. Questo cambiamento armonizza l’approccio sia alla celiachia che all’allergia IgE-mediata al frumento, fornendo una protezione più chiara e coerente per i consumatori che evitano glutine e frumento.
Implicazioni per l’etichettatura alimentare e la sicurezza dei consumatori
L’adozione di una RfD di 4 mg di glutine all’interno di un quadro PAL basato sul rischio offre un potenziale significativo per migliorare la sicurezza alimentare e la fiducia dei consumatori, rafforzando al contempo la certezza giuridica per gli operatori del settore alimentare e le autorità di controllo competenti.
Maggiore sicurezza e chiarezza delle etichette
Il nuovo standard migliorerà significativamente la sicurezza e la chiarezza dell’etichettatura per i consumatori con celiachia e allergia IgE-mediata al frumento. Stabilendo una soglia scientificamente validata, i produttori alimentari avranno linee guida chiare su quando è necessaria l’etichettatura precauzionale. Questo approccio basato sull’evidenza ridurrà la confusione e aiuterà i consumatori a compiere scelte informate all’insegna della sicurezza alimentare.
Un problema persistente affrontato da queste raccomandazioni è l’uso confusionario sia di indicazioni senza glutine che di dichiarazioni di etichettatura precauzionale degli allergeni sullo stesso prodotto. Il nuovo quadro chiarisce quando ciascun tipo di etichettatura è appropriato, riducendo la confusione dei consumatori e i potenziali rischi per la salute.
Riduzione dell’etichettatura precauzionale non necessaria
La definizione di una soglia di dose di riferimento chiara dovrebbe ridurre l’etichettatura precauzionale non necessaria. Attualmente, alcuni produttori applicano dichiarazioni ‘può contenere’ in modo ampio a causa dell’incertezza sulle soglie di sicurezza. Con linee guida scientifiche chiare, le aziende possono condurre valutazioni del rischio e applicare la PAL solo quando la RfD può essere genuinamente superata. Questo approccio più mirato avvantaggia i consumatori fornendo informazioni più significative mantenendo la sicurezza.
Considerazioni analitiche e di implementazione
Il panel di esperti ha riconosciuto diverse sfide pratiche nell’implementazione del nuovo standard di dose di riferimento.
Requisiti dei metodi analitici
I metodi analitici per la quantificazione del glutine, compresi quelli approvati dalla Commissione del Codex Alimentarius, devono essere adatti allo scopo e validati per misurare in modo affidabile la RfD di 4 mg di glutine. I metodi analitici attuali affrontano diverse limitazioni:
- Discriminazione della fonte. I metodi esistenti non possono distinguere tra fonti di glutine (frumento, segale o orzo), il che limita la precisione della valutazione del rischio;
- Criteri di prestazione del metodo. La consultazione ha identificato la necessità di sviluppare criteri di prestazione del metodo robusti e una fornitura più ampia di materiali di riferimento accessibili per il glutine;
- Effetti della matrice. È necessaria una migliore comprensione delle prestazioni del saggio in diverse matrici alimentari per garantire risultati affidabili in diversi tipi di prodotti;
- Trasparenza del saggio. È essenziale una maggiore trasparenza sui reagenti specifici del saggio, in particolare gli anticorpi utilizzati nei saggi immunoenzimatici (ELISA), poiché questi sono critici per le prestazioni del saggio;
- Incertezza di misura. L’incertezza di misura intrinseca nei metodi attuali richiede un’attenta considerazione nell’interpretazione dei risultati vicini al limite di quantificazione analitico.
Complessità della comunicazione del rischio
Il panel di esperti ha affrontato diversi scenari specifici che potrebbero creare confusione nei consumatori:
- fonti di glutine miste. Quando i cereali contenenti glutine sono presenti nell’elenco degli ingredienti (ad esempio, orzo) e l’alimento contiene anche contatto incrociato superiore alla RfD da altri cereali contenenti glutine (come il frumento), è essenziale un’etichettatura attenta. Le autorità competenti devono considerare come il nome specifico del cereale e il termine opzionale ‘glutine’ appaiono negli elenchi degli ingredienti, nelle dichiarazioni separate e nelle dichiarazioni PAL, poiché ‘il mancato rispetto di ciò potrebbe portare a confusione per i consumatori‘;
- comunicazione dell’allergia al frumento. Quando le dichiarazioni PAL derivano da contatto incrociato con il frumento, il nome specifico ‘frumento’ dovrebbe essere dichiarato esplicitamente per informare gli individui con allergia IgE-mediata al frumento, che hanno sensibilità alla soglia diverse rispetto a quelle con celiachia;
- paradosso delle grandi porzioni. Gli esperti hanno notato un potenziale paradosso di etichettatura per alcuni prodotti con grandi dimensioni di porzione (>200 grammi). Tali prodotti potrebbero teoricamente soddisfare i criteri sia per una indicazione senza glutine (≤20 mg/kg) sia richiedere PAL per il superamento della RfD di 4 mg di glutine in una porzione tipica. Questa situazione potrebbe causare confusione e potenzialmente porre rischi per la salute a coloro con allergia IgE-mediata al frumento che potrebbero presumere la sicurezza sulla base di un’etichetta senza glutine. Gli esperti raccomandano l’adozione di apposite misure per prevenire il verificarsi di questi scenari.
Sistemi di gestione della sicurezza alimentare e responsabilità dell’industria
La consultazione ha sottolineato che il glutine e i cereali contenenti glutine dovrebbero venire controllati attraverso appropriati sistemi di gestione della sicurezza alimentare, coerentemente con gli approcci per gli allergeni alimentari descritti nelle precedenti consultazioni di esperti FAO/OMS. La presenza non intenzionale di glutine negli alimenti può verificarsi attraverso varie vie:
- contatto incrociato dalla catena di approvvigionamento, inclusa la commistione agricola;
- contatto incrociato durante il processo di produzione;
- contaminazione durante la preparazione e il servizio degli alimenti.
Gli operatori del settore alimentare dovrebbero implementare controlli per identificare e gestire la presenza non intenzionale di glutine e cereali contenenti glutine. Il modo in cui la RfD di 4 mg di glutine viene implementata dovrebbe allinearsi con gli stessi principi di valutazione del rischio descritti nei precedenti rapporti FAO/OMS sugli allergeni alimentari.
La RfD serve a molteplici scopi oltre alle decisioni di etichettatura. Può essere applicata per la valutazione del rischio e decisioni di gestione, inclusi i richiami di prodotti, la verifica della conformità e i miglioramenti dei processi. Quando l’esposizione prevista è espressa in unità di proteine totali dalla fonte, sarebbe necessaria una conversione in mg di glutine per il confronto con la RfD del glutine.
Contesto globale e lavoro precedente di FAO/OMS
Questa consultazione rappresenta il culmine di una serie completa di riunioni di esperti sulla valutazione del rischio degli allergeni alimentari. Dal 2020, FAO e OMS hanno pubblicato diversi rapporti nella loro Serie Sicurezza e Qualità Alimentare affrontando vari aspetti della gestione degli allergeni alimentari:
- Parte 1 (2022). Revisione e validazione dell’elenco degli allergeni prioritari del Codex Alimentarius attraverso la valutazione del rischio;
- Parte 2 (2022). Revisione e definizione dei livelli di soglia negli alimenti per gli allergeni prioritari;
- Parte 3 (2023). Revisione e definizione dell’etichettatura precauzionale negli alimenti degli allergeni prioritari;
- Parte 4 (2023). Revisione e definizione delle esenzioni per gli allergeni alimentari;
- Parte 5 (2023). Revisione e definizione dei livelli di soglia per frutta a guscio specifica, soia, sedano, lupini, senape, grano saraceno e avena
L’attuale consultazione sulle Dosi di Riferimento del glutine si basa su questi fondamenti e fornisce una consulenza scientifica che informerà l’evoluzione degli standard del Codex Alimentarius e sosterrà gli Stati membri di OMS e FAO nella protezione dei consumatori con disturbi correlati al glutine.
Tempistiche di implementazione e prossimi passi
Il rapporto di sintesi pubblicato nel novembre 2025 facilita le deliberazioni del Comitato del Codex sull’Etichettatura degli Alimenti (CCFL) e del Comitato del Codex sull’Igiene Alimentare (CCFH). Il rapporto completo della riunione sarà pubblicato come parte della Serie Sicurezza e Qualità Alimentare, fornendo dettagli tecnici completi per supportare l’implementazione.
Gli Stati membri e le autorità di regolamentazione alimentare in tutto il mondo dovranno considerare come incorporare queste raccomandazioni nei regolamenti nazionali e negli standard di sicurezza alimentare. Questo processo coinvolge tipicamente la consultazione con le parti interessate, inclusi i rappresentanti dell’industria alimentare, le organizzazioni dei consumatori, i professionisti sanitari e i gruppi di difesa dei pazienti celiaci.
Gli operatori del settore alimentare dovranno rivedere e potenzialmente aggiornare i loro programmi di gestione degli allergeni, incluse le procedure di valutazione del rischio, i protocolli di test analitici e le pratiche di etichettatura. Le associazioni di categoria e le organizzazioni di definizione degli standard come la Global Food Safety Initiative (GFSI) potrebbero a loro volta dover aggiornare i loro requisiti per recepire il nuovo quadro della dose di riferimento.
Dario Dongo
Foto di Taís Alves
Riferimenti
- FAO and WHO. (2022). Risk Assessment of Food Allergens. Part 1 – Review and validation of Codex Alimentarius priority allergen list through risk assessment. Meeting Report. Food Safety and Quality Series No. 14. Rome. https://doi.org/10.4060/cb9070en
- FAO and WHO. (2022). Risk assessment of food allergens – Part 2: Review and establish threshold levels in foods for the priority allergens. Meeting Report. Food Safety and Quality Series No. 15. Rome. https://doi.org/10.4060/cc2946en
- FAO & WHO. (2023). Risk assessment of food allergens – Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens, Meeting report. Food Safety and Quality Series No. 16. Rome. https://doi.org/10.4060/cc6081en
- FAO & WHO. (2023). Risk Assessment of Food Allergens – Part 5: Review and establish threshold levels for specific tree nuts (Brazil nut, macadamia nut or Queensland nut, pine nut), soy, celery, lupin, mustard, buckwheat and oats. Meeting report. Food Safety and Quality Series, No. 23. Rome. https://doi.org/10.4060/cc8387en
- FAO & WHO. (2025). Summary report of the Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens – reference dose(s) for cereals containing gluten or gluten. Rome, Italy. FAO HQ, Rome, Italy: 3 – 7 November 2025 https://openknowledge.fao.org/items/0a455421-491b-4c44-a786-83c51452bdef
- FAO & WHO (2025). Summary report of the Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens – guidance for risk assessment. FAO HQ, Rome, Italy: 16 – 20 June 2025. https://openknowledge.fao.org/items/23460c68-3c15-4fc2-8d0a-d1af6761c619
Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
