Il regolamento della Commissione (UE) 2024/1987 rappresenta uno sviluppo normativo fondamentale nella sicurezza alimentare dell’UE, stabilendo per la prima volta i livelli massimi di nichel in sedici categorie di alimenti, attraverso una modifica del regolamento sui contaminanti alimentari (UE) 2023/915 con implementazione progressiva a partire dall’1 luglio 2025.
Tale regolamento finalmente affronta le preoccupazioni sanitarie significative identificate dall’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), con particolare riguardo all’esigenza di proteggere sia i consumatori vulnerabili – a partire dai neonati e bambini fino ai 10 anni di età – sia le persone sensibili al nichel, i quali rappresentano il 15% della popolazione.
Introduzione e contesto normativo
L’istituzione di livelli massimi per il nichel nei prodotti alimentari rappresenta un cambio di paradigma fondamentale nella politica di controllo dei contaminanti alimentari in UE. Prima del 2024, si noti bene, la legislazione europea non prevedeva livelli massimi per il nichel come contaminante negli alimenti, nonostante le crescenti evidenze scientifiche sui potenziali rischi per la salute correlati al suo apporto. Il regolamento (UE) 2024/1987 colma perciò questa lacuna normativa critica stabilendo limiti vincolanti in 16 principali categorie alimentari, dalla frutta con guscio alle formule per lattanti.
Il regolamento è costruito sulla base delle valutazioni scientifiche del rischio condotte dall’EFSA che, già nel 2015:
- riconobbe il nichel come una preoccupazione per la salute pubblica non solo per le reazioni allergiche e la dermatite da contatto, ma anche per la tossicità riproduttiva e dello sviluppo, e
- stabilì un apporto giornaliero tollerabile (TDI) di 2,8 μg/kg di peso corporeo al giorno (EFSA CONTAM Panel, 2015).
La Commissione Europea, a seguito di tale valutazione scientifica, riconobbe la necessità di dati più completi e stabilì un monitoraggio rafforzato del nichel negli alimenti, dal 2016 al 2018, attraverso la raccomandazione (UE) 2016/1111.
Gli oltre 47.000 risultati analitici raccolti grazie al programma di monitoraggio consentirono a EFSA di aggiornare la valutazione del rischio, nel 2020. Questa revisione completa utilizzò linee guida riviste sulla dose di riferimento e nuove informazioni scientifiche per stabilire un TDI giornaliero aggiornato pari a 13 μg/kg di peso corporeo, basato sulla perdita post-impianto nei ratti come effetto cronico critico (EFSA CONTAM Panel, 2020).
La valutazione aggiornata di EFSA (2020) identificò significative preoccupazioni sanitarie, osservando in particolare che l’esposizione cronica superava il TDI nei bambini piccoli in 10 su 14 indagini dietetiche e nei bambini di età compresa tra 36 mesi e 10 anni in 11 su 19 indagini dietetiche.
Base scientifica e valutazione del rischio sanitario
La base scientifica sottostante al Regolamento della Commissione (UE) 2024/1987 dimostra l’evoluzione nella comprensione dei rischi correlati al nichel da parte dell’EFSA. La valutazione EFSA del 2020 ha infatti evidenziato che il nichel può causare effetti sia cronici che acuti nell’uomo:
- Per l’esposizione cronica, l’effetto critico identificato ha riguardato l’aumento dell’incidenza di perdita post-impianto nei ratti, con un limite inferiore della dose di riferimento per il 10% di rischio extra (BMDL10) di 1,3 mg Ni/kg di peso corporeo al giorno che serviva come punto di riferimento per stabilire il TDI di 13 μg/kg di peso corporeo al giorno (EFSA CONTAM Panel, 2020).
La valutazione di EFSA (2020) ha altresì rivelato preoccupazioni particolari per le popolazioni vulnerabili. Anche se la perdita di gravidanza non ha rilevanza diretta sui gruppi di età più giovane, il TDI fornisce anche protezione contro altri effetti rilevanti per le popolazioni più giovani, come gli effetti neurotossici. L’Autorità ha perciò concluso che il superamento del TDI possa costituire un rischio per i gruppi di età più giovane, con particolare attenzione ai bambini piccoli e ai bambini tra 36 mesi e 10 anni, e in alcuni casi, ai neonati.
- Per l’esposizione acuta, l’EFSA ha identificato le reazioni di riacutizzazione eczematosa nella pelle elicitate nell’uomo sensibilizzato al nichel come effetto critico. Questa condizione, nota come dermatite da contatto sistemica, colpisce circa il 15% della popolazione. La valutazione stabilì che il livello più basso di effetto avverso osservato per questi effetti acuti è di 4,3 μg nichel/kg di peso corporeo, richiedendo un margine di esposizione (MOE) di 30 o superiore per la protezione. Tuttavia, questo MOE protettivo non fu raggiunto per i livelli di esposizione medi e del 95° percentile, sollevando preoccupazioni sanitarie per gli individui sensibilizzati al nichel.
Modifiche al regolamento sui contaminanti alimentari
Il regolamento (UE) 2024/1987 interviene a modifica del regolamento (UE) 2023/915 sui contaminanti alimentari, aggiungendo:
- una nuova voce (3.6) all’Allegato I, Sezione 3, dedicata a ‘Metalli e altri elementi‘;
- una modifica all’articolo 10.1, volta a includere disposizioni transitorie per i limiti di nichel.
Il meccanismo di implementazione del regolamento assicura la sua applicabilità diretta in tutti gli Stati membri dell’UE, con obblighi vincolanti per gli operatori del settore alimentare e le autorità di controllo.
Livelli massimi specifici per categorie di alimenti
Il regolamento stabilisce livelli massimi differenziati in relazione ad alcune categorie di alimenti, riflettendo i modelli di accumulo naturale del nichel in diversi tipi di alimenti e il contributo variabile di questi alimenti all’esposizione dietetica complessiva:
- i frutti con guscio sono soggetti a un regolamento stabilisce un limite generale (3,5 mg/kg) per la maggior parte delle varietà. Un limite più alto (10 mg/kg) è invece previsto per castagne, pinoli, noci, noci del Brasile e anacardi, tenuto conto del loro tenore di nichel naturalmente più alto. Apposite esenzioni sono stabilite per i frutti con guscio destinati alla frantumazione e raffinazione dell’olio, purché i residui della frantumazione non entrino nel mercato alimentare;
- gli ortaggi sono a loro volta soggetti a limiti differenziati, tenuto conto dei loro modelli di accumulo del nichel nelle loro diverse categorie. 0,90 mg/kg (su base di peso umido dopo lavaggio e preparazione) per gli ortaggi a radice, tubero; 0,40 mg/kg per gli ortaggi da frutto e gli ortaggi da fusto; 0,50 mg/kg per gli ortaggi brassica e gli ortaggi a foglia in generale; 1,2 mg/kg le erbe fresche. Le leguminose sono generalmente limitate a 1,0 mg/kg, con un’eccezione notevole per i semi di soia e l’edamame, i quali sono soggetti a un limite più elevato (6,0 mg/kg) a causa del loro contenuto naturalmente più alto di nichel;
- i cereali sono soggetti a un limite generale di 0,80 mg/kg. Limiti più elevati sono previsti per grano duro e riso (1,5 mg/kg), riso sbramato (2,0 mg/kg), pseudo-cereali e miglio (3,0 mg/kg), avena (5,0 mg/kg senza buccia, 7,5 mg/kg con la buccia);
- i prodotti destinati a neonati e bambini piccoli (fino ai 3 anni di età) sono soggetti ai limiti più rigorosi. 0,10 mg/kg per le formule per lattanti liquide, 0,25 mg/kg quelle in polvere (fino a 0,40 mg/kg, quelle in polvere a base di soia); 0,50 mg/kg i prodotti alimentari per bambini; 3,0 mg/kg gli alimenti trasformati a base di cereali per neonati e bambini piccoli.
Disposizioni transitorie
L’implementazione graduale consente di bilanciare le necessità di protezione sanitaria con le considerazioni pratiche della filiera di approvvigionamento. Così:
- a partire dall’1 luglio 2025 il regolamento (UE) 2024/1987 si applica a tutte le categorie alimentari eccetto i cereali;
- a decorrere dall’1 luglio 2026 i nuovi limiti si applicano anche ai cereali.
Le disposizioni transitorie prevedono che i prodotti legalmente immessi sul mercato prima delle suddette date di implementazione possano rimanere in circolazione fino al termine della loro shelf-life.
Quadro di conformità analitica e monitoraggio
L’implementazione dei limiti di nichel richiede solide capacità analitiche e procedure standardizzate di monitoraggio. Il regolamento di esecuzione della Commissione (UE) 2024/1045 modifica il Regolamento (CE) n. 333/2007 per stabilire metodi specifici ai fini di campionamento e analisi del nichel nei prodotti alimentari. Questo regolamento di esecuzione assicura procedure di campionamento standardizzate da parte degli Stati Membri, risultati analitici affidabili e comparabili, e garanzie di qualità attraverso materiali di riferimento certificati.
Il metodo di analisi principale è la Spettrometria di Massa a Plasma Accoppiato Induttivamente (ICP-MS), che fornisce la sensibilità e precisione necessarie per la quantificazione accurata del nichel ai limiti stabiliti. Metodi alternativi inclusi ICP-OES e AAS sono accettabili per matrici specifiche, con limiti di rilevazione tipici di 0,005 mg/kg per la maggior parte delle matrici alimentari. La preparazione del campione deve essere a sua volta conforme allo standard EN 13804:2013.
I requisiti di controllo qualità includono partecipazione regolare a schemi di test di competenza, uso di materiali di riferimento certificati per la validazione del metodo, implementazione di formati di reportistica armonizzati per la conformità normativa e calcoli di incertezza standardizzati. Queste misure assicurano che i risultati analitici siano affidabili, comparabili e legalmente difendibili per scopi di applicazione normativa.
Monitoraggio sistematico e raccolta dati
La raccomandazione della Commissione (UE) 2024/907 a sua volta stabilisce un quadro di monitoraggio completo per il periodo 2025-2027, progettato per raccogliere dati di occorrenza aggiuntivi e supportare futuri affinamenti normativi. Questa raccomandazione richiede agli Stati Membri, in cooperazione con gli operatori del settore alimentare, di monitorare i livelli di nichel in categorie alimentari specifiche che possono contribuire significativamente all’esposizione dietetica ma mancavano di dati di occorrenza sufficienti per l’impostazione iniziale dei limiti.
L’ambito di monitoraggio comprende integratori alimentari, cioccolato e creme al cioccolato, creme di frutta a guscio, fave di cacao, prodotti cerealicoli inclusi cereali per colazione e fiocchi di cereali, zuppe pronte, caffè e tè, ortaggi e alghe, semi oleosi e prodotti di soia, legumi e frutta a guscio, e pesce e frutti di mare. I dati raccolti attraverso questo programma di monitoraggio saranno compilati in un database centralizzato gestito dall’EFSA, usando formati di reportistica elettronica standardizzati per assicurare coerenza e comparabilità.
La raccomandazione di monitoraggio incoraggia gli Stati Membri a raccogliere non solo dati ma anche conoscenze su misure di mitigazione per ridurre i livelli di nichel negli alimenti. Questa componente di ricerca supporta gli sforzi di adattamento dell’industria e contribuisce allo sviluppo di migliori pratiche per la riduzione del nichel attraverso la catena di approvvigionamento alimentare.
Rilevanza clinica e protezione sanitaria
L’approccio del regolamento all’impostazione dei limiti riflette una comprensione evoluta della tossicologia del nichel e dei modelli di esposizione nei diversi gruppi di popolazione. I limiti differenziati riconoscono che l’accumulo di nichel varia significativamente nei vari tipi di alimenti a causa di una pluralità di fattori quali le condizioni del suolo, la fisiologia vegetale e i metodi di lavorazione. I frutti a guscio e i semi oleosi contengono naturalmente livelli più alti di nichel, a causa dei modelli di assorbimento dal suolo, mentre i cereali – che tipicamente mostrano livelli moderati – contribuiscono in misura significativa all’esposizione per via della loro elevata frequenza di consumo.
Il regolamento fornisce protezione particolare per le popolazioni vulnerabili, neonati e bambini piccoli in primis, tenuto conto dei rapporti di assunzione per peso corporeo più elevati, l’aumentata sensibilità ai contaminanti nei primi anni di vita e la diversità dietetica limitata che può concentrare i rischi di esposizione.
Per il circa 15% della popolazione che è sensibile al nichel, i limiti del regolamento sono progettati per ridurre i rischi di esposizione acuta che potrebbero scatenare dermatite da contatto sistemica. Il regolamento non può eliminare tutti i rischi di esposizione acuta, ma i livelli massimi da esso previsti rappresentano una riduzione significativa nel potenziale di esposizione.
Implicazioni per gli operatori della filiera agroalimentare
L’implementazione del regolamento richiede adattamenti significativi nelle filiere agroalimentari. Gli operatori del settore alimentare devono sviluppare programmi di analisi sulle materie prime, implementare procedure di accreditamento dei fornitori che assicurino la conformità delle derrate rispetto ai limiti di nichel e stabilire procedure di monitoraggio sistematiche.
L’implementazione posticipata per i cereali fornisce tempo ai produttori agricoli per valutare e potenzialmente modificare le pratiche di coltivazione, ai trasformatori per valutare e aggiornare i processi, ai distributori per stabilire sistemi di verifica della conformità.
Il settore industriale può sviluppare strategie basate sull’analisi del rischio per identificare ingredienti e fornitori ad alto rischio, l’adozione di protocolli di analisi sistematiche con frequenze di campionamento appropriate, lo sviluppo di procedure di azioni correttive per prodotti non conformi e il mantenimento di sistemi di registrazione idonei a dimostrare la conformità alle nuove norme.
Contesto internazionale e implicazioni commerciali
Il Nickel Regulation (UE) 2024/1987 potrebbe incidere sull’evoluzione degli standard internazionali di sicurezza alimentare, promuovendo l’adozione di normative equivalenti anche in altre giurisdizioni. Le attuali linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità prevedono limiti al nichel solo nell’acqua potabile, senza tuttavia considerare la sua presenza in altre matrici alimentari.
Le implicazioni commerciali della normativa sono in ogni caso significative, poiché i prodotti destinati al mercato UE dovranno rispettare i nuovi limiti di nichel indipendentemente dal loro Paese di origine. Questo nuovo scenario potrà orientare le strategie dei fornitori globali, incentivando l’adozione di procedure di certificazione specifiche per garantire l’accesso delle derrate al mercato UE.
Prospettive
L’implementazione del regolamento (UE) 2024/1987 rappresenta l’inizio di una nuova fase nella gestione della sicurezza del nichel negli alimenti, piuttosto che una soluzione finale. Il programma di monitoraggio completo, stabilito attraverso la Raccomandazione della Commissione (UE) 2024/907, genererà infatti nuovi dati significativi sull’occorrenza del nichel negli alimenti che consentiranno valutazioni del rischio più precise e condurre a revisioni dei livelli massimi basate sui modelli di esposizione reali, oltreché sulle capacità di adattamento dell’industria.
Conclusioni
Il regolamento in esame introduce il primo quadro completo per la gestione del nichel negli alimenti in UE, basato su valutazioni EFSA e dati di occorrenza, con attenzione prioritaria ai gruppi vulnerabili e ai soggetti sensibili ovvero allergici a questo metallo.
La gradualità nell’applicazione dei limiti e le misure transitorie consentono agli operatori della filiera un adattamento delle procedure aziendali volte a garantire la conformità alle nuove norme.
Il sistema armonizzato di analisi e monitoraggio rappresenta infine un precedente per ottimizzare la disciplina e i controlli anche in relazione ad altri contaminanti alimentari.
Dario Dongo
Cover art copyright © 2025 Dario Dongo (AI-assisted creation)
Riferimenti
- Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1045 amending Regulation (EC) No 333/2007 as regards the methods of sampling and analysis for the control of levels of nickel in foodstuffs and amending certain references. http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1045/oj
- Commission Recommendation (EU) 2016/1111 on the monitoring of nickel in food. http://data.europa.eu/eli/reco/2016/1111/oj
- Commission Recommendation (EU) 2024/907 on the control of nickel in food. http://data.europa.eu/eli/reco/2024/907/oj
- Commission Regulation (EU) 2023/915 on maximum levels for certain contaminants in food and repealing Regulation (EC) No 1881/2006. Consolidated text: 01/01/2025. http://data.europa.eu/eli/reg/2023/915/2025-01-01
- Commission Regulation (EU) 2024/1987 amending Regulation (EU) 2023/915 as regards maximum levels of nickel in certain foodstuffs. http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1987/oj
- EFSA CONTAM Panel (European Food Safety Authority Panel on Contaminants in the Food Chain). (2015). Scientific opinion on the risks to public health related to the presence of nickel in food and drinking water. EFSA Journal, 13(2), 4002. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4002
- EFSA CONTAM Panel (European Food Safety Authority Panel on Contaminants in the Food Chain). (2020). Scientific opinion on an update of the risk assessment of nickel in food and drinking water. EFSA Journal, 18(11), 6268. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6268
- Regulation (EC) No 333/2007 laying down the methods of sampling and analysis for the control of the levels of trace elements and processing contaminants in foodstuffs. Consolidated text: 30/04/2024 http://data.europa.eu/eli/reg/2007/333/2024-04-30
Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
