L’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO) ha identificato la nutrizione personalizzata come un’opportunità di trasformazione nella scienza nutrizionale, con il potenziale di ottimizzare la salute attraverso interventi dietetici su misura e alimenti funzionali (Di Martino, 2025). Questo passaggio da raccomandazioni basate sulla popolazione ad approcci personalizzati crea importanti opportunità di innovazione e crescita del mercato, ma i progressi dipendono da solidi quadri di riferimento in materia di sicurezza alimentare.
L’attuale frammentazione normativa – si pensi ad esempio alla melatonina, venduta come integratore alimentare nell’Unione europea e negli Stati Uniti ma classificata come farmaco soggetto a prescrizione medica in Australia (Dwyer et al., 2018) – sottolinea l’urgente necessità di standard internazionali armonizzati. Il rapporto della FAO dimostra che la fiducia dei consumatori e la chiarezza normativa sono fondamenti essenziali per lo sviluppo sostenibile, in quanto consentono l’innovazione garantendo al contempo la tutela della salute pubblica.
Metodologia
Il rapporto FAO (Di Martino, 2025) ha adottato una metodologia sistematica per valutare le implicazioni di sicurezza alimentare degli integratori e degli alimenti funzionali, combinando revisione della letteratura, valutazione normativa e analisi del comportamento dei consumatori in diverse regioni.
Strategia di ricerca e raccolta dati
Le pubblicazioni sono state recuperate da database ad accesso aperto inclusi PubMed e Google Scholar, utilizzando parole chiave come ‘nutrizione personalizzata’, ‘sicurezza alimentare’, ‘integratori alimentari’, ‘integratori dietetici’, ‘nutraceutici’ e ‘alimenti funzionali’ (Di Martino, 2025).
La revisione ha incorporato dati da articoli scientifici, rapporti normativi e siti web di autorità nazionali per garantire una copertura completa dei protocolli di valutazione della sicurezza e delle pratiche normative.
Analisi del quadro normativo
Lo studio ha esaminato il panorama normativo in diverse giurisdizioni, tra cui Argentina, Australia, Brasile, Canada, Cina, Egitto, Europa, India, Giappone, Nigeria, Sudafrica, Emirati Arabi Uniti e Stati Uniti.
Questa analisi comparativa è stata condotta in consultazione con i punti focali del Codex Alimentarius di ciascun Paese per garantire accuratezza e allineamento con specifici requisiti e pratiche normative (Di Martino, 2025).
Ambito
L’analisi si è concentrata specificamente su integratori alimentari e alimenti funzionali, escludendo gli alimenti medici definiti dal Codex come ‘alimenti per scopi medici speciali‘. Lo studio non ha valutato l’efficacia di questi prodotti ma si è concentrato sulle implicazioni di sicurezza e sulle sfide normative associate al loro uso in contesti di nutrizione personalizzata.
Il potenziale innovativo della nutrizione personalizzata
Innovazione scientifica e opportunità terapeutiche
La nutrizione personalizzata rappresenta una rivoluzione paradigmatica nel campo delle scienze nutrizionali, promettendo di trasformare radicalmente l’approccio alla salute attraverso interventi dietetici su misura delle caratteristiche individuali. Questo approccio innovativo si basa sulla comprensione che le risposte fisiologiche al cibo variano tra gli individui in misura anche significativa (Di Martino, 2025).
La convergenza di avanzamenti scientifici in genomica, ricerca sul microbioma, biotecnologie alimentari e medicina di precisione ha creato opportunità senza precedenti per ottimizzare la salute individuale attraverso strategie nutrizionali mirate.
Il potenziale applicativo si estende ben oltre la semplice supplementazione, abbracciando la prevenzione e gestione di malattie croniche, l’ottimizzazione delle prestazioni fisiche e cognitive, e il miglioramento della qualità della vita attraverso interventi nutrizionali evidence-based.
Sviluppo del mercato e quadri normativi
Gli sviluppi tecnologici nell’intelligenza artificiale, nelle analisi genetiche avanzate e nel monitoraggio biometrico continuo stanno consentendo la creazione di profili nutrizionali sempre più precisi, sostenendo la crescita economica del settore che, secondo le proiezioni, raggiungerà dimensioni globali multimiliardarie nei prossimi decenni. Tuttavia, la realizzazione del pieno potenziale della nutrizione personalizzata dipende in modo cruciale dalla disponibilità di prodotti sicuri, efficaci e adeguatamente regolamentati.
Gli integratori alimentari e gli alimenti funzionali rappresentano strumenti essenziali in questo contesto, ma il loro successo richiede un equilibrio delicato tra innovazione scientifica e rigorosi standard di sicurezza. Il rapporto FAO sottolinea come questa espansione debba essere guidata da principi di sostenibilità scientifica e responsabilità sociale, evidenziando la necessità di quadri normativi armonizzati che possano supportare lo sviluppo sostenibile del mercato proteggendo al contempo la salute pubblica.
Questioni di sicurezza alimentare
Interazioni farmaco-alimento
Una delle principali preoccupazioni di sicurezza identificate riguarda le possibili interazioni tra integratori alimentari e farmaci. L’analisi ha rivelato che circa l’80% degli integratori alimentari disponibili a livello globale sono probabilmente in grado di interagire nel corpo umano con gli enzimi citocromo P450 (CYP), i quali svolgono ruoli cruciali nel metabolismo dei farmaci (Di Martino, 2025; Zarowitz, 2010).
Queste interazioni possono manifestarsi attraverso meccanismi multipli, inclusa induzione o inibizione enzimatica, influenzando l’efficacia dei farmaci con possibili effetti avversi. L’iperico (Hypericum perforatum) ad esempio risulta interagire con numerosi farmaci, inclusi immunosoppressori, farmaci anticancro e contraccettivi orali, con potenziale riduzione della loro efficacia (Australian Government, 2000).
Concentrazione degli ingredienti bioattivi e sicurezza
Il rapporto FAO ha evidenziato sfide di sicurezza significative associate a ingredienti bioattivi altamente concentrati o modificati chimicamente. Composti come curcumina e catechine ad esempio sono generalmente considerati sicuri nelle loro forme alimentari naturali, mentre i loro profili di sicurezza possono cambiare in misura sostanziale ove consumati in forme concentrate o alterati attraverso i processi di trasformazione (Di Martino, 2025).
L’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha annotato criticità, per citare un altro esempio, su estratti di tè verde contenenti alte concentrazioni di epigallocatechina gallato (EGCG), i quali sono stati associati a epatotossicità ove consumati a stomaco vuoto (EFSA, 2018).
È perciò necessario considerare le tecnologie di miglioramento della biodisponibilità e il loro potenziale impatto sulla sicurezza alimentare.
Contaminazione e adulterazione
Le contaminazioni rappresentano una preoccupazione critica per la sicurezza alimentare, in entrambi i casi di fenomeni non intenzionali e di adulterazioni. L’analisi ha documentato varie forme di contaminazione, inclusi metalli pesanti, micotossine, residui di pesticidi e la presenza di principi attivi farmaceutici non dichiarati (active pharmaceutical ingredients, API) (Di Martino, 2025).
Preoccupa in particolare la pratica di ‘arricchimento’ illecito degli integratori con API, per aumentarne l’efficacia percepita.
Studi dai Paesi Bassi hanno rivelato che 264 su 416 integratori esaminati contenevano sostanze farmacologicamente attive, spesso a dosi che superano i livelli sicuri (Biesterbos et al., 2019). Questa pratica pone significativi rischi per la salute, a maggior ragione in quanto i consumatori non sono consapevoli di questi ingredienti non dichiarati.
Rischi di sovradosaggio e tossicità
Il potenziale di sovradosaggio e tossicità è emerso come una preoccupazione significativa, in particolare con vitamine e integratori minerali. L’analisi ha identificato diversi fattori che contribuiscono al sovraconsumo, incluse strategie di marketing accattivanti, informazioni inadeguate sui dosaggi e l’uso di miscele proprietarie che oscurano le quantità specifiche degli ingredienti (Di Martino, 2025).
Casi emblematici includono la tossicità da vitamina D che porta a ipercalcemia e, in casi estremi, morte (BBC News, 2024). Le strategie di marketing impiegate, come formulazioni gommose progettate per attrarre i bambini, possono inavvertitamente incoraggiare il sovraconsumo e aumentare i rischi di tossicità.
Ingredienti allergenici e problemi di etichettatura
La presenza di ingredienti allergenici inaspettati pone ulteriori sfide di sicurezza. Molti consumatori potrebbero non esaminare le etichette degli integratori con la stessa attenzione dedicata agli alimenti convenzionali, con conseguente potenziale esposizione agli allergeni. Gli integratori di glucosamina, spesso derivati da crostacei, ad esempio, possono scatenare reazioni allergiche in individui sensibili (Di Martino, 2025; Xu et al., 2018).
Analisi del contesto normativo
Diversità normativa globale
L’analisi ha rivelato significative variazioni normative tra giurisdizioni, con prodotti classificati in modo diverso da Paese a Paese. Una sostanza considerata integratore alimentare in un Paese può venire regolamentata come farmaco in un altro, creando complesse sfide di conformità per i produttori e potenziali preoccupazioni di sicurezza per i consumatori (Di Martino, 2025).
Terminologia e classificazione
La mancanza di terminologia armonizzata è a sua volta problematica. Diversi Paesi impiegano termini variabili per prodotti simili – ‘integratori dietetici’ negli Stati Uniti, ‘integratori alimentari’ nell’Unione europea, ‘medicine complementari’ in Australia e ‘prodotti sanitari naturali’ in Canada – applicando distinti requisiti normativi e meccanismi di supervisione.
Requisiti per l’ingresso nel mercato
Gli approcci normativi vanno da sistemi basati su notifica, come quelli impiegati nell’Unione europea, a sistemi basati su registrazione che richiedono dati di sicurezza completi, come in Argentina. Alcune giurisdizioni, inclusi gli Stati Uniti per quanto attiene agli ingredienti dietetici consolidati, richiedono invece una supervisione preventiva minimale, affidandosi principalmente alla sorveglianza sul mercato (Di Martino, 2025).
Sfide nella valutazione di nuovi ingredienti
L’introduzione di nuovi ingredienti comporta diverse sfide normative. Le sostanze prive di una storia consolidata di consumo sicuro devono infatti venire sottoposte a valutazioni approfondite prima di poter venire immesse sul mercato.
I criteri di valutazione e le prove scientifiche richieste differiscono però in misura notevole tra le varie giurisdizioni, dal proporzionato sistema GRAS negli Stati Uniti alle procedure complesse e onerose per l’autorizzazione dei novel food in Unione europea.
Comportamento e percezioni dei consumatori
Motivazioni per l’uso
L’analisi ha identificato diverse motivazioni dei consumatori per l’uso di integratori che includono l’attenzione alla salute, l’influenza dei media, le raccomandazioni di professionisti sanitari e credenze culturali.
Si segnala con preoccupazione il fenomeno del ‘comportamento compensatorio’, ove gli individui usano integratori per compensare le inadeguatezze dietetiche percepite anziché affrontare i problemi nutrizionali sottostanti (Di Martino, 2025).
Influenze sociali e culturali
I sistemi di medicina tradizionale, inclusi la medicina tradizionale cinese e l’Ayurveda, influenzano le percezioni dei consumatori sulla sicurezza ed efficacia degli integratori. Questo contesto culturale può condurre a presunzioni sulla sicurezza basate sull’uso tradizionale, senza considerare come le tecnologie moderne e la concentrazione dei composti bioattivi possano alterare i profili di rischio.
Concezioni errate sulla sicurezza
Un risultato critico riguarda le diffuse concezioni errate dei consumatori riguardo la sicurezza dei prodotti ‘naturali’ rispetto ai farmaci sintetici. Questa ‘fallacia naturale’ può portare ad automedicazione inappropriata e ritardare il trattamento medico in situazioni patologiche gravi (Di Martino, 2025). La linea sfocata tra integratori alimentari e medicine può contribuire a queste percezioni errate, in particolare quando le dichiarazioni sanitarie suggeriscano benefici terapeutici.
Discussione e implicazioni
Innovazione tecnologica e valutazione della sicurezza
Il rapido avanzamento delle tecnologie di miglioramento della biodisponibilità, incluse la nanoincapsulazione e le microemulsioni, presenta sia opportunità che sfide per la valutazione della sicurezza. Se da un lato queste tecnologie possono migliorare il potenziale terapeutico dei composti bioattivi, esse possono anche alterare i percorsi di assorbimento e aumentare il rischio di effetti avversi (Di Martino, 2025).
Gli attuali protocolli di valutazione della sicurezza potrebbero non affrontare in modo adeguato queste innovazioni tecnologiche, rendendo necessaria l’adozione di quadri di valutazione aggiornati che tengano conto dei nuovi modelli di somministrazione e del loro impatto sulla biodisponibilità e sulla tossicità.
Necessità di armonizzazione normativa
L’analisi rivela una sostanziale frammentazione normativa che crea sfide significative sia per la protezione dei consumatori, sia per la conformità industriale nel mercato globale degli integratori alimentari. Questa frammentazione si manifesta su più livelli – dalle incoerenze nelle definizioni fondamentali alle divergenze nei protocolli di valutazione della sicurezza – creando una rete complessa di ostacoli normativi che potrebbero anche compromettere la salute pubblica (Di Martino, 2025).
Disparità di definizioni e di classificazione
La sfida più importante risiede nell’assenza di definizioni armonizzate per categorie di prodotti di base. Un esempio sorprendente riguarda la melatonina, che viene regolamentata come integratore alimentare sia nell’Unione europea che negli Stati Uniti, bensì classificata come farmaco soggetto a prescrizione in Australia (Dwyer et al., 2018). Similmente, la vitamina D a 5.000 Unità Internazionali costituisce un prodotto farmaceutico in Unione europea mentre rimane classificata come integratore alimentare negli Stati Uniti. Queste incoerenze di classificazione creano barriere sostanziali al commercio internazionale, con il risultato di dover sottoporre prodotti con composizioni identiche a livelli molto differenti di scrutinio normativo a seconda del loro mercato di destinazione.
La terminologia impiegata tra giurisdizioni esacerba ulteriormente queste sfide. Prodotti descritti come ‘integratori dietetici’ negli Stati Uniti, ‘integratori alimentari’ nell’Unione europea, ‘medicine complementari’ in Australia, ‘prodotti sanitari naturali’ in Canada e ‘integratori sanitari’ in varie altre giurisdizioni possono contenere ingredienti attivi identici ma affrontare percorsi normativi e requisiti di sicurezza completamente differenti (Di Martino, 2025). Questa frammentazione linguistica riflette differenze di approccio più profonde su come le giurisdizioni concettualizzano il confine tra alimento funzionale, integratore alimentare e medicina (Chanda, 2025).
‘Shopping normativo’ e distorsioni di mercato
Le incoerenze normative sopra accennate creano opportunità per il c.d. ‘shopping normativo‘, laddove i produttori localizzano strategicamente le attività di produzione o registrazione in giurisdizioni con quadri normativi più permissivi. Questo fenomeno pone rischi significativi alla sicurezza dei consumatori, poiché i prodotti possono entrare nelle catene di fornitura globali avendo subito una valutazione della sicurezza meno rigorosa di quella che sarebbe richiesta in contesti normativi più stringenti. L’analisi ha documentato casi dove prodotti proibiti o limitati in una giurisdizione, in arrivo da mercati meno regolamentati, continuano ad essere disponibili sui canali online (Di Martino, 2025).
Questo caos normativo internazionale non solo compromette la protezione dei consumatori ma crea anche vantaggi competitivi ingiusti per i produttori che operano sotto standard meno stringenti. Le aziende che investono in test di sicurezza completi e misure di garanzia della qualità possono così trovarsi svantaggiate rispetto ai concorrenti che operano in giurisdizioni con requisiti di supervisione minimi.
Sforzi di standardizzazione internazionale e limitazioni
La Commissione del Codex Alimentarius ha stabilito apposite linee guida per integratori di vitamine e minerali e dichiarazioni nutrizionali e sanitarie, con un progresso significativo verso l’armonizzazione internazionale (FAO & WHO, 2005). Il campo di applicazione di queste linee guida è tuttavia limitato, poiché esse affrontano solo alcune categorie base di integratori, con lacune sostanziali in ambiti come estratti botanici, nuovi ingredienti e tecnologie emergenti per il miglioramento della biodisponibilità.
I tassi di adozione e gli approcci di implementazione delle linee guida Codex variano poi considerevolmente tra le giurisdizioni. Alcuni Paesi hanno incorporato questi criteri direttamente nella legislazione nazionale, altri hanno sviluppato normative che divergono notevolmente rispetto alle linee guida Codex. Si perpetua così la frammentazione normativa.
Innovazione tecnologica e adattamento normativo
Il ritmo rapido dell’innovazione tecnologica nella formulazione e consegna di integratori presenta sfide addizionali per l’armonizzazione normativa. Tecniche avanzate come la nanoincapsulazione, sistemi di consegna mirati e formulazioni personalizzate richiedono metodologie sofisticate di valutazione della sicurezza che molti sistemi normativi non hanno ancora sviluppato.
Inoltre, l’integrazione dell’intelligenza artificiale e dei test genetici nelle raccomandazioni di nutrizione personalizzata introduce considerazioni normative nuove che i sistemi esistenti potrebbero non affrontare in modo adeguato. Lo sviluppo di approcci armonizzati per regolare queste tecnologie emergenti richiede ancora più cooperazione internazionale e condivisione di competenze tecniche.
Integrazione culturale e della medicina tradizionale
Gli sforzi di armonizzazione normativa devono navigare la sfida complessa di integrare i sistemi di medicina tradizionale con gli standard di sicurezza moderni rispettando la diversità culturale e la conoscenza tradizionale. Molti integratori derivano da pratiche medicinali tradizionali che hanno estese registrazioni di uso storico ma potrebbero non soddisfare gli standard contemporanei di evidenza per dichiarazioni di sicurezza ed efficacia. Culture diverse pongono enfasi variabile sulla conoscenza tradizionale versus la validazione scientifica, creando tensioni nello sviluppo di standard normativi universalmente accettabili.
Le implicazioni economiche di queste considerazioni culturali sono sostanziali, poiché la medicina tradizionale rappresenta interessi commerciali significativi in molte regioni. Gli sforzi di armonizzazione che affrontano inadeguatamente la medicina tradizionale possono affrontare resistenza da stakeholder la cui sussistenza dipende da questi prodotti, mentre i sistemi che si affidano principalmente all’uso tradizionale potrebbero non fornire protezione adeguata ai consumatori nei contesti commerciali moderni.
Sfide pratiche di implementazione
Il conseguimento di una reale armonizzazione normativa si scontra con molteplici ostacoli pratici, che si sommano alle complesse valutazioni di carattere tecnico e scientifico. Le questioni di sovranità giurisdizionale spiegano la resistenza di alcuni Paesi all’adozione di standard internazionali che confliggono con priorità domestiche o approcci normativi stabiliti. I requisiti di risorse per implementare standard armonizzati possono superare la capacità di alcune autorità normative, particolarmente nei Paesi in via di sviluppo, creando potenziali lacune di implementazione.
La definizione di accordi di riconoscimento reciproco tra giurisdizioni rappresenta un percorso potenziale verso l’armonizzazione, permettendo ai prodotti approvati sotto un sistema normativo di ottenere accesso al mercato in giurisdizioni partner. Questi accordi richiedono peraltro la fiducia nei sistemi normativi dei vari Paesi coinvolti.
Implicazioni economiche e commerciali
L’attuale frammentazione normativa impone costi economici sostanziali sia all’industria che ai consumatori. I produttori si trovano a dover affrontare molteplici requisiti di registrazione e/o notifica, standard documentali disomogenei e la necessità di riformulare i prodotti per i diversi mercati, con costi che finiscono inevitabilmente per venire trasferiti sui consumatori.
Queste barriere penalizzano soprattutto i piccoli produttori, che spesso non dispongono delle risorse necessarie per orientarsi tra più sistemi normativi, con il rischio di ridurre la concorrenza sul mercato e di frenare l’innovazione.
Direzioni future per l’armonizzazione
Lo sviluppo di strategie di armonizzazione efficaci richiederà livelli senza precedenti di cooperazione internazionale, condivisione di competenze tecniche e impegno politico. Le aree prioritarie per l’armonizzazione includono la creazione di protocolli comuni di valutazione della sicurezza per ingredienti nuovi, lo sviluppo di approcci standardizzati per valutare tecnologie di consegna emergenti e la creazione di quadri di riconoscimento reciproco per decisioni normative.
La trasformazione digitale dei processi normativi offre opportunità per facilitare l’armonizzazione attraverso database condivisi, formati di presentazione elettronica standardizzati e piattaforme di valutazione collaborative. Realizzare queste opportunità richiede peraltro investimenti significativi nell’infrastruttura tecnologica e misure di cybersicurezza per proteggere informazioni commerciali confidenziali.
Il successo nell’armonizzazione normativa dipenderà quindi dalla capacità di bilanciare le richieste concorrenti di sicurezza dei consumatori, promozione dell’innovazione, riduzione delle barriere tecniche al commercio nonché rispetto per la sovranità nazionale e la diversità culturale. La complessità di queste sfide suggerisce che l’armonizzazione procederà probabilmente in modo incrementale, concentrandosi inizialmente su aree di ampio consenso prima di affrontare questioni più controverse relative alla medicina tradizionale e alle tecnologie emergenti.
Implicazioni per la salute pubblica
I risultati evidenziano implicazioni significative per la salute pubblica, con particolare riguardo alle popolazioni vulnerabili come anziani, donne incinte e individui con condizioni mediche croniche. Questi gruppi possono essere più suscettibili agli effetti avversi degli integratori e al contempo più propensi ad usarli per la gestione della salute (Di Martino, 2025).
Il potenziale di interazioni farmaco-integratore in queste fasce di popolazione è particolarmente preoccupante, poiché è più probabile la assunzione da parte loro di più farmaci. I professionisti sanitari svolgono un ruolo cruciale nell’identificare e prevenire queste interazioni.
Conclusioni e raccomandazioni
Conclusioni primarie
L’analisi FAO dimostra che mentre gli integratori alimentari e gli alimenti funzionali offrono benefici potenziali nei quadri di nutrizione personalizzata, essi presentano sfide di sicurezza complesse che richiedono un’attenzione peculiare da parte delle autorità regolatorie. La complessità di queste sfide – che spazia dall’innovazione tecnologica, inconsistenza normativa e comportamento dei consumatori – necessita risposte internazionali coordinate.
Priorità critiche di sicurezza
Le preoccupazioni di sicurezza più pressanti riguardano le interazioni farmaco-integratore, le contaminazioni e adulterazioni, i dosaggi inappropriati e la valutazione inadeguata della sicurezza di nuovi ingredienti e tecnologie. Questi problemi sono aggravati dalle concezioni errate dei consumatori sulla sicurezza degli integratori e dalla mancanza di standard internazionali normativi armonizzati.
Raccomandazioni normative
L’analisi completa delle sfide di sicurezza alimentare nella nutrizione personalizzata necessita un approccio normativo integrato che affronti sia le preoccupazioni immediate di sicurezza che i miglioramenti sistemici a lungo termine. Queste raccomandazioni emergono dall’evidenza documentata di lacune normative, incidenti di sicurezza e la complessità evolutiva del mercato degli integratori. L’implementazione di queste misure richiede sforzi coordinati tra autorità normative, stakeholder industriali e organizzazioni internazionali per garantire protezione completa dei consumatori supportando l’innovazione legittima (Di Martino, 2025).
Requisiti di etichettatura e informazione
La priorità normativa più immediata riguarda l’implementazione di requisiti di etichettatura che forniscano ai consumatori informazioni essenziali di sicurezza attualmente assenti su molti prodotti. L’etichettatura dovrebbe fornire dettagli su potenziali interazioni farmacologiche, in particolare per integratori che contengano composti bioattivi noti per influenzare gli enzimi citocromo P450 o i trasportatori P-glicoproteina.
Controindicazioni per popolazioni vulnerabili dovrebbero altresì venire esposte sulle etichette dei prodotti, con avvertimenti specifici se del caso per le donne nelle fasi di gravidanza e allattamento, i bambini, gli anziani e gli individui con patologie croniche.
Le informazioni sui dosaggi devono venire estese al di là delle semplici quantità giornaliere raccomandate per includere limiti massimi sicuri, interazione con uso concomitante di integratori e istruzioni chiare riguardo i tempi relativi a pasti e farmaci.
L’introduzione di sezioni standardizzate dell’etichetta degli integratori, analoghe a quelle richieste negli Stati Uniti, offre un quadro di riferimento per una presentazione coerente delle informazioni nelle diverse giurisdizioni (U.S. FDA, 2024). Tali sezioni necessitano tuttavia di un aggiornamento, per includere avvertenze sulle interazioni e informazioni sulle controindicazioni, attualmente non obbligatorie.
Protocolli standardizzati di valutazione della sicurezza
Lo sviluppo di protocolli armonizzati di valutazione della sicurezza rappresenta un’esigenza critica per affrontare lacune nelle attuali metodologie di valutazione. Questi protocolli devono affrontare specificamente ingredienti bioattivi concentrati, nuove tecnologie (es. nanotecnologie) e ingredienti tradizionali usati in forme o concentrazioni non tradizionali. L’approccio dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare per valutare le catechine del tè verde fornisce un modello per la valutazione del rischio di composti botanici concentrati, considerando fattori come modelli di consumo, biodisponibilità ed esposizione delle popolazioni vulnerabili (EFSA, 2018).
Le nuove tecnologie richiedono protocolli di valutazione specializzati che valutino come la nanoincapsulazione, sistemi di consegna mirati – ossia meccanismi progettati per rilasciare un composto in un tessuto, organo o cellula specifica – e potenziatori di biodisponibilità possano alterare i profili tossicologici tradizionali. Gli attuali quadri di valutazione della sicurezza, progettati per ingredienti alimentari convenzionali, potrebbero affrontare inadeguatamente queste innovazioni tecnologiche. Lo sviluppo di documenti guida specifici per la nanotecnologia, come implementato da alcune autorità normative per applicazioni farmaceutiche, offre un percorso per affrontare queste lacune di valutazione (Bleeker et al., 2013).
La valutazione di ingredienti tradizionali richiede protocolli che bilancino il rispetto per l’uso storico con standard di sicurezza moderni. Le linee guida WHO sulle buone pratiche agricole e di raccolta (GACP) per piante medicinali forniscono principi fondamentali, ma richiedono espansione per affrontare processi di trasformazione che potrebbero concentrare o modificare la struttura chimica di ingredienti tradizionali (WHO, 2003). I protocolli di valutazione devono considerare rapporti pianta-estratto, metodologie di estrazione e pratiche di standardizzazione che potrebbero alterare significativamente i profili di sicurezza rispetto alle preparazioni tradizionali.
Solidi sistemi di sorveglianza sul mercato
Gli attuali sistemi di sorveglianza sul mercato dimostrano limitazioni significative nel rilevare e rispondere a preoccupazioni emergenti di sicurezza, in particolare sui prodotti distribuiti attraverso canali online e oltre i confini internazionali. La sorveglianza rafforzata richiede integrazione di molteplici fonti di dati, inclusi i sistemi di reportistica di eventi avversi, programmi di test di laboratorio e monitoraggio digitale di mercati online (Biesterbos et al., 2019).
I sistemi di reportistica di eventi avversi richiedono standardizzazione tra giurisdizioni, per abilitare la condivisione efficace di notifiche e la cooperazione internazionale. L’implementazione di formati di reportistica compatibili, simili a quelli sviluppati per prodotti farmaceutici, potrebbe facilitare la condivisione di dati e l’analisi collaborativa di segnali di sicurezza. Il modello di Singapore, che ha documentato oltre 600 eventi avversi relativi a prodotti sanitari complementari, dimostra il valore della raccolta e analisi sistematica di eventi avversi (Xu et al., 2018).
I programmi di sorveglianza di laboratorio devono andare oltre i test tradizionali per contaminanti per includere screening sistematico di ingredienti farmaceutici non dichiarati, nuove sostanze psicoattive e adulteranti emergenti. Il programma completo di test dei Paesi Bassi, che ha identificato sostanze farmacologicamente attive in 264 di 416 integratori esaminati, illustra l’ambito dei problemi di adulterazione e la necessità di sorveglianza sistematica (Biesterbos et al., 2019).
Le capacità di sorveglianza digitale necessitano di ulteriore sviluppo per monitorare i canali di vendita online, le dichiarazioni di marketing sui social media e il commercio transfrontaliero di integratori. L’implementazione di sistemi di monitoraggio automatizzato, utilizzando intelligenza artificiale e processamento del linguaggio naturale, potrebbe potenziare il rilevamento di prodotti non conformi e dichiarazioni di marketing fuorvianti.
Meccanismi internazionali di armonizzazione normativa
Gli sforzi di armonizzazione devono affrontare sia standard tecnici che meccanismi procedurali per raggiungere convergenza significativa negli approcci normativi. La creazione di accordi di riconoscimento reciproco tra giurisdizioni con standard normativi comparabili offre un percorso pratico per ridurre valutazioni duplicate mantenendo standard di sicurezza.
Gruppi di lavoro tecnici dovrebbero venire stabiliti sotto organizzazioni internazionali come il Codex Alimentarius per sviluppare linee guida dettagliate su questioni emergenti inclusi nuovi ingredienti, prodotti di nutrizione personalizzata e integrazione della medicina tradizionale. Questi gruppi devono includere le rappresentanze di autorità regolatorie e prospettive culturali diverse, per garantire un’ampia accettabilità degli standard da sviluppare.
Programmi di capacity building devono venire implementati per supportare le autorità regolatorie nei Paesi in via di sviluppo nell’adottare standard armonizzati e sistemi di supervisione efficaci. La strategia WHO per la medicina tradizionale fornisce un quadro per assistenza tecnica e trasferimento di conoscenza che potrebbe venire adattato per la regolamentazione degli integratori (WHO, 2019). Tali programmi devono affrontare sia capacità tecniche che requisiti infrastrutturali per un’implementazione normativa efficace.
Quadri normativi in grado di rispondere all’innovazione tecnologica
Meccanismi di regolamentazione capaci di adattarsi a contesti in rapida evoluzione devono venire sviluppati per affrontare il ritmo rapido di innovazione nella nutrizione personalizzata, mantenendo un’appropriata supervisione della sicurezza alimentare.
Percorsi di approvazione fast-track per prodotti che affrontano esigenze significative di salute pubblica, combinati con sistemi rafforzati di monitoraggio sul mercato, potrebbero accelerare l’accesso a innovazioni benefiche mantenendo supervisione di sicurezza.
La designazione di ‘breakthrough therapy’ della FDA per i farmaci costituisce un precedente di riferimento per l’adozione di processi di revisione prioritari, che potrebbero venire adattati anche al settore degli integratori destinati a specifiche condizioni di salute.
Approcci di regolamentazione basati sul rischio devono venire implementati per focalizzare risorse normative su prodotti e produttori che presentano i maggiori rischi per i consumatori. Ciò include supervisione rafforzata di rivenditori online, prodotti che fanno dichiarazioni terapeutiche e produttori con precedenti di non conformità. L’implementazione di sistemi di autorizzazione per i produttori, come già in uso in diverse giurisdizioni, fornisce meccanismi per garantire la conformità continuativa con gli standard di sicurezza.
Iniziative di protezione ed educazione dei consumatori
Programmi di educazione pubblica devono venire sviluppati per affrontare concezioni errate diffuse sulla sicurezza degli integratori, uso appropriato e potenziali interazioni con farmaci. Questi programmi devono venire rivolti sia ai consumatori che ai professionisti sanitari, per affrontare lacune nella conoscenza sulla sicurezza degli integratori e gestione delle interazioni. L’integrazione dell’educazione sugli integratori nei curricola medici e farmaceutici è un fattore critico del rafforzamento dell’educazione professionale.
Risorse per operatori sanitari devono venire sviluppate per supportare l’identificazione e la gestione di problemi sanitari relativi agli integratori. Servono programmi di formazione su interazioni farmaco-integratore, riconoscimento di eventi avversi e consulenza appropriata ai pazienti circa l’uso di integratori. Lo sviluppo di strumenti di supporto decisionale clinico e database di interazioni potrebbe migliorare la capacità degli operatori sanitari di gestire rischi relativi agli integratori.
Protezioni per popolazioni vulnerabili richiedono attenzione normativa specifica, inclusi requisiti di sicurezza rafforzati per prodotti destinati a bambini, donne incinte, anziani e individui con condizioni mediche croniche. Formulazioni appropriate per età, restrizioni di dosaggio e requisiti obbligatori di consultazione con fornitori sanitari per certi prodotti potrebbero ridurre rischi in queste popolazioni.
Responsabilità industriale e garanzia di qualità
I requisiti di buone prassi di produzione (GMP) devono venire armonizzati e rafforzati tra le diverse giurisdizioni, per garantire la coerenza di sicurezza e qualità dei prodotti. Gli attuali standard GMP variano significativamente tra Paesi, creando opportunità per prodotti sotto-standard di entrare nelle catene di fornitura globali. L’implementazione di standard GMP internazionali potrebbe migliorare sicurezza e qualità dei prodotto.
I requisiti di trasparenza della catena di fornitura dovrebbero venire implementati per abilitare tracciabilità degli ingredienti dalla fonte al prodotto finale. Ciò include documentazione obbligatoria di fornitura degli ingredienti, tecnologie di processo e risultati di test di controllo qualità. La tecnologia blockchain ha il potenziale di offrire soluzioni di tracciabilità della catena di fornitura a prova di manomissione.
La responsabilità del produttore deve venire rafforzata per garantire affidabilità, sicurezza e qualità dei prodotti. Ciò implica requisiti di assicurazione obbligatoria, disposizioni di responsabilità finanziaria per richiami di prodotti e sanzioni deterrenti per la non conformità agli standard di sicurezza. L’implementazione di norme rigorose sulla responsabilità per prodotti adulterati o mal etichettati potrebbe fornire incentivi addizionali per la garanzia di qualità.
Direzioni future
Mentre la nutrizione personalizzata continua ad evolversi, i quadri normativi devono venire adattati per affrontare sfide emergenti supportando l’innovazione. È necessario sviluppare appropriate metodologie di valutazione del rischio per prodotti nutrizionali individualizzati e la creazione di percorsi chiari per valutare la sicurezza di ingredienti tradizionali in formulazioni moderne.
L’integrazione dell’intelligenza artificiale e dei test genetici nella nutrizione personalizzata creerà probabilmente sfide normative addizionali che richiedono considerazione proattiva. Garantire che questi avanzamenti tecnologici rafforzino anziché compromettere la sicurezza sarà cruciale per il continuo sviluppo del settore.
L’analisi FAO rappresenta un contributo significativo alla comprensione del complesso scenario di sicurezza degli integratori alimentari e degli alimenti funzionali nella nutrizione personalizzata. Attraverso sforzi coordinati per stabilire standard internazionali armonizzati, il settore della nutrizione personalizzata può raggiungere una crescita sostenibile servendo sia obiettivi di salute pubblica che gli interessi industriali.
Dario Dongo
Immagine di copertina da rapporto FAO (Di Martino, 2025)
Riferimenti
- Australian Government. Department of Health. (2000). St John’s wort: Information sheet for health care professionals. Therapeutic Goods Administration. https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/st-johns-wort-information-sheet-health-care-professionals
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Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
