L’8 dicembre 2022 la Commissione europea ha pubblicato le linee guida per l’attuazione del reg. UE 2017/625 sui controlli ufficiali nella filiera agroalimentare (c.d. Official Controls Regulation, OCR. V. note 1,2,3).
Il documento contribuisce alla comprensione e all’applicazione armonizzata dell’OCR da parte delle autorità degli Stati membri UE e degli stakeholders, ai fini dei controlli ufficiali e le altre attività ufficiali (4,5).
1) Reg. UE 2017/625, linee guida della Commissione europea. I punti cardine
Le linee guida della Commissione europea sul reg. UE 2017/625 si soffermano su cinque punti cardine:
- distinzione tra controlli ufficiali e altre attività ufficiali (OCR, art. 2),
- delega di determinati compiti delle Autorità competenti (articoli 28-33),
- campionamento, analisi, prove e diagnosi (articoli 34-42),
- finanziamento dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali (articoli 78-85),
- laboratori e centri di riferimento (articoli 92-101).
2) ‘Controlli ufficiali’ e ‘altre attività ufficiali’
La distinzione tra ‘controlli ufficiali’ e le ‘altre attività ufficiali’ demandate alle autorità competenti è essenziale in quanto a esse si applicano norme e condizioni diverse. Le quali rilevano anche ai fini probatori e dell’analisi del rischio, come si è visto nel caso delle attività di monitoraggio che non sono di per sé idonee a giustificare provvedimenti sanzionatori o notifiche di allerta. (6)
I «controlli ufficiali» e le «altre attività ufficiali», si ricorda, devono in ogni caso venire sempre eseguiti da una «autorità competente», ovvero da un «organismo delegato» o una persona fisica a cui siano stati delegati «determinati compiti» relativi ai controlli ufficiali o altre attività ufficiali (reg. UE 2017/625, articolo 2).
2.1) Controlli ufficiali, i tre requisiti
I «controlli ufficiali» soggetti alla disciplina uniforme del reg. UE 2017/625 sono eseguiti al fine di verificare il rispetto da parte degli operatori – e così, la conformità degli animali e delle merci – ai requisiti dell’OCR e della normativa in esso richiamata.
I tre elementi che un’attività deve soddisfare contemporaneamente per potere venire qualificata come «controllo ufficiale» attengono perciò anzitutto alla finalità di:
- verificare la conformità di
- attività degli operatori (e/o degli animali e delle merci) al
- reg. UE 2017/625 e/o alla normativa ivi richiamata.
In ipotesi di non conformità, le attività volte a verificarne l’entità, l’origine o la responsabilità dell’operatore sono qualificati come «controlli ufficiali» in relazione a tali finalità. La Tabella 1 delle linee guida riporta alcuni esempi pratici di controlli ufficiali e altre attività ufficiali.
3) Delega di determinati compiti delle autorità competenti
Il reg. UE 2017/625 stabilisce le condizioni per la delega di determinati compiti relativi ai controlli ufficiali e le altre attività ufficiali (OCR, articolo 31) a organismi delegati ovvero a persone fisiche (articoli 29,30).
3.1) Accreditamento degli organismi delegati
L’accreditamento degli organismi delegati è previsto per garantire il mantenimento dell’imparzialità, la qualità e la coerenza dei controlli ufficiali. La concessione della delega è comunque vincolata ad apposite verifiche (audit. V. paragrafo 3.2). anche in caso di accreditamento.
La delega provvisoria di determinati compiti agli organismi delegati può venire ammessa anche in attesa del loro accreditamento, a determinate condizioni che comprendono l’avvenuta presentazione della relativa domanda (reg. UE 2017/625, art.1).
3.2) Audit degli organismi delegati
Gli organismi delegati devono venire sottoposti a audit e/o ispezioni, anche per assicurare la conformità delle attività non pertinenti che non siano state considerate negli audit di accreditamento.
Nei casi di riscontro di non conformità l’autorità competente può disporre la revoca, parziale o integrale, della delega (reg. UE 2017/625, art. 33).
Le condizioni per la delega di controlli ufficiali e altre attività ufficiali, le procedure di verifica e le misure di follow-up in ipotesi di non conformità sono oggetto di monitoraggio continuativo.
4) Metodi di campionamento e analisi
Una gerarchia di criteri – c.d. «metodo a cascata» – deve venire seguita per identificare i metodi di campionamento e analisi, prove o diagnosi di laboratorio, da applicare ai controlli ufficiali e le altre attività ufficiali:
- in assenza di criteri ufficiali, e
- a prescindere dal fatto che alcuni metodi siano già utilizzati dalle autorità competenti, i loro delegati o dai laboratori ufficiali (OCR, art. 34. V. Fig. 1).
NB: la scelta di metodi diversi da quelli indicati nella gerarchia di base è comunque ammessa qualora essi siano previsti da normative di settore (lex specialis)
5) Laboratori ufficiali
I laboratori ufficiali devono a loro volta seguire la gerarchia sopra descritta per identificare i metodi di campionamento, la preparazione dei campioni, le analisi, prove o diagnosi di laboratorio, metodi di campionamento e per la preparazione dei campioni, in assenza di norme applicabili (7,8).
I criteri base per i metodi di campionamento devono in ogni caso rispondere a quanto stabilito in Allegato III allo Official Controls Regulation. Le linee guida, in Tabella 2, forniscono altresì una panoramica sui metodi da applicare.
5.1) Designazione dei laboratori ufficiali
Le autorità competenti degli Stati membri:
- designano in forma scritta i laboratori ufficiali, i quali devono essere accreditati ai sensi dello standard internazionale EN ISO/IEC 17025,
- possono eseguire audit periodici sulle valutazioni di accreditamento, per verificare che il laboratorio ufficiale continui a soddisfare i requisiti.
È prevista la possibilità di designare laboratori ufficiali situati in un altro Stato UE o in un Paese dello SEE (Spazio Economico Europeo). A tal fine si fa riferimento alla piattaforma CIRCABC.
6) Controperizia e revisione d’analisi
Controperizia e revisione d’analisi sono riconosciute dal reg. UE 2017/625 come diritti a cui l’operatore deve poter accedere, a proprie spese. In relazione ai campionamenti, analisi, prove o diagnosi eseguiti per i controlli ufficiali, non anche in altre attività ufficiali.
Le autorità competenti devono in ogni caso intervenire immediatamente laddove si configuri la necessità di eliminare o mitigare i rischi sanitari per l’uomo, gli animali e le piante, ovvero i rischi per il benessere degli animali o per l’ambiente (es. OGM, prodotti fitosanitari). (5)
6.1) Diritti degli operatori
Il diritto alla controperizia può venire espresso dagli operatori, ai sensi del reg. UE 2017/625, mediante richiesta di:
- esame documentale da parte di un perito riconosciuto e adeguatamente qualificato,
- prelievo di un campione, da parte all’autorità competente, per una seconda analisi di controperizia,
- prelevamento di un altro campione, da parte all’autorità competente, per un’ulteriore analisi da affidare a diverso laboratorio ufficiale – se previsto dal diritto nazionale, con buona pace all’uniformità delle regole – in caso di controversia su analisi iniziale e/o controperizia.
6.2) Limiti e doveri di informazione
I limiti al diritto di controperizia e revisione d’analisi si configurano laddove il prelievo di una quantità sufficiente di campione risulti non «opportuno, pertinente e tecnicamente fattibile».
Al ricorrere di tali condizioni di campionamento, effettivamente previste dal reg. UE 2017/625, l’autorità deve in ogni caso:
- motivare l’atto, sulla base di elementi specifici che considerino il tipo di matrice (o animale), le contingenze e il tipo di analisi da eseguire,
- informare l’operatore e/o gli operatori interessati.
7) Finanziamento dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali
Tariffe o diritti obbligatori sono previsti a copertura dei costi sostenuti dalle autorità in relazione a determinati controlli ufficiali.
I controlli ufficiali devono fare parte di un sistema integrato, gestito a livello nazionale per garantire un’efficace sorveglianza nella filiera agroalimentare in UE.
I costi delle ‘altre attività ufficiali’ non prevedono invece alcuna forma di rimborso obbligatorio diretto da parte degli operatori, sotto forma di tariffe o diritti.
7.1) Calcolo dei costi
Le tariffe o i diritti obbligatori dei controlli ufficiali devono rispettare il livello di costo calcolato nel reg. UE 2017/625 (OCR, art. 82), ovvero gli importi riportati nel suo Allegato IV. Non è invece consentito utilizzare una combinazione dei due metodi.
È possibile calcolare un importo forfettario per un settore, un’attività o una categoria di operatori specifici, sulla base dei costi complessivi dei controlli ufficiali che rientrano nel campo di applicazione del reg. UE 2017/625 (OCR).
L’OCR stabilisce quali spese rientrano nei costi e quando esse possano fanno parte dei controlli ufficiali interessati. Riferendo a «gli stipendi del personale», «il costo degli impianti e delle attrezzature», «il costo della formazione», «le spese di viaggio» incluse le spese generali sostenute per eseguire i controlli ufficiali. Oltre ai costi di organizzazione e sostegno per la pianificazione ed esecuzione dei controlli ufficiali.
7.2) Riduzione dei costi
Gli Stati membri possono ridurre l’importo delle tariffe o dei diritti, tenendo conto di:
- interessi degli operatori a bassa capacità produttiva,
- metodi tradizionali utilizzati per la produzione, il trattamento e la distribuzione,
- esigenze degli operatori situati in regioni soggette a specifici vincoli geografici, e
- precedenti di conformità degli operatori, così come verificati mediante controlli ufficiali.
7.3) Trasparenza dei finanziamenti
La massima trasparenza dei controlli ufficiali deve venire garantita anche sulle tariffe o i diritti riscossi presso gli operatori, in modo da consentire ai cittadini e alle imprese di comprendere il metodo e i dati utilizzati per stabilire le tariffe o i diritti.
8) Laboratori e centri di riferimento
EURL e NRL – vale a dire, rispettivamente, laboratori di riferimento UE e nazionali – mirano a promuovere pratiche uniformi nello sviluppo e l’adozione dei metodi applicati dai laboratori ufficiali designati dagli Stati membri. In modo da garantire l’affidabilità e la coerenza dei risultati di prove, analisi e diagnosi eseguite nel contesto dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali.
Gli EURC, centri di riferimento dell’UE, hanno invece la funzione di promuovere competenze scientifiche e tecniche negli ambiti dell’integrità e autenticità della filiera agroalimentare nonché del benessere degli animali. E così promuovere una condivisione scientifica quale base per i controlli ufficiali e altre attività ufficiali.
8.1) EURL e LNR, accreditamento e notifica
L’accreditamento a norma dello standard EN ISO/IEC 17025 – si noti bene, anche per quanto attiene ai metodi di analisi, prova o diagnosi di laboratorio – è:
- obbligatorio per gli EURL (European Union reference laboratory) e i LNR (National reference laboratory),
- non obbligatorio per gli EURC (European Union reference centre), in quanto essi hanno una funzione di sostegno.
L’elenco aggiornato dei nomi e indirizzi dei LNR deve venire pubblicato e comunicato sia agli altri Stati membri, sia agli EURL pertinenti.
9) Presentazione di relazioni e controlli della Commissione
EURL e EURC sono soggetti ai controlli della Commissione, per la verifica di conformità delle loro attività. Il loro operato nell’ambito dei controlli ufficiali è altresì oggetto di esame documentale delle relazioni, sulla base dei loro programmi di lavoro annuali o pluriennali.
È facoltà della Commissione disporre controlli in loco degli EURC, caso per caso, per verifica della conformità dei laboratori e della corretta attuazione e rendicontazione dei programmi annuali o pluriennali presentati.
I LNR non sono invece soggetti ai controlli della Commissione.
I risultati delle prove comparative inter-laboratorio (ring test) e di quelle valutative dei LNR sono monitorate dagli EURL, periodicamente, attraverso prove comparative interlaboratorio o prove valutative. Anche sulla base di prescrizioni legali in relazione all’uso di determinati metodi. I LNR devono partecipare a prove comparative interlaboratorio/prove valutative.
Nei casi di risultati insufficienti da parte di un LNR, nel contesto di una prova organizzata dagli EURL, devono venire attivate procedure di follow-up.
Dario Dongo e Giulia Pietrollini
Note
(1) Commission Notice on the implementation of Regulation (EU) 2017/625 (2022/C 467/02) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52022XC1208%2801%29
(2) Reg. UE 2017/625, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari. Versione consolidata al 28.1.22 su Eur-Lex https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0625-20220128&qid=1672780701484
(3) Dario Dongo, Giulia Torre. Controlli pubblici ufficiali, al via il regolamento UE 2017/625. FT (Food Times). 18.12.19
(4) Dongo Dongo, Amaranta Traversa, Sarah Lanzilli, Claudio Biglia. Controlli ufficiali, d .lgs. 27/21. Attuazione del reg. UE 2017/625. FT (Food Times). 14.3.21
(5) Dario Dongo, Andrea Sodero. Controlli ufficiali. Legge 71/2021, di conversione del DL 42/2021, e diffida degli operatori. FT (Food Times). 22.5.21
(6) Fabrizio De Stefani, Dario Dongo. Controlli ufficiali, modalità di campionamento e analisi. Vademecum delle Regioni. FT (Food Times). 27.4.21
(7) Un esempio di disciplina uniforme e completa dei metodi di campionamento e analisi è offerto dall’attuale disciplina dei controlli ufficiali sugli oli di oliva. V. Dario Dongo, Giulia Pietrollini. Oli d’oliva, i controlli di conformità. Reg. UE 2022/2105. FT (Food Times). 11.12.22
(8) Un esempio problematico riguarda il metodo di estrazione del DNA per le analisi PCR volte a verificare l’eventuale presenza di OGM. In assenza di un metodo condiviso, l’utilizzo di solventi o miscele di solventi diversi nei vari laboratori può portare a risultati contraddittori su matrici ove il DNA è pressoché assente (es. lecitine, oli raffinati). Un altro esempio, di grande rilievo per la garanzia di sicurezza alimentare e salute pubblica, riguarda le analisi degli allergeni. V. successiva nota 10
(9) Reg. UE 2020/689, che integra il reg. UE 2016/429 per quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti EUR-Lex – 32020R0689 – EN – EUR-Lex (europa.eu)
(10) Dalla teoria alla pratica, una criticità diffusa già segnalata su questo sito attiene ai metodi di campionamento e analisi delle matrici alimentari volte ad accertare e misurare la presenza di allergeni. V. Dario Dongo. Allergeni e RASFF, blackout europeo. FT (Food Times). 13.7.22
(11) Dario Dongo, Giulia Pietrollini. WHO Global Strategy for food safety 2022-2030. FT (Food Times). 30.10.22
Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
