Sistemi alimentari

Alimenti fortificati, regole UE e limiti nazionali

Maggio 14, 2025

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Il Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio ha istituito un quadro normativo uniforme per l’aggiunta di vitamine, minerali e altre sostanze agli alimenti nell’Unione Europea, con l’obiettivo di armonizzare il mercato interno e garantire un elevato livello di protezione dei consumatori. Nonostante la natura direttamente applicabile dei regolamenti UE, un’analisi critica rivela come, a quasi due decenni dalla sua emanazione, l’applicazione del Regolamento 1925/2006 sia ancora significativamente ostacolata da norme e interpretazioni nazionali divergenti.

Questa analisi esamina il persistente divario tra le regole UE e le pratiche nazionali, dimostrando come esso danneggi la libera impresa e la competitività nel settore alimentare. Attraverso l’uso di dati economici specifici sul crescente valore del mercato e di esempi dettagliati di divergenze nazionali (incluso un focus sul caso italiano e l’impatto della giurisprudenza della Corte di Giustizia UE nel contrastare tali tendenze), si evidenzia l’urgente necessità di un’applicazione uniforme per sostenere l’innovazione e la tutela dei consumatori.

Table of Contents

Alimenti fortificati: le regole UE

Il Regolamento (UE) 1925/06 persegue l’obiettivo principale di garantire l’efficace funzionamento del mercato interno, fornendo al contempo un elevato livello di protezione dei consumatori (Commissione Europea, 2024). Esso:

Stabilisce elenchi armonizzati di vitamine e minerali che possono venire aggiunti agli alimenti (Allegato I);
Definisce le formulazioni vitaminiche e le sostanze minerali autorizzate per l’aggiunta agli alimenti (Allegato II);
Crea un quadro completo per le sostanze che sono proibite, limitate o sotto controllo (Allegato III);
Stabilisce le condizioni per l’aggiunta di vitamine e minerali agli alimenti;
Implementa un approccio uniforme all’etichettatura, presentazione e pubblicità;
Stabilisce procedure per le modifiche degli elenchi e per le misure di salvaguardia.

Libera circolazione delle merci

L’articolo 10 del Regolamento (UE) 1925/06, ‘Libera circolazione delle merci‘, esprime chiaramente l’intento del legislatore europeo di unificare le regole nell’ambito della fortificazione degli alimenti:

‘Fatte salve le disposizioni del trattato, in particolare gli articoli 28 e 30, gli Stati membri non possono limitare o vietare gli scambi di prodotti alimentari che sono conformi al presente regolamento e agli atti comunitari adottati per la sua attuazione mediante l’applicazione di disposizioni nazionali non armonizzate che disciplinano l’aggiunta di vitamine e minerali ai prodotti alimentari‘.

Questa disposizione vieta esplicitamente agli Stati membri di imporre ulteriori restrizioni o divieti sugli alimenti che rispettano il citato regolamento. Come evidenzia Bernard (2022), ‘tale previsione garantisce la libera circolazione delle merci all’interno del mercato interno e impedisce la creazione di barriere commerciali attraverso norme nazionali divergenti‘ (p. 219).

Il valore economico degli alimenti fortificati nel mercato europeo

Il mercato degli alimenti fortificati rappresenta un segmento significativo e in crescita dell’economia alimentare europea. Secondo recenti studi di mercato, il settore degli alimenti fortificati nell’UE ha raggiunto un valore stimato di 131,6 miliardi di euro nel 2023, con una previsione di crescita a 281,5 miliardi di euro entro il 2033, evidenziando un tasso annuo di crescita composto (CAGR) del 7,9% (Market.us, 2024).

Questo notevole sviluppo è guidato da diversi fattori: la crescente consapevolezza dei consumatori riguardo all’importanza della nutrizione preventiva, l’aumento delle carenze di micronutrienti in alcuni segmenti della popolazione europea, e l’invecchiamento demografico che stimola la domanda di alimenti funzionali a supporto della salute. In particolare, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha rilevato che circa l’80% dei consumatori europei è disposto a pagare un premium price per alimenti fortificati, specialmente quelli con ingredienti funzionali che supportano l’immunità e la salute digestiva (Market.us, 2024).

Nel contesto europeo, i prodotti lattiero-caseari fortificati rappresentano uno dei segmenti più dinamici, con una crescita prevista del 6,5% annuo fino al 2031 (The Insight Partners, 2024). La fortificazione con vitamina D, calcio e ferro è particolarmente diffusa nei prodotti lattiero-caseari, nel pane e nei cereali, rispondendo alle esigenze nutrizionali specifiche della popolazione europea.

L’innovazione tecnologica nel settore della fortificazione alimentare sta creando significative opportunità di mercato, con tecniche avanzate come la nanoincapsulazione, l’estrusione e la microincapsulazione che rendono possibile fortificare gli alimenti con micronutrienti in modo più efficiente ed economico (Persistence Market Research, 2024). Questi sviluppi non solo migliorano la qualità nutrizionale degli alimenti, ma offrono anche nuove possibilità di espansione per le aziende del settore alimentare europeo.

I ristretti limiti della legislazione nazionale concorrente

Nel garantire l’uniformità della disciplina sulla fortificazione degli alimenti in Unione Europea, il Regolamento (CE) 1925/06 definisce altresì:

le circostanze limitate in cui gli Stati membri possono adottare determinate disposizioni nazionali;
le rigorose procedure di notifica delle norme nazionali e delle misure di emergenza eventualmente adottate.

Procedura di notifica

Gli Stati membri, in assenza di disposizioni europee specifiche, possono adottare norme nazionali in tema di:

aggiunta obbligatoria di vitamine e minerali a specifici alimenti (es. acido folico)
proibizione o restrizione dell’uso di determinate sostanze nella produzione alimentare

Tali misure devono venire notificate alla Commissione che ha facoltà di emettere un parere e, ove del caso, chiedere allo Stato membro di modificare le norme o interrompere il loro iter legis (Reg. CE 1925/06, articolo 11).

Misure di salvaguardia

Qualora uno Stato membro abbia motivi dettagliati per stabilire che un prodotto rappresenti un pericolo per la salute umana, sebbene esso rispetti il regolamento, può temporaneamente sospendere o limitare l’applicazione delle relative disposizioni nel suo territorio.

Anche in questo caso lo Stato membro ha l’obbligo di informare immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, fornendo le ragioni della sua decisione.

Queste eccezioni limitate non minano l’applicazione uniforme del regolamento nel Mercato interno, ma forniscono le necessarie salvaguardie in circostanze specifiche e giustificate (Reg. CE 1925/06, articolo 13).

Giurisprudenza della Corte di Giustizia UE

La Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) ha svolto un ruolo fondamentale nell’interpretazione e applicazione del Regolamento (UE) 1925/06 e della legislazione correlata, stabilendo principi chiave che rafforzano l’applicazione uniforme di queste norme in tutto il Mercato Interno.

Come sottolinea Weatherill (2021), ‘la Corte ha affrontato con particolare efficacia la tensione tra le misure nazionali di salute pubblica e la libera circolazione delle merci‘ (p. 1612) nel contesto dell’aggiunta di vitamine, minerali e altre sostanze agli alimenti.

Commissione contro Germania (Causa C-387/99): il requisito di proporzionalità

Un caso emblematico riguardante la classificazione dei preparati vitaminici e minerali è Commissione contro Germania (Causa C-387/99), deciso dalla CGUE nel 2004. Il caso ha riguardato la pratica tedesca di classificare come medicinali tutti i preparati vitaminici e minerali che contenevano più di tre volte la dose giornaliera raccomandata stabilita dall’Associazione Alimentare Tedesca, anche quando questi prodotti erano legalmente commercializzati come integratori alimentari in altri Stati membri (Corte di Giustizia Europea, 2004).

La Corte ha stabilito che:

‘La classificazione generalizzata della Germania basata esclusivamente sulla dose giornaliera raccomandata non soddisfa adeguatamente il requisito di una valutazione caso per caso basata sulle proprietà farmacologiche di ciascun preparato‘ (CGUE, C-387/99, par. 68).

Questa pratica creava una barriera al commercio, richiedendo che i preparati vitaminici legalmente commercializzati in altri Stati membri fossero sottoposti a una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali prima di poter essere venduti in Germania (Purnhagen & van der Meulen, 2020).

Questa sentenza ha stabilito il principio cruciale secondo cui gli Stati membri non possono adottare norme generali che classifichino automaticamente i prodotti come medicinali piuttosto che come integratori alimentari basandosi esclusivamente su soglie predeterminate di dosaggio vitaminico. Devono invece condurre analisi caso per caso, basate sulla valutazione scientifica del rischio.

Noria Distribution SARL (2017): valutazione scientifica e limiti massimi

Nel caso Noria Distribution SARL, riguardante una società francese che commercializzava integratori alimentari in tutta l’UE, la CGUE si è pronunciata sui criteri per stabilire le quantità massime di vitamine e minerali negli integratori alimentari quando l’UE non aveva ancora adottato livelli massimi armonizzati (Corte di Giustizia Europea, 2017).

La Corte ha stabilito che:

‘Sebbene gli Stati membri rimangano competenti ad adottare una legislazione relativa alle quantità massime fino all’armonizzazione dell’UE, essi devono rispettare le norme sulla libera circolazione delle merci e i principi stabiliti dall’articolo 5 della Food Supplements Directive 2002/46/CE‘ (CGUE, C-672/15, par. 41).

In particolare, la Corte ha sottolineato che qualsiasi valutazione scientifica del rischio deve venire condotta caso per caso e basata su ‘dati scientifici generalmente accettati‘.

Questa sentenza ha ribadito che le misure nazionali che vietano la commercializzazione di integratori alimentari legalmente fabbricati o commercializzati in altri Stati membri costituiscono misure aventi un effetto equivalente a restrizioni quantitative. Tali misure possono essere giustificate solo per motivi di protezione della salute pubblica se sono proporzionate e basate su una valutazione scientifica completa.

CGUE, i principi chiave

La CGUE ha stabilito diversi principi chiave che devono regolare l’attuazione del Regolamento (UE) 1925/06 e della relativa legislazione:

Valutazione caso per caso. Gli Stati membri non possono applicare restrizioni generali ma devono valutare ogni prodotto individualmente, in base alla sua composizione e alle sue proprietà specifiche;
Base scientifica per le restrizioni. Qualsiasi restrizione alla commercializzazione di integratori alimentari deve venire basata su una valutazione scientifica completa del rischio, utilizzando dati scientifici generalmente accettati;
Proporzionalità. Le misure nazionali che limitano la circolazione delle merci devono essere proporzionate all’obiettivo di salute pubblica perseguito e non andare oltre quanto necessario per raggiungere tale obiettivo;
Riconoscimento reciproco. Nelle materie non completamente armonizzate, gli Stati membri devono stabilire procedure per il riconoscimento reciproco dei prodotti legalmente commercializzati in altri Stati membri.
Onere della prova. L’onere della prova riguardante qualsiasi rischio per la salute ricade sullo Stato membro che impone la restrizione, non sull’operatore economico.

Nel caso B S e C A (2020), la Corte ha esplicitamente affermato che:

‘Una normativa nazionale che sottoponga a restrizioni aggiuntive prodotti alimentari legalmente commercializzati in altri Stati membri rappresenta una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa ai sensi dell’articolo 34 TFUE, ammissibile solo qualora sia giustificata da uno degli obiettivi di interesse generale di cui all’articolo 36 TFUE o da esigenze imperative e sia proporzionata a tale obiettivo o esigenza‘ (CGUE, C-663/18, par. 42).

Questi principi rafforzano collettivamente l’applicazione uniforme del Regolamento (UE) 1925/06 in tutto il Mercato Interno, definendo rigorosi limiti per interpretazioni nazionali divergenti che potrebbero frammentare il mercato o creare barriere ingiustificate al commercio.

Esempi di restrizioni nazionali e divergenze applicative

Nonostante la chiara impostazione del Regolamento (CE) 1925/2006 e la giurisprudenza consolidata della CGUE, persistono in diversi Stati membri pratiche restrittive che ostacolano la piena armonizzazione del mercato interno per gli alimenti fortificati. Questi casi illustrano la persistente tensione tra l’armonizzazione europea e le interpretazioni nazionali in materia di sicurezza alimentare.

La fortificazione obbligatoria e le diverse posizioni nazionali

Un esempio significativo di divergenza applicativa riguarda la fortificazione obbligatoria con acido folico. Mentre paesi come gli Stati Uniti, il Canada e l’Australia hanno adottato politiche di fortificazione obbligatoria delle farine di cereali con acido folico per ridurre l’incidenza dei difetti del tubo neurale nei neonati, all’interno dell’UE persiste una frammentazione di approcci:

in Inghilterra, il governo ha adottato nel 2024 un emendamento a ‘The Bread and Flour Regulation’ (1988), introducendo l’obbligo di fortificare la farina di grano non integrale con 250 µg/100 g di acido folico a partire dal 13 dicembre 2026. Le farine integrali e gli alimenti senza glutine sono stati esclusi da questo obbligo, in quanto le prime contengono naturalmente più folati e alcuni prodotti senza glutine sono già fortificati su base volontaria;
in Francia, l’Agenzia nazionale per la sicurezza alimentare (ANSES) ha raccomandato l’arricchimento sistematico di tutte le farine di frumento – inclusa quella integrale – con 200 μg/100 g di acido folico. Le autorità francesi hanno sottolineato l’importanza di includere anche le farine integrali nella fortificazione obbligatoria, evidenziando che “la farina di frumento è stata scelta come alimento da arricchire per due motivi: è un ingrediente utilizzato in molti prodotti di consumo comune e questi prodotti sono economicamente accessibili per tutte le donne target’;
in Italia, la proposta di fortificazione obbligatoria di alcuni alimenti a suo tempo proposta dalla Società Italiana di Neonatologia rimane in attesa di riscontri.

Barriere tecniche alla commercializzazione

Oltre alla fortificazione obbligatoria, un’altra area di divergenza applicativa riguarda i limiti massimi di fortificazione consentiti per vitamina o minerale negli alimenti. In assenza di limiti massimi armonizzati a livello UE, alcuni Stati membri hanno stabilito soglie nazionali che possono differire significativamente tra loro, creando ostacoli alla commercializzazione transfrontaliera di prodotti fortificati.

Ad esempio, alcuni Stati membri applicano limiti più restrittivi per la vitamina D nei prodotti lattiero-caseari o per la caffeina negli alimenti fortificati, basandosi su valutazioni nazionali del rischio che possono divergere dalle conclusioni dell’EFSA. Queste discrepanze impongono alle aziende alimentari di adattare le formulazioni dei prodotti per rispettare i diversi requisiti nazionali, con significativi costi aggiuntivi e possibili distorsioni della concorrenza (Purnhagen & van der Meulen, 2020).

Il caso delle interpretazioni amministrative nazionali

Un ulteriore aspetto problematico è rappresentato dalle interpretazioni amministrative nazionali che possono estendere indebitamente il campo di applicazione di normative preesistenti, creando confusione normativa e incertezza giuridica per gli operatori del settore alimentare.

Impatto sui quadri giuridici nazionali

La giurisprudenza della CGUE ha avuto un impatto significativo sui quadri giuridici nazionali che disciplinano gli alimenti fortificati e gli integratori alimentari. Gli Stati membri hanno dovuto adattare i loro approcci normativi per conformarsi alle sentenze della Corte, e così:

Stabilire procedure formali per la valutazione dei prodotti legalmente commercializzati in altri Stati membri;
Rivedere i loro criteri per i livelli massimi di vitamine e minerali per garantire che siano basati su prove scientifiche piuttosto che su soglie arbitrarie;
Implementare procedure di notifica piuttosto che procedure di autorizzazione per prodotti già commercializzati in altri Stati membri;
Assicurare che le loro misure di salute pubblica siano proporzionate e specificamente mirate ad affrontare rischi effettivi.

L’interpretazione ufficiale e vincolante della Corte completa l’armonizzazione legislativa ottenuta attraverso il Regolamento (UE) 1925/06, garantendo che le sue regole uniformi siano implementate con efficacia in tutto il Mercato interno con uno spazio minimo per deviazioni da parte degli Stati membri.

Il caso italiano

L’applicazione del Regolamento (UE) 1925/06 in Italia presenta un interessante caso di studio riguardo al rapporto tra regolamenti UE e atti amministrativi interni. La circolare del Ministero della Salute italiano 6 marzo 2008, n. 4075-P affermava infatti che gli alimenti fortificati ‘sono transitoriamente inclusi nel campo di applicazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, come esplicitato con la Circolare 16 aprile 1996, n. 8 (Gazzetta Ufficiale n. 102 del 3 maggio 1996)‘.

Questa posizione ministeriale ha tentato di mantenere il quadro normativo italiano preesistente per gli alimenti fortificati, nonostante l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 1925/06. Un simile approccio è tuttavia incostituzionale per contrasto con i principi fondamentali del diritto dell’UE, in particolare riguardo all’applicabilità diretta dei regolamenti e alla loro primazia sul diritto nazionale. Oltre a presentare problemi di costituzionalità interna, atteso che una circolare ministeriale – priva di forza di legge – non può estendere il campo di applicazione di un decreto legislativo.

Status giuridico delle circolari ministeriali

Nel sistema giuridico italiano, le circolari ministeriali hanno uno status giuridico chiaramente definito: sono atti amministrativi destinati all’uso interno all’amministrazione pubblica. Come evidenziano Casetta e Fracchia (2023), ‘esse forniscono orientamenti interpretativi agli uffici subordinati ma sono prive di valore normativo al di fuori di tali ambiti‘ (p. 112).

La Corte di Cassazione italiana ha costantemente sostenuto che le circolari non sono fonti del diritto. In una sentenza fondamentale, la Corte ha stabilito che ‘L’interpretazione amministrativa, sia essa contenuta in circolari o risoluzioni, non vincola né i contribuenti né i giudici, né costituisce fonte di diritto‘ (Corte di Cassazione, Sez. V Civile, Sentenza 5 marzo 2014, n. 5137).

La primazia dei regolamenti UE

L’applicabilità diretta dei regolamenti UE è sancita dall’articolo 288 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (TFUE), che stabilisce che i regolamenti ‘sono obbligatori in tutti i loro elementi e direttamente applicabili in ciascuno degli Stati membri‘. Lenaerts (2020) sottolinea che ‘questo principio è stato costantemente rafforzato dalla giurisprudenza della CGUE‘ (p. 31).

Secondo i principi del diritto dell’UE, gli Stati membri non possono ostacolare l’applicazione diretta dei regolamenti attraverso atti amministrativi nazionali, incluse le circolari ministeriali. La CGUE ha stabilito in numerosi casi che i tentativi degli Stati membri di ‘filtrare’ i regolamenti UE attraverso misure di attuazione nazionali sono contrari al diritto dell’UE e minano l’applicazione uniforme della legislazione UE.

Come sottolinea Schütze (2022), è fondamentale “comprendere la gerarchia delle fonti giuridiche nell’UE e i limiti degli atti amministrativi nell’influenzare l’applicabilità diretta dei regolamenti UE” (p. 245).

Conclusioni

Il Regolamento (UE) 1925/06 esemplifica l’approccio dell’UE all’armonizzazione completa del quadro normativo applicabile agli alimenti fortificati. Stabilendo regole uniformi per l’aggiunta di vitamine, minerali e altre sostanze agli alimenti, esso garantisce la coerenza in tutto il mercato interno, mantenendo al contempo un elevato livello di protezione dei consumatori.

Alla luce dell’analisi svolta, emerge tuttavia il sussistere di applicazioni e interpretazioni problematiche a livello nazionale e locale, che dovrebbero venire considerate da parte della Commissione europea per garantire agli operatori di settore e ai cittadini pari condizioni di produzione, commercializzazione e scelte d’acquisto.

La crescente importanza economica del settore degli alimenti fortificati, con un valore di mercato previsto di 281,5 miliardi di euro entro il 2033, sottolinea ulteriormente l’urgenza di un’applicazione uniforme della normativa UE. Solo attraverso un approccio armonizzato e basato su evidenze scientifiche sarà possibile conciliare gli obiettivi di protezione della salute pubblica con quelli di competitività e innovazione dell’industria alimentare europea.

Dario Dongo

Riferimenti e bibliografia

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