L’elenco UE dei novel food è stato di recente aggiornato con una variazione sulle specifiche di un nuovo alimento già autorizzato, fitosteroli e fitostanoli da girasole, per quanto attiene al contenuto di ‘altri steroli/stanoli’. (1)
La Commissione europea ha riconosciuto all’operatore interessato, dopo 25 mesi dalla presentazione della relativa domanda, la protezione dei dati e l’autorizzazione esclusiva per 5 anni.
Il provvedimento non cambierà le sorti del mercato dei cibi funzionali ma offre occasione di riflettere sull’opportunità di una riforma del Novel Food Regulation (EU) 2015/2283, NFR, per semplificare le sue onerose procedure.
Fitosteroli e fitostanoli vs. steroli animali
Fitosteroli e fitostanoli sono steroli di origine vegetale, sintetizzati dalle piante. Dal punto di vista chimico, essi rientrano nella famiglia dei terpeni (più precisamente, nel sottogruppo dei triterpeni). In analogia con gli steroli animali, come il colesterolo, queste molecole svolgono una funzione strutturale nelle membrane cellulari (nelle cellule vegetali nel primo caso, in quelle animali nel secondo). A differenza degli steroli animali, però, fitosteroli e fitostanoli si caratterizzano sia per l’assenza di un doppio legame negli stanoli, sia per la capacità di ridurre i livelli di colesterolo ematico nell’essere umano, quando introdotti regolarmente con la dieta (2,3).
Le due molecole vegetali si distinguono altresì per la loro bassa concentrazione negli alimenti. Il loro contenuto medio negli alimenti di origine vegetale è molto variabile, con tenori più elevati in oli, semi oleosi e cereali (soprattutto il germe), inferiori in frutta e verdura. A seguire i loro intervalli tipici, espressi in mg sterolo/stanolo su 100 g di alimento:
- oli vegetali (es. olio di oliva, semi di girasole, germe di grano, mais, soia): 154–919;
- frutta secca (es. arachidi, noci, nocciole, mandorle, pistacchi): 104–360;
- cereali e derivati (es. riso, pane, farina di vari cereali, crusca e germe di grano): 20-344;
- verdura (es. pomodori, finocchi, carote, broccoli): 4-50;
- frutta (es. mele, pere, pesche, arance): 1-44.
L’apporto medio di queste molecole vegetali nella dieta è generalmente inferiore a 10 mg/giorno rispetto a un fabbisogno potenziale stimato di 200-400 mg/giorno (fino a 1000 mg/giorno per vegetariani e vegani). Entrambe le classi di composti, tuttavia, presentano un assorbimento intestinale frazionato e ridotto, pari a circa 0,5–2% per gli steroli vegetali e 0,04–0,2% per gli stanoli vegetali, raggiungendo concentrazioni rispettivamente circa 500 e 10.000 volte inferiori a quelle del colesterolo.
Fitosteroli/fitostanoli, le prime autorizzazioni come novel food in UE
Fitosteroli/fitostanoli sono già inclusi nell’elenco dei novel food autorizzati in UE – come stabilito dal reg. (UE) 2017/2470 e successive modifiche – a seguito delle autorizzazioni già concesse sotto la vigenza del primo Novel Foods Regulation (EC) n. 258/97. Essi sono attualmente autorizzati:
- sotto forma di olio arricchito in fitosteroli/fitostanoli;
- in forma tal quale, da utilizzare come ingredienti di una serie di alimenti quali grassi da spalmare, prodotti a base di latte (es. yogurt), bevande a base di soia, condimenti e salse piccanti, pane di segale e integratori alimentari.
Per ogni tipologia di alimento è previsto un limite massimo di 3 g per porzione, inclusi gli integratori le cui etichette devono indicare un livello di assunzione massimo di 3 g/giorno.
Richiesta di variazione sulle specifiche
La società argentina Advanced Organic Materials SA, con sede in Spagna, ha presentato il 29 giugno 2023 una domanda di modifica delle specifiche del novel food fitosteroli/fitostanoli. Con l’obiettivo di incrementare il livello massimo degli ‘altri steroli/stanoli’ – dal 3,0% al 7,0%, rispetto al totale dei fitosteroli – per meglio rispecchiare le proporzioni naturali dei fitosteroli/fitostanoli contenuti nel girasole.
In tale occasione, l’operatore ha altresì richiesto alla Commissione la tutela dei seguenti dati protetti da proprietà industriale:
- composizione del prodotto;
- certificato di analisi su parametri microbiologici, metalli pesanti, antiparassitari, aflatossine e ceneri solfatate;
- rapporto di prova su diossine e policlorobifenili (PCB), idrocarburi policiclici aromatici (IPA) e solventi residui;
- rapporto sulla distribuzione dimensionale delle particelle;
- relazione sullo studio di stabilità;
- documento di convalida del metodo interno per la determinazione del contenuto di fitosteroli mediante gascromatografia.
Via libera di EFSA
L’Autorità europea sulla sicurezza alimentare (EFSA), su richiesta della Commissione, ha adottato un’opinione scientifica a supporto della domanda di modifica delle specifiche presentata dal richiedente. Tale opinione è stata pubblicata il 27 gennaio 2025, vale a dire 578 giorni (1 anno, 6 mesi e 29 giorni) dopo la domanda presentata dal richiedente. (4)
EFSA ha individuato quattro fitosteroli della frazione ‘altri steroli/stanoli’ (i.e. delta-5-avenasterolo, delta-7-avenasterolo, delta-7-stigmastenolo, delta-5,24-stigmastadienolo), i quali rappresentano almeno due terzi di tale frazione quando i fitosteroli/fitostanoli vengono prodotti a partire dall’olio di girasole.
Considerata la maggiore proporzione della frazione ‘altri fitosteroli’ nei fitosteroli/fitostanoli ottenuti a partire dal girasole, EFSA ha ritenuto opportuno aumentare il livello autorizzato di ‘altri steroli/stanoli’ da < 3,0 % a < 7,0 %. Il 25 luglio 2025 – vale a dire 757 giorni (2 anni e 26 giorni) dopo la domanda – la Commissione ha autorizzato la modifica delle specifiche.
‘Nel parere l’Autorità ha concluso che i fitosteroli/fitostanoli sono sicuri in base alla modifica proposta delle specifiche. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che la modifica delle specifiche del nuovo alimento fitosteroli/fitostanoli soddisfa le condizioni‘ per la sua immissione sul mercato (regolamento di esecuzione UE) 2025/1509, considerando 10).
Concessione della tutela dei dati
La tutela dei dati (data protection) può venire concessa a un richiedente di autorizzazione di novel food a condizione che:
- il richiedente produca nuove prove o dati scientifici protetti da proprietà industriale, al momento di presentazione della domanda, sui quali esso eserciti diritto esclusivo di riferimento;
- tali dati risultino effettivamente indispensabili a EFSA per poter trarre conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento senza le predette informazioni.
La tutela dei dati ha una durata di cinque anni e impedisce a qualsiasi altro richiedente di utilizzare tali informazioni per una domanda successiva, salvo che venga ottenuto il consenso del richiedente originario. (5)
La modifica delle specifiche rientra tra i casi di autorizzazione di un novel food per i quali può venire concessa la tutela dei dati, in modo analogo a quanto previsto per l’inserimento di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione. (6)
Nel caso specifico, EFSA ha dichiarato che le informazioni presentate dal richiedente sono state necessarie per trarre conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento. Di conseguenza, la Commissione ha deciso di concedere la nuova autorizzazione con tutela dei dati, senza peraltro modificare l’autorizzazione preesistente (relativa a un valore di ‘altri steroli/stanoli’ inferiore al 3,0%).
Novel foods Regulation (EU) 2015/2283, la riforma necessaria
L’applicazione del Novel Food Regulation (EU) 2015/2283 continua ad evidenziare gravi criticità in termini di inefficienza e ostacoli a innovazione e competitività nel settore alimentare:
- una semplice modifica di una parte delle specifiche (‘altri steroli/stanoli’, nel caso in questione) ha richiesto 757 giorni, pari a 2 anni, tra la presentazione della domanda e la relativa autorizzazione;
- i tempi di gestazione di una nuova domanda per l’autorizzazione di un novel food possono viceversa superare i 4 anni di tempo;
- la tutela dei dati e la concessione di autorizzazione con esclusiva, sulle domande di autorizzazione di novel food come pure in quelle di modifica di autorizzazioni già esistenti, dovrebbero venire giustificate da studi sostanziali (Dongo, 2023).
La riforma del Novel Food Regulation (EU) 2015/2283, sollecitata dal Parlamento Europeo nella EU Protein Strategy (2023), è sempre più necessaria per semplificare le procedure di valutazione, abbreviare i tempi di autorizzazione e garantire la certezza del diritto, ormai perduta nei casi esemplari di probiotici e botanicals. Senza ovviamente compromettere la tutela della sicurezza alimentare. Tale riforma dovrebbe tra l’altro comprendere, ad avviso degli scriventi – il ripristino del principio di equivalenza sostanziale tra nuovi alimenti già autorizzati.
Principio di equivalenza sostanziale, il caro scomparso
Il principio di equivalenza sostanziale – introdotto nel primo Novel Food Regulation (EC) No 257/97, all’articolo 3.4 – consentiva agli operatori di accedere a una procedura di notifica (articolo 5), anziché di autorizzazione, per la valutazione semplificata di nuovi alimenti che fossero:
- già autorizzati in altri Stati membri UE, ovvero
- approvati in Paesi terzi con sistemi di valutazione riconosciuti come equivalenti, nonché
- sostanzialmente simili ad alimenti tradizionali per composizione, valore nutrizionale e uso previsto. (7)
Il legislatore europeo ha soppresso questo principio – che era stato utilizzato proprio per le estensioni d’impiego dei fitosteroli/fitostanoli quali ingredienti in varie categorie di alimenti – senza alcuna giustificazione, con l’infelice regolamento (UE) 2015/2283.
Conclusioni provvisorie
La soppressione del principio di equivalenza ha costretto un operatore del settore alimentare ad adire una procedura onerosa e complessa di autorizzazione novel food per una semplice variazione rispetto a un ‘nuovo alimento’ autorizzato nel Vecchio Continente già a partire dall’anno 2000 (8,9).
Il ripristino del sistema di equivalenza sostanziale già stabilito nel primo Novel Food Regulation (EC) No 257/97 avrebbe consentito un notevole risparmio di costi e burocrazia, abbreviando da 757 a 60 giorni il time-to-market di una semplice variazione delle specifiche di un nuovo alimento già autorizzato da un quarto di secolo.
Una riforma sostanziale del Novel Food Regulation (EU) 2015/2283 è indispensabile e urgente per favorire sia l’innovazione e competitività nel settore, sia la food security e l’autonomia produttiva del Vecchio Continente, sia la disponibilità di alimenti potenzialmente utili a migliorare la salute dei suoi cittadini e consumatori.
Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna
Note
(1) Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1509 of 25 July 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the specifications of the novel food phytosterols/phytostanols. http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1509/oj
(2) Ruscica M. et al. (2025) Phytosterols and phytostanols in context: From physiology and pathophysiology to food supplementation and clinical practice. Pharmacological Research 214:107681, https://doi.org/10.1016/j.phrs.2025.107681
(3) Il regolamento (UE) n. 432/2012 autorizza un’indicazione sulla salute (health claims) circa l’effetto degli steroli e degli stanoli vegetali a contribuire al mantenimento di livelli normali di colesterolo del sangue. Gli stessi health claims sono stati autorizzati per altre sostanze quali ad esempio l’acido oleico e linoleico, i beta-glucani, e le pectine
(4) EFSA NDA Panel (2025) Safety of a change of specifications of phytosterols/phytostanols as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 23(1):e9162, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9162
(5) Reg. (EU) 2015/2283, articolo 26, paragrafi 1 e 2
(6) Reg. (EU) 2015/2283, articoli 9.2.c e 10.1
(7) Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients. Consolidated text: 07/08/09. http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/2009-08-07 No longer in force
(8) 2000/500/EC: Commission Decision of 24 July 2000 on authorising the placing on the market of ‘yellow fat spreads with added phytosterol esters’ as a novel food or novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council. http://data.europa.eu/eli/dec/2000/500/oj
(9) Commission Regulation (EC) No 608/2004 of 31 March 2004 concerning the labelling of foods and food ingredients with added phytosterols, phytosterol esters, phytostanols and/or phytostanol esters. http://data.europa.eu/eli/reg/2004/608/oj. No longer in force, Date of end of validity: 12/12/2014; Repealed by Regulation (EU) No 1169/11
Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
Graduated in Food Technologies and Biotechnologies, qualified food technologist, he follows the research and development area. With particular regard to European research projects (in Horizon 2020, PRIMA) where the FARE division of WIISE Srl, a benefit company, participates.
