La Corte di giustizia dell’Unione europea, con la sentenza del 21 maggio 2026 nella causa C-626/24 (Pragon, ECLI:EU:C:2026:414), ha statuito che il diritto UE osta a normative nazionali che impongano un obbligo generale di notifica preventiva a tutti gli operatori che ricevono integratori alimentari da un altro Stato membro. La pronuncia smantella il sistema ceco di segnalazione anticipata obbligatoria delle spedizioni intra-UE e chiarisce, per la prima volta, i limiti rigorosi posti dall’articolo 9, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2017/625 sui controlli ufficiali: le notifiche di arrivo sono ammissibili solo in circostanze eccezionali, in assenza di misure meno restrittive.
La sentenza offre occasione per riflettere su un’anomalia ben più ampia. La libera circolazione degli integratori alimentari nel mercato unico rimane, a oggi, in larga parte fittizia: 23 Stati membri su 27 impongono tuttora agli operatori di notificare l’immissione dei loro prodotti su ciascun mercato nazionale, attraverso procedure divergenti che spesso assomigliano ad autorizzazioni preventive dissimulate. I conseguenti oneri economici e burocratici minano la competitività di un settore in crescita, penalizzano anzitutto le PMI e riducono l’accesso dei cittadini agli integratori alimentari. Di qui l’urgenza – esaminata nel commento di chi scrive – di riformare la direttiva 2002/46/CE, sostituendo il mosaico di adempimenti nazionali con una notifica unica a livello UE.
La controversia
Il caso trae origine da un controllo eseguito il 7 giugno 2021 dall’autorità ceca di ispezione agroalimentare (Státní zemědělská a potravinářská inspekce) su integratori alimentari ricevuti da Pragon s.r.o. La legge ceca – articolo 3d, paragrafo 3, della legge n. 110/1997 sugli alimenti, attuata dal decreto n. 172/2015 – impone al destinatario di determinati alimenti provenienti da un altro Stato membro o da un Paese terzo, inclusi gli integratori alimentari, di notificare all’autorità, tramite il suo sistema informativo, ‘almeno 24 ore prima dell’arrivo degli alimenti al luogo di destinazione’, indicando tipologia, quantità, origine, fornitore, destinatario e data di arrivo.
Pragon ha contestato la legittimità del controllo, sostenendo che l’obbligo di notifica integri una barriera non tariffaria:
- le merci non possono essere consegnate nella Repubblica Ceca il giorno stesso dell’ordine, e
- gli alimenti provenienti da altri Stati membri subiscono un trattamento discriminatorio rispetto a quelli nazionali, i quali ‘non sono soggetti ad alcun obbligo di notifica preventiva e possono pertanto essere commercializzati immediatamente’.
La Corte suprema amministrativa (Nejvyšší správní soud) ha rinviato la questione a Lussemburgo, chiedendo se gli articoli 34 e 36 TFUE e l’articolo 9, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2017/625 ostino a un siffatto regime.
Armonizzazione esaustiva, il Trattato si fa da parte
Il primo chiarimento sistemico riguarda il parametro applicabile. La Corte afferma che le condizioni alle quali gli Stati membri possono esigere la notifica dell’arrivo di integratori alimentari da un altro Stato membro ‘sono state oggetto di armonizzazione esaustiva‘ da parte del regolamento (UE) 2017/625 (punto 36). Di conseguenza, le misure nazionali di tal genere devono essere valutate ‘alla luce delle sole disposizioni di tale regolamento, in particolare del suo articolo 9, paragrafo 7, e non degli articoli 34 e 36 TFUE’ (punto 37), in linea con la giurisprudenza consolidata (CIHEF e altri, C-147/21).
Il punto è tutt’altro che accademico. Una volta che l’armonizzazione è esaustiva, gli Stati membri non possono più invocare la deroga di sanità pubblica dell’articolo 36 TFUE per giustificare restrizioni unilaterali: il bilanciamento tra libera circolazione e tutela della salute è già stato operato dal legislatore UE, e l’unico margine residuo per le autorità nazionali è quello definito – restrittivamente – dal regolamento stesso.
‘Stretta necessità’ e ‘circostanze eccezionali’
L’articolo 9, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2017/625 consente agli Stati membri di destinazione di esigere dagli operatori la segnalazione dell’arrivo di merci o animali da altri Stati membri solo ‘nella misura strettamente necessaria all’organizzazione dei controlli ufficiali‘. La Corte interpreta tale condizione con rigore, sulla base di tre argomenti convergenti:
- primo, il tenore letterale. La condizione di ‘stretta necessità’ implica, di per sé, ‘che non devono esistere misure meno restrittive di un siffatto obbligo di notifica idonee a garantire efficacemente l’organizzazione dei controlli ufficiali’ (punto 41);
- secondo, il contesto. L’articolo 9, paragrafo 7, deroga alla regola di non discriminazione dell’articolo 9, paragrafo 6, in base alla quale i controlli ufficiali devono essere eseguiti ‘allo stesso modo’ a prescindere dal fatto che le merci provengano dallo Stato membro che effettua il controllo o da un altro Stato membro. In quanto deroga, va interpretata restrittivamente (punto 42);
- terzo, il preambolo. Il considerando 37 precisa che le autorità competenti dovrebbero poter esigere tali informazioni solo ‘in circostanze eccezionali’ (punto 44). La Corte conclude pertanto che gli Stati membri possono imporre notifiche di arrivo ‘solo in circostanze eccezionali nelle quali l’obbligo di effettuare tale notifica sia strettamente necessario, in assenza di misure meno restrittive, a garantire l’efficacia dei controlli ufficiali’ a tutela della salute umana e dei consumatori (punto 49).
Strumenti meno restrittivi già in essere
La sentenza passa quindi in rassegna gli strumenti che il regolamento (UE) 2017/625 già mette a disposizione delle autorità nazionali, concludendo che un regime di notifica generalizzato esteso a ‘tutti gli integratori alimentari provenienti da altri Stati membri’ e a ‘tutti gli operatori’ (punto 53) non è necessario per controlli basati sul rischio. Gli Stati membri dispongono già di:
- informazioni su tipologia, numero ed esiti dei controlli ufficiali e delle violazioni accertate negli altri Stati membri (articolo 11, paragrafo 1);
- i piani di controllo nazionali pluriennali dei loro omologhi (articolo 111, paragrafo 1);
- le informazioni sulle violazioni intenzionali veicolate dai meccanismi di assistenza amministrativa di cui agli articoli 102–108 (punto 56).
Essi devono inoltre tenere un registro aggiornato degli operatori (articolo 10, paragrafo 2), che consente controlli mirati al primo stadio della filiera agroalimentare anche in assenza di qualsiasi notifica di arrivo (punti 58–59).
La Corte ricorda altresì che l’articolo 10 della direttiva 2002/46/CE offre già agli Stati membri uno strumento specifico: la facoltà di imporre al fabbricante o al soggetto che immette un integratore alimentare sul loro mercato di informarne l’autorità competente ‘trasmettendole un modello dell’etichetta utilizzata per il prodotto’ (punto 60).
Gli argomenti del governo ceco – riscontri ricorrenti di agenti anabolizzanti, farmaci, ormoni, metalli pesanti e idrocarburi aromatici negli integratori, e frequenti difformità tra etichette e contenuto effettivo – non sono stati ritenuti sufficienti a dimostrare ‘circostanze eccezionali’ (punti 61–62). Decisivo, al riguardo, è il principio ribadito al punto 64, su osservazione della Commissione europea: ‘il semplice fatto che un prodotto provenga da un altro Stato membro non significa di per sé che tale prodotto presenti automaticamente un determinato rischio’, poiché le merci provenienti da altri Stati membri sono già state assoggettate alle norme UE armonizzate di sicurezza alimentare.
La decisione
Il dispositivo non lascia spazio ad ambiguità. L’articolo 9, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2017/625 ‘osta a una normativa nazionale che imponga a ogni operatore che riceva integratori alimentari da un altro Stato membro l’obbligo di notificare anticipatamente l’arrivo di tali integratori al loro luogo di destinazione e di fornire i dati necessari all’analisi dei rischi che essi possono presentare e alla pianificazione dei controlli ufficiali’.
I regimi generalizzati e sistematici di notifica preventiva per gli scambi intra-UE di integratori alimentari sono dunque incompatibili con il diritto UE, nella Repubblica Ceca come altrove.
Esigenza di riforma della direttiva sugli integratori alimentari
La sentenza Pragon abbatte la notifica a destinazione delle singole spedizioni, ma lascia intatta l’anomalia più profonda del settore: la notifica di immissione sul mercato autorizzata dall’articolo 10 della direttiva 2002/46/CE. Tale facoltà, concepita nel 2002 ‘per facilitare un controllo efficace’, è degenerata in un mosaico di 27 procedure nazionali divergenti che frammenta de facto il mercato interno. Una ricognizione puntuale delle norme vigenti mostra che 23 Stati membri su 27 esigono la notifica ministeriale dei prodotti alle autorità competenti prima dell’immissione sul mercato – Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Spagna – con Austria, Paesi Bassi, Slovenia e Svezia quali uniche eccezioni.
Queste procedure sono tutt’altro che uniformi. Si va dalla mera trasmissione dell’etichetta a una autorizzazione pre-market de facto, in taluni casi con un periodo di stand-still prima che il prodotto possa essere immesso sul mercato. I tempi variano tipicamente da una settimana a tre mesi, e in casi eccezionali fino a sei mesi, con tariffe fino a 250 € per prodotto; la Danimarca applica persino tariffe annuali per azienda e per prodotto registrato.
Un operatore che intenda servire l’intero mercato unico deve così completare fino a 23 adempimenti separati – ciascuno con il proprio portale, lingua, fascicolo e tempistica – per un prodotto identico già legittimamente commercializzato nel suo Stato membro di origine. L’onere economico e burocratico è insostenibile soprattutto per le PMI, che rappresentano la spina dorsale di un settore europeo in crescita, e finisce per limitare l’accesso dei cittadini agli integratori alimentari e la concorrenza sui prezzi.
La logica di Pragon mette a nudo la contraddizione. Se la mera provenienza di un alimento da un altro Stato membro ‘non significa di per sé che tale prodotto presenti automaticamente un determinato rischio’, e se i controlli basati sul rischio possono fondarsi sui registri degli operatori, sullo scambio reciproco di informazioni e sull’assistenza amministrativa, la proliferazione di notifiche pre-market nazionali – spesso operanti come autorizzazioni dissimulate – appare altrettanto sproporzionata. Una riforma della direttiva 2002/46/CE non è più rinviabile: urge sostituire i 27 adempimenti nazionali con un’unica notifica digitale a livello UE, valida in tutta l’Unione e accessibile a tutte le autorità competenti, per preservare il monitoraggio del mercato ripristinando al contempo l’effettiva libera circolazione delle merci che la direttiva stessa, al considerando 2, indicava come sua stessa ragion d’essere.
La Commissione europea, che ha lasciato la direttiva sostanzialmente invariata per oltre due decenni – inclusa la persistente mancata armonizzazione dei livelli massimi di vitamine e minerali ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4 – dispone ora di un indirizzo giurisprudenziale che punta con fermezza verso la semplificazione.
Conclusioni provvisorie
La Corte di giustizia conferma che i controlli ufficiali sugli alimenti che circolano nell’Unione devono essere basati sul rischio, non discriminatori e minimamente onerosi. Le amministrazioni nazionali non possono più trattare le spedizioni intra-UE di integratori alimentari come presuntivamente sospette. Il prossimo, necessario passo spetta al legislatore UE: allineare la direttiva sugli integratori alimentari ai principi del mercato unico che la sentenza Pragon ha così chiaramente riaffermato.
Dario Dongo
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Riferimenti
Court of Justice of the European Union. (2026, May 21). Judgment in Case C-626/24, Pragon s.r.o. v Státní zemědělská a potravinářská inspekce (ECLI:EU:C:2026:414).
Directive 2002/46/EC of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements. Consolidated text: 26/11/2025. http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/2025-11-26
European Food Safety Authority. (2026, 6 January). Food supplements. https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/food-supplements
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety. Consolidated text: 01/01/2026 http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/2026-01-01
Regulation (EU) 2017/625 of 15 March 2017 on official controls and other official activities. Consolidated text: 05/01/2025 http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/2025-01-05
USDA Foreign Agricultural Service. (2017). Exporting food supplements to the European Union (GAIN Report). https://apps.fas.usda.gov/newgainapi/api/report/downloadreportbyfilename?filename=Exporting+Food+Supplements+to+the+European+Union_Brussels+USEU_EU-28_1-11-2017.pdf
Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
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