L’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha rimesso sul tavolo il proprio quadro normativo sui botanicals. Un mandato in bozza del Comitato Scientifico, aperto alla consultazione pubblica dall’8 giugno al 3 agosto 2026, propone di fondere e modernizzare tre documenti esistenti in un’unica guida intersettoriale sulla valutazione della sicurezza dei botanicals e delle preparazioni botaniche lungo l’intera filiera alimentare e dei mangimi (EFSA Scientific Committee, 2026, bozza).
L’ambizione è considerevole, e attesa da tempo. La proposta riaccende tuttavia una vecchia tensione che l’Unione Europea non ha mai risolto: come tutelare i consumatori senza seppellire secoli di uso tradizionale sicuro sotto un apparato probatorio di livello farmaceutico. La chiave di quell’equilibrio — la ‘presunzione qualificata di sicurezza‘ — è presente nel mandato ma, ad avviso di chi scrive, ha bisogno di venire rafforzata anziché diluita. E una questione decisiva è vistosamente assente dall’ambito di applicazione.
Dal 2009 a oggi: cosa intende rivedere il mandato
L’architettura attuale si fonda sulla Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements (EFSA Scientific Committee, 2009), che ha introdotto una logica a due livelli:
- il livello A consentiva una ‘presunzione di sicurezza’ per i botanicals con un’adeguata base di conoscenze e una storia d’uso sicuro, senza bisogno di ulteriori test;
- il livello B richiedeva la generazione di dati aggiuntivi, inclusi test tossicologici, laddove tale presunzione non potesse venire stabilita.
Altri due testi completano il quadro:
- il parere scientifico del 2014 ha esplorato se un approccio basato sulla Presunzione Qualificata di Sicurezza (QPS) potesse applicarsi ai botanicals, sviluppando uno schema strutturato in quattro fasi (identità, valutazione dei dati, conclusione sulla sicurezza e iterazione) testato su sei casi di studio. Ha concluso che il QPS era fattibile in linea di principio, ma limitato ai livelli tassonomici superiori (genere, famiglia), proprio per l’elevata variabilità chimica che caratterizza le preparazioni botaniche a quei livelli (EFSA Scientific Committee, 2014);
- il Rapporto Tecnico sulle miscele di origine naturale del 2023 ha poi importato strumenti dal più ampio arsenale della valutazione delle miscele chimiche — valutazione basata sui componenti (CBA) e approccio alla miscela intera (WMA), la strategia delle sostanze preoccupanti, e i metodi della Soglia di Preoccupazione Tossicologica (TTC) e del Margine di Esposizione (MOE) (EFSA, 2023).
La motivazione di EFSA per la revisione è essenzialmente quadripartita. Non esiste attualmente alcuna guida internazionalmente accettata e intersettoriale; in sua assenza, i Panel e le Unità di EFSA hanno sviluppato approcci settoriali divergenti; la scienza analitica e le Nuove Metodologie di Approccio (NAM) sono avanzate sostanzialmente; e una serie di documenti guida trasversali di EFSA pubblicati dal 2009 non è mai stata formalmente integrata. I riscontri delle stesse Unità di EFSA descrivono la guida esistente come troppo ristretta, priva di strumenti pratici e non abbastanza specifica su questioni quali gli effetti di matrice e i criteri della presunzione di sicurezza (EFSA Scientific Committee, 2026, bozza).
Termini di riferimento: le aree di revisione proposte
Il mandato individua sei aree, che possono venire considerate come una progressione logica dagli obiettivi gli strumenti pratici.
Aspetti generali. Il cambiamento principale è l’ampliamento dell’ambito di applicazione. La guida rivista coprirebbe non solo gli integratori alimentari ma anche novel food, enzimi alimentari, additivi alimentari, additivi per mangimi, materiali a contatto con gli alimenti, sostanze attive di pesticidi di origine botanica e sostanze aggiunte agli alimenti ai sensi dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006. EFSA si impegna inoltre a esaminare lo stato dell’arte delle agenzie sorelle (EMA, ECHA), delle autorità nazionali (RIVM, BfR, ANSES) e degli organismi internazionali (OCSE, OMS, FDA), e a collaborare con il Botanical Safety Consortium.
Quadro per le miscele complesse. Questo è il nucleo scientifico. La proposta rafforza i requisiti di caratterizzazione — identità (tassonomia e chemotipo), parte della pianta, processo produttivo, composizione e marcatori, contaminanti, specifiche e variabilità del lotto — con riferimento alla nomenclatura standardizzata, e segnala particolare attenzione alle nuove tecnologie di estrazione ed enzimatiche che possono alterare la composizione o la biodisponibilità. Prevede una strategia di valutazione a livelli per identificare i principali fattori di rischio in una preparazione, e prospetta un’innovazione potenzialmente significativa: un elenco di ‘sostanze prive di preoccupazione’ a complemento dell’attuale logica delle sostanze preoccupanti. Affronta come procedere quando la caratterizzazione chimica risulti incompleta, quando applicare CBA anziché WMA, le definizioni che distinguono i costituenti naturalmente nocivi dalle impurità, una strategia sistematica per le sostanze preoccupanti (alcaloidi pirrolizidinici e tropanici, furocumarine, glicosidi cianogeni), il ruolo degli effetti di matrice e l’allergenicità.
Nuove metodologie di approccio. Le NAM — saggi in vitro, strumenti in silico quali modellazione QSAR e PBK, read-across e screening ad alta resa — sarebbero integrate in un quadro trasparente di ponderazione delle prove, con allineamento alle guide trasversali di EFSA sull’incertezza (2018), TTC (2019a), esposizione combinata (2019b), dose di riferimento (2022) e read-across (2025). La valutazione della genotossicità si allineerebbe alla strategia di test di EFSA attualmente in revisione.
Presunzione di sicurezza e storia d’uso. Qui il mandato propone di rivedere e rafforzare i criteri del livello A, con standard probatori espliciti per la storia d’uso; requisiti di equivalenza di specie e parte della pianta, metodo di preparazione, dose e popolazione target; verifica analitica che le sostanze preoccupanti siano assenti o controllate. Evidenziando altresì le situazioni in cui la presunzione sarebbe espressamente esclusa — ai sensi dell’articolo 8, nei casi di aumenti sostanziali dell’esposizione al di là degli intervalli storici, lavorazioni innovative che alterano la composizione, popolazioni target diverse dagli utilizzatori storici e sicurezza animale nelle applicazioni per mangimi. Lo schema strutturato QPS verrebbe adattato in un quadro decisionale pratico con alberi decisionali.
Il Compendium of Botanicals. Aggiornata da ultimo nell’aprile 2025, la banca dati ad accesso aperto verrebbe chiarita come strumento di riferimento per identificare potenziali sostanze preoccupanti.
Applicazione intersettoriale e strumenti pratici. La guida stabilirebbe inoltre i principi comuni di base, con appendici settoriali specifiche, supportati da alberi decisionali, modelli per la presentazione dei dati, quadri di reporting standardizzati e casi di studio.
Sono infine previsti il coinvolgimento dei Panel di EFSA (NDA, FAF, FEEDAP, CONTAM, FCM), degli organismi e agenzie sorelle (ECHA, EMA, JRC, SCCS) e le iniziative come BSC e PARC, un workshop con le parti interessate e una consultazione pubblica. Si prevede che un apposito Gruppo di Lavoro sui Botanicals avvii la redazione nel terzo trimestre del 2026, nel corso di circa 24 mesi, con una guida rivista prevista indicativamente entro la fine del 2027.
Le parti interessate hanno tempo fino al 3 agosto 2026 per sostenere un quadro che sia esaustivo sul piano della sicurezza e proporzionato sul piano degli oneri.
Completezza e proporzionalità
Le ragioni della revisione proposta da EFSA appaiono solide. Armonizzare le metodologie tra i domini di EFSA dovrebbe ridurre le divergenze ingiustificate che oggi portano a valutare in modo diverso lo stesso botanical a seconda che esso venga presentato come integratore, novel food o additivo per mangimi. L’integrazione delle NAM offre una strada per caratterizzare le miscele complesse in modo più accurato e, in linea di principio, con minore ricorso alla sperimentazione animale. Requisiti di caratterizzazione più stringenti e una strategia sistematica per le sostanze preoccupanti rispondono a lacune di sicurezza reali (es. alcaloidi pirrolizidinici e tropanici). Strumenti pratici, alberi decisionali e modelli migliorerebbero la prevedibilità per i richiedenti e i valutatori.
Il rischio legato a un quadro più esigente, applicato senza calibrazione, è di aumentare l’onere regolatorio sugli operatori economici anche laddove nessun rischio sia realisticamente in gioco. Le valutazioni di EFSA a ben vedere già mostrano già un’asimmetria strutturale: laddove i dati sono incompleti, il default tende verso ‘non è stato possibile stabilire un livello sicuro’. Il recente procedimento sulla berberina è istruttivo: il parere in bozza di EFSA ai sensi dell’articolo 8, in consultazione pubblica dal 2 marzo al 4 maggio 2026, verte di nuovo su lacune nei dati piuttosto che su evidenze positive di danno (EFSA, 2026). Voci critiche avvertono che, con la stessa logica, quasi qualsiasi ingrediente botanico potrebbe venire colpito: applicare la guida, constatare l’assenza di dati tossicologici moderni ed esprimere conclusioni negative sulla sicurezza. Per le piccole e medie imprese (PMI) e per le preparazioni tradizionali senza uno sponsor brevettuale che finanzi un dossier tossicologico, l’effetto pratico è l’esclusione — non perché un botanico sia pericoloso, ma perché nessuno ha pagato per dimostrare nuovamente ciò che secoli di consumo già suggeriscono.
È precisamente per questo che la presunzione qualificata di sicurezza è la chiave. Una presunzione ben costruita, ancorata a una storia d’uso documentata con genuina equivalenza di specie, parte della pianta, preparazione ed esposizione, è il meccanismo che mantiene proporzionato un quadro esaustivo. Il mandato ha ragione di esigere rigore nel come si documenta la storia d’uso, e ha ragione di escludere la presunzione quando l’esposizione superi gli intervalli storici o la lavorazione trasformi la composizione. Ma la proporzionalità vale in entrambe le direzioni: i criteri rafforzati non devono diventare così esigenti da rendere la presunzione disponibile solo in teoria. Un elenco di ‘sostanze prive di preoccupazione’, se sviluppato seriamente, potrebbe spostare la valutazione da una ricerca aperta dell’ignoto a un’analisi delimitata dei fattori di rischio identificati. La differenza tra una guida adeguata allo scopo e una barriera al mercato risiede in questa calibrazione.
Prospettiva comparativa: USA, Cina e Giappone
È utile osservare come altre giurisdizioni abbiano adottato un approccio spesso più equilibrato – nella disciplina dei botanicals – per conciliare sicurezza, tradizione e innovazione.
Negli Stati Uniti, il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA, 1994) traccia un confine al 15 ottobre 1994. Gli ingredienti commercializzati prima di tale data — ingredienti dietetici grandfathered — sono trattati, in virtù della loro storia d’uso, come presuntivamente accettabili e non richiedono alcuna notifica preventiva per la sicurezza. Un ‘nuovo ingrediente dietetico’ deve invece venire notificato alla FDA almeno 75 giorni prima della commercializzazione, con informazioni a sostegno di una ragionevole aspettativa di sicurezza nelle condizioni d’uso indicate in etichetta; il riconoscimento GRAS autonomo offre una via parallela (FDA, 2016). Il modello è basato sulla notifica e sulla responsabilità dell’operatore anziché sull’autorizzazione. Ed è perciò più leggero, più rapido per l’accesso al mercato e costruito esplicitamente intorno alla storia d’uso, se pure al costo di un minore controllo pre-marketing.
La Cina offre una logica diversa ma ugualmente pragmatica, radicata nel concetto di ‘omologia medicina–alimento‘ (yao shi tong yuan):
- un elenco positivo, disciplinato dalla Commissione Nazionale per la Salute, identifica circa un centinaio di sostanze che possono venire utilizzate sia come alimento che come medicina tradizionale entro fonti, usi e dosaggi specificati; l’elenco è cresciuto in modo incrementale dalla sua base del 2002, con aggiunte nel 2019 e nel 2023, e un regolamento di gestione del 2021 ha introdotto procedure di valutazione della sicurezza e monitoraggio dinamico del rischio (He et al., 2024);
- i botanicals privi di storia di consumo tradizionale in Cina e non inclusi nel relativo catalogo sono generalmente regolati come ‘nuova materia prima alimentare‘ (la categoria che ha sostituito i novel food ai sensi della Legge sulla Sicurezza Alimentare del 2009). Tale percorso è basato sull’autorizzazione: il richiedente presenta un dossier di sicurezza alla Commissione Nazionale per la Salute; il China National Center for Food Safety Risk Assessment conduce la valutazione tecnica e l’approvazione — una volta concessa — viene pubblicata con condizioni d’uso definite (National Health Commission, 2017);
- gli integratori alimentari che rivendicano funzioni salutistiche — la categoria cinese degli alimenti per la salute (保健食品), colloquialmente sotto il regime del ‘cappello blu’ — sono amministrati separatamente dall’Amministrazione Statale per la Regolamentazione del Mercato (SAMR), ai sensi di misure emanate originariamente dalla China Food and Drug Administration (CFDA, 2016, e successive modifiche).
Il Giappone è forse il caso più utile per il confronto, poiché opera un sistema a livelli accuratamente progettato come segue:
- gli Alimenti per Usi Sanitari Specifici (FOSHU), in vigore dal 1991, sono sottoposti a valutazione preventiva governativa sia della sicurezza che dell’efficacia;
- il regime degli Alimenti con Claim Funzionali (FFC) introdotto nell’aprile 2015 è un sistema di notifica: l’operatore del settore alimentare auto-sostanzia la funzionalità attraverso una revisione sistematica o uno studio clinico randomizzato controllato, e l’intero dossier è divulgato pubblicamente sul sito della Consumer Affairs Agency, senza pre-approvazione governativa (Consumer Affairs Agency, 2015);
- l’onere probatorio varia quindi in proporzione alla novità e alla forza del claim, anziché venire sottoposto a un unico standard.
Il filo comune è che ciascuna di queste giurisdizioni tratta la storia d’uso come un elemento legittimo e portante della valutazione, e ciascuna fornisce un percorso proporzionato e prevedibile per le preparazioni consolidate. La sfida dell’UE — e di questo mandato EFSA — è offrire analoga certezza giuridica e un ambiente favorevole all’innovazione senza abbassare la guardia sulla sicurezza, a beneficio della competitività e dei consumatori.
Il punto assente: i criteri di valutazione dei claim salutistici
In tutta la sua ampiezza, il mandato EFSA oggetto della consultazione in corso riguarda esclusivamente la sicurezza. Senza toccare la questione che probabilmente arreca il danno maggiore al settore europeo dei botanicals: i criteri di valutazione dei claim salutistici sui botanicals come alimenti e ingredienti alimentari.
Tale lacuna è rilevante perché i due aspetti sono di fatto inseparabili, nella prospettiva degli operatori. Circa duemila claim salutistici sui botanicals rimangono ‘in attesa dal 2010’, in un limbo transitorio ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006 sulle dichiarazioni nutrizionali e sulla salute che la Corte dei Conti europea ha criticato come un ritardo eccezionale e ingiustificabile (ECA, 2024). La Corte di Giustizia, nella sentenza Novel Nutriology (Causa C-386/23, 30 aprile 2025), ha ristretto le condizioni alle quali tali claim possono venire utilizzati, interpretando il regime transitorio in modo più restrittivo rispetto alla sua precedente sentenza nella Causa C-363/19 (Corte di Giustizia dell’Unione Europea, 2025). Il risultato è un quadro incoerente in cui un identico botanico si trova ad affrontare richieste probatorie radicalmente diverse a seconda che esso venga venduto come alimento o come medicinale erboristico tradizionale — quest’ultimo avvantaggiato da una registrazione semplificata che accetta l’uso di lunga data come prova (Dongo, 2025).
Una riforma del quadro dei claim salutistici dovrebbe rispecchiare la proporzionalità a cui aspira questo mandato sulla sicurezza. Il modello a livelli proposto dalla Federazione Europea delle Associazioni dei Produttori di Prodotti per la Salute (EHPM, 2021) — che distingue i claim di uso tradizionale, di uso consolidato e scientificamente sostanziati, con formulazioni adeguatamente qualificate per ciascuno — indica la strada, così come l’approccio nazionale italiano che tratta le informazioni sugli effetti fisiologici validati come informazioni obbligatorie, sulle etichette degli integratori alimentari, anziché facoltative (Ministero della Salute, Italia, 2023). Il modello struttura/funzione degli USA e i livelli FFC e FOSHU del Giappone dimostrano invero che la divulgazione delle informazioni e la tutela dei consumatori possono coesistere.
La conclusione logica è questa: una guida sulla sicurezza modernizzata e proporzionata, che rafforzi la presunzione qualificata di sicurezza, fornirà solo metà del suo potenziale valore se il regime degli health claim rimarrà congelato. La Commissione non può ragionevolmente chiedere agli operatori di investire in una caratterizzazione e valutazione più complete negando loro al tempo stesso qualsiasi mezzo lecito e proporzionato per comunicare ai consumatori i benefici sostanziati. Il dossier sui botanicals ha bisogno che entrambe le questioni vengano affrontate con ragionevolezza e senza ulteriori ritardi.
Dario Dongo
Credit cover Nataliya Vaitkevich
Riferimenti
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Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
