La gestione della presenza non intenzionale di allergeni rappresenta una delle sfide più cruciali per l’industria alimentare globale. L’assenza di soglie di sicurezza armonizzate a livello europeo ha portato nel corso degli anni a un uso indiscriminato dell’etichettatura precauzionale (PAL) — il generico ‘può contenere’ — spesso applicato per precauzione a priori anziché sulla base di un’effettiva valutazione del rischio.
Lo scenario sta ora finalmente cambiando grazie a iniziative nazionali che fungono da apripista per l’intera Unione Europea. L’Olanda e la Spagna hanno recentemente introdotto linee guida pionieristiche che integrano ufficialmente l’approccio basato sul rischio quantitativo (QRA). Mentre l’Olanda ha stabilito soglie specifiche basate su dosi di riferimento scientifiche, (1) la Spagna promuove standard volontari che mirano a superare l’ambiguità del regolamento (UE) n. 1169/2011. (2) Questi sviluppi nazionali rappresentano stimoli fondamentali verso un’armonizzazione UE, spingendo la Commissione Europea a definire criteri uniformi che garantiscano sia la libera circolazione delle merci che la massima protezione per i consumatore con allergie alimentari.
In questo contesto di transizione normativa, il sistema VITAL (Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling) emerge come lo standard internazionale di riferimento. Attraverso il calcolo dei ‘Livelli d’Azione’ e l’integrazione di metodi analitici avanzati come l’ELISA, le aziende possono oggi passare da una gestione cautelativa a una gestione scientifica della sicurezza alimentare.
Etichettatura precauzionale sugli allergeni
L’etichettatura precauzionale sugli allergeni (Precautionary allergen labelling, PAL) consiste in un’indicazione sulla possibile presenza di allergeni nei prodotti alimentari per cause diverse dalla volontà dell’operatore di inserirli nella formula dei prodotti stessi (es. contaminazioni accidentali). L’indicazione corretta da applicare in questi casi è:
‘Può contenere [nome dell’allergene]’. (3)
L’applicazione della PAL postula una effettiva valutazione del rischio basata su criteri scientifici, il cui esito determina che – nonostante l’operatore abbia implementato tutte le misure necessarie a prevenire una potenziale contaminazione da allergeni alimentari – non risulti tecnicamente possibile eliminare il rischio di ‘cross-contact’.
Il limite attuale dell’applicazione della PAL è rappresentato dalla frequente assenza della validazione scientifica necessaria per il suo utilizzo. La conseguenza più evidente è la diffusa presenza di etichette con PAL che riferiscono ad allergeni di cui è ignota l’effettiva possibile inclusione nel prodotto, limitando così l’efficacia dell’informazione nei confronti dei consumatori affetti da allergie alimentari.
Norme e indicazioni sull’utilizzo della PAL
La PAL rientra nel campo di applicazione del Food Information to Consumers (FIC) Regulation (EU) No 1169/2011, e la Commissione è chiamata a definire norme armonizzate per l’attuazione delle sue condizioni d’impiego. Fino ad allora, il suo utilizzo rimane affidato all’ambito delle informazioni volontarie relative agli alimenti, le quali in ogni caso devono rispettare i criteri generali di lealtà delle pratiche d’informazione:
- divieto di indurre in errore il consumatore sulla composizione del prodotto;
- dovere di fornire informazioni non ambigue;
- obbligo di basare l’informazione su dati scientifici pertinenti (art. 36. 2).
L’utilizzo di una PAL in assenza di una effettiva valutazione del rischio potrebbe configurare una non conformità rispetto alle regole UE sull’etichettatura dei prodotti alimentari. Il suo diffuso impiego è peraltro dettato anche da politiche nazionali che di fatto applicano una ‘tolleranza zero’ sulla presenza accidentale di allergeni – anche ai limiti delle soglie di rilevabilità analitica, nonché in assenza di alcun rischio effettivo anche per i consumatori allergici con la sensibilità più spiccata – e dall’inerzia della Commissione europea in tal senso.
Il Codex Alimentarius Committee (CAC) della FAO/OMS ha da diverso tempo stimolato il superamento dell’approccio ‘tolleranza zero’, con l’introduzione delle soglie di riferimento (reference doses, RfD), utili a valutare quando l’applicazione di una PAL è effettivamente necessaria, sulla base della dose di elicitazione (eliciting doses, ED) necessaria a causare una reazione allergica in una determinata percentuale della popolazione di riferimento (4,5).
Le RfD sono espresse in mg di proteine totali contenute nell’alimento allergenico, e quando esse sono messe in rapporto con la quantità di alimento consumato (espresso in kg) si è in grado di calcolare il livello di azione (Action Level, AL), sulla base di consumi di riferimento predefiniti (Reference Amount, RfA). I due possibili scenari di AL sono:
- Action Level 1: è stata individuata una bassa concentrazione di un allergene involontario, e l’utilizzo della PAL non è necessario;
- Action Level 2: l’allergene involontario è presente in una concentrazione sensibile e significativa, pertanto l’uso della PAL è richiesto.
Uso della PAL in Olanda
Il governo olandese ha applicato dal 2024 apposite linea guida che definiscono i criteri da rispettare per l’utilizzo della PAL sui prodotti legalmente immessi in commercio sul proprio territorio, a prescindere dalla loro provenienza (i.e. prodotti nazionali e non). (6) L’obiettivo di questa politica è proprio quello di colmare le lacune sopra citate, derivate da un uso improprio della PAL che da un lato può ridurre la disponibilità di alimenti sicuri per i consumatori soggetti ad allergie alimentari, dall’altro può condurre a richiami ingiustificati di alimenti sicuri a causa di contaminazioni con allergeni a livelli privi di alcun rischio effettivo per i consumatori vulnerabili. (6)
Le linee guida hanno fornito agli OSA le istruzioni operative utili a garantire la conformità a partire dall’1 gennaio 2026 (data di applicazione delle nuove norme), organizzando procedure di analisi e gestione del rischio che comprendono i rapporti con i fornitori, le operazioni di pulizia e di segregazione di materie prime e prodotti finiti che contengono o non contengono allergeni alimentari.
La nuova politica presenta un punto di equilibrio rispetto al precedente approccio che era risultato eccessivamente conservativo a seguito dell’utilizzo dell’ED01 da parte dell’Autorità nazionale (Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority, NVWA) quale criterio a base dell’analisi del rischio. Il governo olandese si è pertanto allineato si parametri indicati nei documenti CAC sull’impiego della PAL, armonizzando così i valori di RD, ED (ora definito come ED05), e di RfA, al fine di determinare l’AL.
Domande e risposte su politiche olandesi
NVWA ha pubblicato una serie di domande e risposte (Q&A) – in collaborazione con la Federazione dell’industria alimentare olandese (FNLI), l’Ufficio centrale per il commercio alimentare (CBL) e Allergen Consultancy – che sono state verificate e validate da diverse parti interessate come la Fondazione per le allergie alimentari, l’Associazione olandese per la celiachia, ProVeg Nederland e il Ministero della Salute, del Benessere e dello Sport (VWS).
Il pre-requisito di tutti i prodotti alimentari è la conformità alle normative comunitarie sulla legislazione alimentare e l’igiene dei prodotti alimentari (i.e. reg. (CE) n. 178/2002; reg. (CE) n. 852/2004), con particolare riguardo all’assenza di ‘rischio’ per i consumatori (reg. (CE) n. 178/2002, art. 14), la quale contempla anche la messa a disposizione delle informazioni in etichettatura tale da evitare effetti nocivi per la salute dei consumatori, ivi comprese reazioni allergiche e intolleranze alimentari.
A) Corretta espressione della PAL
L’impiego della PAL in etichettatura, oltre a richiedere una valutazione del rischio scientificamente sostanziata, è determinata da un’effettiva presenza involontaria dell’allergene nel prodotto alimentare immesso in commercio.
La PAL non può quindi venire impiegata in entrambi i casi di assenza dei presupposti per il livello di azione necessario (AL) e di notorietà della presenza dell’allergene nel prodotto alimentare. In tale ultimo caso si devono infatti applicare le regole generali di etichettatura, vale a dire l’indicazione ed evidenza grafica dell’allergene nella lista degli ingredienti (es. sottolineatura, carattere maiuscolo, grassetto). Non è di conseguenza ammessa, ai fini della PAL, la dicitura: ‘Contiene [nome dell’allergene]’,
Le uniche diciture ammesse sono ‘Può contenere [nome dell’allergene]’ oppure ‘Non adatto a [nome della patologia]’ (es. ‘Può contenere arachidi’, ovvero ‘Non adatto a persone con allergie alle arachidi’). Questa seconda opzione, seppure ammessa, è ritenuta costituire potenziale causa di confusione laddove riferisca ai soli allergeni indicati nella PAL ma non anche a quelli presenti nella lista degli ingredienti. E’ inoltre vietato l’uso di termini quali ‘Può contenere tracce di [nome dell’allergene]’, in assenza di termini obiettivi di riferimento. (7)
B) Denominazione dell’allergene
Gli allergeni riportati nella PAL devono seguire le medesime modalità richieste per l’espressione degli allergeni nell’elenco degli ingredienti (reg. UE n. 1169/2011, Allegato II del). Alcuni esempi a seguire:
- ‘Può contenere latte’: ogni riferimento deve venire fatto al ‘latte’ e non a suoi derivati come il siero di latte o a suoi costituenti come il lattosio;
- cereali contenenti glutine e frutta a guscio: devono venire riportate le singole denominazioni previste (es. ‘può contenere grano’; ‘può contenere noci’), e non possono venire utilizzati termini generici o riassuntivi (es. ‘può contenere cereali contenenti glutine’ o ‘frutta a guscio’);
- prodotti della pesca: pesci, crostacei e molluschi non riportano specie distinte, pertanto la PAL può fare riferimento al nome del gruppo dell’allergene da indicare. Per crostacei e molluschi, l’indicazione è valida anche per le alghe marine (es. ‘può contenere crostacei e molluschi’).
C) Condizioni specifiche per la frutta a guscio
La specifica distinzione della specie di frutta a guscio (es. noci, mandorle, nocciole) è dettata dal fatto che le persone non presentano generalmente una reazione allergica a tutti i tipi, ma solo ad alcuni tipi specifici. Pertanto un uso appropriato non permetterebbe, da una parte, una scelta informata da parte di questi consumatori e, dall’altra, di commercializzare adeguatamente i prodotti da parte dell’OSA a seguito di un ‘auto-boicottaggio’ derivante dall’esclusione di fasce di consumatori idonee a consumare i loro prodotti a seguito dell’adozione di una PAL generica quale ‘può contenere frutta a guscio’.
L’unica eccezione per l’utilizzo di tale dicitura è l’effettiva dimostrazione su base scientifica che i prodotti sono realmente contaminati da tutti i tipi di frutta a guscio elencati nell’Allegato II del reg. (UE) n. 1169/2011, e che per essi il livello di AL è stato superato in modo tale da richiedere l’uso della PAL. Non è richiesto che la contaminazione incrociata avvenga sempre contemporaneamente, ma deve venire dimostrato che tale circostanza sia basata su variazioni nella produzione e/o scelta di materie prime (usate in altre produzioni o a loro volta soggette a PAL).
Le condizioni per la frutta a guscio sono applicabili solamente per le specie indicate nell’Allegato II al regolamento (UE) n. 1169/11. Per altre specie di frutta a guscio (es. pinoli) si applicano invece i requisiti stabiliti per le indicazioni volontarie per i prodotti alimentari.
E) Condizioni specifiche per i cereali contenenti glutine
I cereali contenenti glutine devono anch’essi venire riportati nella PAL utilizzando le specifiche denominazioni (es. grano, orzo, segale). Nel caso del grano, l’ulteriore caratterizzazione della specie è ammessa a titolo facoltativo (es. frumento tenero, farro, khorasan), così come la presenza di glutine. Quest’ultimo termine non può essere sostitutivo, poiché vi sono soggetti che presentano allergie a proteine specifiche presenti nei singoli cereali.
F) Confezioni con prodotti assortiti
Le confezioni assortite contengono due o più prodotti diversi non considerabili singolarmente come unità di vendita (es. caramelle con diversi gusti, mix di snack in vaschetta, biscotti e patatine miste, insalate in vaschetta con condimenti). La presenza di un allergene in un prodotto e la possibile presenza involontaria in un altro prodotto (es. nocciola nei cioccolatini) comporta l’obbligo di indicarne la presenza nell’elenco degli ingredienti e nella PAL. Per evitare confusione, si suggerisce di riportare singoli elenchi degli ingredienti per ogni prodotto, ciascuno dotato della propria PAL.
Il cross contact può, inoltre, avvenire anche tra i prodotti contenuti nella stessa confezione che non sono confezionati singolarmente e possono entrare in contatto tra loro (es. snack surgelati). In questo caso, non sono necessarie informazioni separate in quanto la notizia unitaria sulla presenza degli eventuali allergeni sia riportata in etichettatura.
G) Apposizione di etichette adesive
La PAL si applica sempre in condizioni normali di produzione, mai in casi eccezionali. Condizioni anomale (es. incendi, guasti sulla linea) possono peraltro determinare differenziazioni nella produzione, con impatti sulla presenza involontaria di allergeni.
L’applicazione di una nuova etichetta intera è una soluzione ammessa per ottemperare a questo problema (prima dell’immissione in commercio), ma l’uso di un’etichetta aggiuntiva che riporta la sola PAL è una misura eccezionale da impiegare se descritta nel piano HACCP e ben documentata, da valutare caso per caso con l’autorità competente.
I lotti considerati a rischio per non conformità con l’art. 14 del reg. (CE) n. 178/2002 devono venire ritirati o richiamati dal mercato, salvo che venga ammessa l’eccezionale aggiunta di un’etichetta adesiva con il PAL sui prodotti già frattanto segregati.
H) Procedure aziendali
L’operatore deve acquisire e gestire con cura le informazioni ottenute dai propri fornitori, richiedendo ai sensi della norma di avere ogni informazione sulla presenza indesiderata di allergeni nei prodotti da loro forniti, sulla base delle linee guida. La carenza di fornitura di queste informazioni integra una non conformità grave, da gestire in quanto tale nella valutazione del rischio.
La valutazione deve venire effettuata per tutti i prodotti presenti nella gamma aziendale, tenendo conto degli ingredienti utilizzati e del processo di produzione adottato. Devono pertanto venire valutate l’efficacia della procedura di sanificazione, tramite convalida della rimozione completa degli allergeni, e l’esecuzione periodica e puntuale di analisi chimiche. Tale valutazione va effettuata singolarmente anche per i componenti di un prodotto assortito (v. sopra).
L’unica eccezione ammessa è per i prodotti alimentari artigianali, in relazione ai quali non è richiesta una effettiva dimostrazione del superamento delle soglie di riferimento, ma della semplice possibilità che la contaminazione incrociata con l’allergene sia presumibilmente avvenuta.
Linee guida spagnole
La Spagna si inserisce per la prima volta in un’adozione armonizzata delle raccomandazioni FAO/OMS, finora contemplate nell’UE solamente da Olanda, Belgio e Germania. La scelta spagnola è in linea con la valutazione di non conformità di un uso improprio della PAL e si allinea sia con le raccomandazioni FAO/OMS, sia con le linee guida della Commissione (2022) sulle buone pratiche igieniche.
Le linee guida spagnole della Spanish Agency for Food Safety and Nutrition (AESAN) sull’utilizzo della PAL riportano considerazioni equivalenti a quelle riportate nelle linee guida olandesi. Vi sono alcuni elementi aggiuntivi che possono ulteriormente supportare la conformità alle disposizioni previste, sebbene l’aderenza alle linee guida in Spagna venga indicata come volontaria.
A) Definizione dell’alimento consumato in una occasione
Il valore della Reference Amount (RA) presenta diverse modalità di identificazione, basate su dati dell’operatore, indagini su consumi alimentari nazionali o UE o altre fonti attendibili (es. banca dati EFSA).
La raccomandazione FAO/OMS riporta l’utilizzo del valore percentile 50 (P50) come riferimento e, in sua assenza, il valore medio di consumo della popolazione.
B) Determinazione degli allergeni in laboratorio
La determinazione analitica degli allergeni richiede l’impiego di metodiche validate e affidabili per quantificare la concentrazione dell’allergene espresso in mg di proteina allergenica per kg di alimento. La standardizzazione è necessaria per la comparazione dei risultati ottenuti su differenti matrici alimentari.
I metodi principali che sono suggeriti sono:
- Metodo ELISA: il metodo ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) permette un’identificazione qualitativa e quantitativa della concentrazione dell’allergene, mediante il riconoscimento specifico di un antigene.
I diversi metodi commerciali dovrebbero permettere di ottenere valori uniformi di concentrazioni di proteine in mg/kg e, qualora ciò non sia possibile, ottenere tale valore usando fattori di conversione (che dovrebbero venire armonizzati);
- PCR: la reazione a catena della polimerasi (PCR) identifica il DNA che codifica la proteina dell’allergene. Non identificando la proteina, è definito come metodo indiretto, e l’assenza di standard di riferimento non permettono attualmente di effettuare conversioni. L’analisi PCR è nondimeno considerata essere un valido metodo semiquantitativo;
- Spettrometria di massa: metodi attualmente in fase di sviluppo.
Conclusioni provvisorie
L’evoluzione della gestione degli allergeni segna il definitivo tramonto di un approccio puramente cautelativo a favore di una cultura del rischio quantitativo. Le recenti iniziative normative in Olanda e Spagna non rappresentano solo casi isolati, ma fungono da veri e propri ‘laboratori’ di armonizzazione, indicando alla Commissione europea la doverosa via da intraprendere per uno standard comune basato sulla scienza.
In questo scenario, il sistema VITAL® si conferma lo strumento operativo più affidabile per le aziende che desiderano coniugare conformità e trasparenza. L’adozione dei Livelli d’Azione permette di superare l’abuso della PAL, trasformando l’etichetta da mero ‘scudo legale’ di incerta efficacia a reale strumento di informazione per il consumatore.
Il futuro della sicurezza alimentare passerà inevitabilmente per l’integrazione di queste soglie scientifiche nelle legislazioni nazionali. Per l’industria alimentare, anticipare questo cambiamento adottando modelli di valutazione del rischio (QRA) significa non solo garantire la massima protezione ai consumatori allergici, ma anche ridurre i rischi di gestione delle crisi legate a eventuali contaminazioni e acquisire un vantaggio competitivo in un mercato che chiede sempre più precisione e chiarezza.
Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna
Photo by Thang Nguyen
Note
(1) Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA). (2025, October 28). Vragen en antwoorden nieuw allergenenbeleid (PAL). https://www.nvwa.nl/onderwerpen/allergenen/documenten/consument/eten-drinken-roken/allergenen/publicaties/vragen-en-antwoorden-pal
(2) Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN). (2025, December 17). Procedimiento para la gestión del contacto cruzado de alérgenos y el empleo del etiquetado precautorio de alérgenos (EPA). Comisión Institucionalx https://www.aesan.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/seguridad_alimentaria/interpretaciones/nutricionales/Procedimiento_gestion_alergenos_EPA.pdf
(3) Dongo D. Allergie alimentari e PAL, Codex Alimentarius. (https://www.foodtimes.eu/it/consumatori-e-salute/allergie-alimentari-e-pal-codex-alimentarius/) Food Times. 28.11.18
(4) Dongo D. Allergeni alimentari: è tempo di adottare le Dosi di Riferimento. (https://www.foodtimes.eu/it/sicurezza-alimentare/allergeni-alimenti-dosi-riferimento/) Food Times. 21.04.25
(5) Es. la ED05 è la dose che scatena una reazione in non più del 5% della popolazione allergica sensibile ad un determinato allergene. Prove scientifiche hanno dimostrato che questo valore non determina reazioni allergiche diverse da quelle lievi o moderate nei soggetti che fanno parte di questa popolazione.
(6) Dongo D., Della Penna A.A. Olanda, linee guida su etichettatura allergeni. (https://www.foodtimes.eu/it/consumatori-e-salute/olanda-linee-guida-su-etichettatura-allergeni/) Food Times. 3.11.24
(7) Tenuto conto dell’esempio sulle arachidi, l’indicazione ‘Non adatto alle persone con allergia alle arachidi’ potrebbe indurre in errore il consumatore convincendolo che il prodotto è idoneo qualora presenti un’allergia ad un altro ingrediente alimentare (es. sedano) presente nella lista degli ingredienti, ma assente nella PAL. Infatti, l’indicazione ‘Non adatto a persone con allergie al sedano’ non è un’informazione che può essere impiegata non essendo involontariamente presente nel prodotto finito.
Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
Graduated in Food Technologies and Biotechnologies, qualified food technologist, he follows the research and development area. With particular regard to European research projects (in Horizon 2020, PRIMA) where the FARE division of WIISE Srl, a benefit company, participates.
