La Commissione europea ha finalmente avviato una consultazione pubblica in vista dell’adozione di un regolamento di esecuzione del Food Information Regulation (EU) No 1169/11, volto a definire condizioni uniformi di impiego della etichettatura precauzionale sulla possibile presenza di allergeni a causa di contaminazioni crociate (Precautionary Allergen Labelling, PAL). (1)
La consultazione permetterà di raccogliere le opinioni e i riscontri delle parti sociali interessate – associazioni di rappresentanza dei consumatori con allergie e intolleranze alimentari, inclusa la celiachia, nonché industria e accademia – in vista dell’adozione di regole e criteri quanto possibile condivisi.
Il presente articolo riporta alcuni elementi che la nostra squadra di FARE (Food and Agriculture Requirements) ritiene essenziali per l’adozione di una etichettatura precauzionale e una gestione di eventuali contaminazioni accidentali basate sull’analisi scientifica del rischio. Con l’invito a un’ampia partecipazione degli stakeholder a contribuire all’iniziativa della Commissione.
Informazioni sugli allergeni alimentari
Il Food Information Regulation (EU) No 1169/2011, FIR, prescrive agli operatori responsabili di riportare in etichetta – con evidenza grafica (es. carattere grassetto, sottolineatura), rispetto agli altri ingredienti nell’apposita lista – la presenza delle sostanze e degli alimenti in grado di provocare allergie o intolleranze, anche se in tracce o forma derivata, al di fuori dei casi di esenzione specifica (2,3).
Tale obbligo si applica alle sole 14 categorie di prodotti e sostanze riportate nell’elenco tassativo di cui in Allegato II al FIR. I soggetti con presentano allergie o intolleranze o altre sensibilità ad alimenti non citati in tale elenco (es. favismo) devono quindi prestare particolare attenzione all’intero elenco degli ingredienti, senza tuttavia ricevere garanzia di assenza di contaminazioni accidentali.
Precautionary Allergen Labelling (PAL)
Il regolamento (UE) n. 1169/11 classifica l’indicazione precauzionale sulla possibile presenza di allergeni a seguito di contaminazione accidentale – c.d. ‘Precautionary Allergen Labelling’ (PAL) – viene classificata a tutt’oggi nell’ambito delle informazioni volontarie. Tali informazioni, ai sensi dell’art. 36 del FIR, non devono:
- indurre in confusione il consumatore sulle caratteristiche essenziali del prodotto, ivi inclusa la sua composizione;
- essere ambigue e/o confuse;
- non essere basate su dati scientifici pertinenti, come dal caso richiesto.
La Commissione ha ricevuto delega dal legislatore europeo, con il FIR, ad adottare atti di esecuzione per garantire la coerente applicazione dei criteri sopra citati alle ‘informazioni relative alla presenza eventuale e non intenzionale negli alimenti di sostanze o prodotti che provocano allergie o intolleranza’.
In vista dell’esercizio di tale delega, l’esecutivo dí Bruxelles ha avviato una consultazione pubblica con l’obiettivo di definire criteri armonizzati per l’utilizzo della PAL. L’armonizzazione è indispensabile per fornire ai consumatori sensibili informazioni chiare e coerenti nell’intero Mercato unico, nonché per garantire parità di condizioni per le imprese alimentari.
Applicazione e limiti attuali della PAL
L’etichettatura precauzionale sulla possibile presenza di allergeni (PAL) viene in genere espressa con diciture del tipo ‘può contenere [nome del prodotto o della sostanza che causa allergie o intolleranze]’. L’assenza di disposizioni precise in merito al suo utilizzo è tuttavia causa di diverse criticità:
- l’indicazione in alcuni casi include il concetto di ‘tracce di’ allergeni, che è ambiguo poiché privo di misura esatta e di riferimenti scientifici o legali;
- il suo utilizzo viene spesso abusato, laddove esso dovrebbe costituire l’esito di un’accurata valutazione dei rischi di contaminazione crociata a seguito dell’implementazione di corrette prassi igieniche e di autocontrollo. (4)
Diversi Stati membri hanno adottato politiche interne e linee guida per la corretta applicazione del PAL, qualora inserita in etichettatura dall’OSA su base volontaria. In tutti i casi, è stato fatto riferimento alle linee guida fornite dal Codex Alimentarius della FAO/OMS sulla valutazione del rischio degli allergeni alimentari, tra cui l’adozione dei livelli soglia (threshold level) e della PAL. (5)
Requisiti delle disposizioni armonizzate
Si riportano qui le considerazioni presentate dall’unità FARE (Food and Agriculture Requirements) di WIISE benefit in merito al contenuto minimo delle norme che dovrebbero venire considerate nel regolamento di esecuzione in oggetto.
Principi basati sulle linee guida FAO/OMS
L’interesse manifestato da alcuni Stati membri — in particolare Paesi Bassi, Spagna, Belgio e Germania — per l’adozione di politiche nazionali fondate sui principi dei threshold levels e delle Reference Doses (RfD) si basa su robuste evidenze scientifiche, dalle quali discende l’impiego di una dose di elicitazione (ED05) definita come la quantità di allergene in grado di indurre esclusivamente reazioni avverse di grado lieve o moderato, anche nel 5% dei soggetti allergici con il più elevato livello di sensibilità. (6)
Le RfD definite per i principali allergeni sono basate su un approccio conservativo da cui deriva un livello massimo di 3-4% della popolazione sensibile che potrebbe riscontrare le reazioni lievi e moderate precauzionalmente attese. La Precautionary Allergen Labelling (PAL) non è necessaria quando la presenza non intenzionale di un allergene o di una sostanza responsabile di intolleranza a livelli inferiori alla Reference Dose (RfD), in quanto il rischio di reazioni avverse clinicamente rilevanti è considerato trascurabile sulla base delle evidenze tossicologiche e cliniche disponibili.
Numerose organizzazioni scientifiche e associazioni di tutela dei pazienti – come FAARP, FARE, EFA, EAACI – chiedono infatti da tempo l’implementazione delle RfD nell’analisi e nella gestione del rischio di contaminazione da allergeni alimentari.
Aderenza al sistema VITAL®
Il programma Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling (VITAL®) sviluppato dall’Allergen Bureau in Australia e Nuova Zelanda ha già implementato con successo le RfD nell’analisi del rischio allergeni, oltre a offrire agli operatori un servizio online per valutare e definire la necessità di impiego della PAL sulla base dell’Action Level riscontrato.
La validità scientifica di VITAL® (attualmente nella versione 4.0) è stata confermata da FAO e OMS. La standardizzazione del sistema di calcolo delle proteine di allergene nell’alimento (mg/kg) e l’aderenza ai principi di RfD e dell’ED permette di ottenere, in combinazione a metodi analitici adeguati, risultati affidabili per la gestione del rischio e crisi aziendali in corso. (7)
Sistemi alternativi Made in EU sono già presenti (es. DIAMONDS 3.0) sviluppato da Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO). Il suo sviluppo coincide di fatto con quello di VITAL®, grazie ai risultati ottenuti in progetti co-finanziati dall’Unione Europea come Europrevall, IFAAM e ThrALL con contributi prossimi ai 24 milioni di euro. L’applicazione di questi sistemi permetterebbe tra l’altro di abbattere i costi di allerte alimentari ingiustificate. (8)
Prevenzione dei rifiuti alimentari
Le allerte alimentari non fondate su effettiva analisi del rischio – che spesso coinvolgono le autorità di più Stati membri e vengono registrate nel sistema Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) – comportano falsi allarmi per i consumatori vulnerabili, costi esorbitanti per gli operatori della filiera e misure correttive ingiustificate che provocano rifiuti alimentari altresì evitabili mediante l’applicazione delle soglie e delle dosi di riferimento. (9) In contrasto tra l‘altro con gli obiettivi di riduzione dei rifiuti alimentari stabiliti nel Target 12.6 degli SDG e ribaditi nelle politiche europee di settore, dal Green Deal e la sua Farm to Fork Strategy al Circular Economy Action Plan (CEAP).
Criteri armonizzati di gestione delle criticità dovrebbero pertanto prevedere anzitutto la effettiva analisi del rischio, mediante applicazione di RfD ed ED05. Oltre a prevedere il la possibilità di ri-etichettare in loco (mediante apposizione di etichette adesive) gli alimenti già immessi sul mercato che risultino effettivamente non conformi – previo loro ritiro dagli scaffali e segregazione – quali misure da prediligere per prevenire gli sprechi alimentari, senza compromettere gli obiettivi di sicurezza alimentare.
Conclusioni provvisorie
È finalmente giunta l’ora di stabilire criteri armonizzati per l’utilizzo in UE della PAL, ed essa dovrebbe basarsi sull’esperienza positiva degli Stati membri pionieri nel ricorso a RfD e ED05 quali criteri a suo fondamento, sulla base dell’evidenza scientifica convalidata dal gruppo di esperti presso FAO e OMS. L’etichettatura precauzionale sulla possibile presenza di allergeni nei singoli prodotti deve venire basata su una concreta analisi del rischio da parte degli operatori responsabili. Tale analisi dovrebbe venire eseguita mediante applicazione del sistema VITAL®, o dei suoi omologhi sviluppati in Unione Europea (es. DIAMONDS).
L’iniziativa della Commissione è ben accolta, ed è importante che tutte le parti interessate contribuiscano per favorire l’adozione di un regolamento di esecuzione adeguato a garantire gli obiettivi prefissati dal Food Information Regulation.
Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna
Cover art copyright © 2026 Dario Dongo (AI-assisted creation)
Note
(1) Food labelling – voluntary provision of Precautionary Allergen Labelling (PAL). https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/16653-Food-labelling-voluntary-provision-of-Precautionary-Allergen-Labelling-PAL-_en
(2) Dongo D., Della Penna A.A. (2024, 1 gennaio). Allergeni alimentari, urgono linee guida in UE. Position paper. (https://www.foodtimes.eu/it/sicurezza-alimentare/allergeni-alimentari-urgono-linee-guida-in-ue-position-paper/) Food Times.
(3) Dongo D. (2017, 15 settembre). Allergeni, linee guida. (https://www.foodtimes.eu/it/consumatori-e-salute/allergeni-linee-guida/) Food Times.
(4) Dongo D. (2018, 28 novembre). Allergie alimentari e PAL, Codex Alimentarius. (https://www.foodtimes.eu/it/consumatori-e-salute/allergie-alimentari-e-pal-codex-alimentarius/) Food Times.
(5) Dongo D., Della Penna A.A. (2026, 16 febbraio). Allergeni: Olanda e Spagna guidano la svolta verso il sistema VITAL. (https://www.foodtimes.eu/it/consumatori-e-salute/allergeni-olanda-spagna-sistema-vital/) Food Times.
(6) Dongo D. (2025, 21 aprile). Allergeni alimentari: è tempo di adottare le Dosi di Riferimento. https://www.foodtimes.eu/it/sicurezza-alimentare/allergeni-alimenti-dosi-riferimento/. Food Times.
(7) Dongo D. (2022, 4 luglio). Analisi del rischio allergeni. FAO, WHO e ILSI confermano Vital 3.0. https://www.foodtimes.eu/it/sistemi-alimentari/analisi-del-rischio-allergeni-fao-who-e-ilsi-confermano-vital-3-0/. Food TImes.
(8) Dongo D. (2022, 13 luglio). Allergeni e RASFF, blackout europeo. https://www.foodtimes.eu/it/pianeta/allergeni-e-rasff-blackout-europeo/. Food Times.
(9) Dongo D. (2022, 2 luglio). False allerta, scaricabarile, abusi di potere e disastri sociali. https://www.foodtimes.eu/it/pianeta/false-allerta-scaricabarile-abusi-di-potere-e-disastri-sociali/. Food Times.
Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
Graduated in Food Technologies and Biotechnologies, qualified food technologist, he follows the research and development area. With particular regard to European research projects (in Horizon 2020, PRIMA) where the FARE division of WIISE Srl, a benefit company, participates.
 No 1169/11, volto a definire condizioni uniformi di impiego della etichettatura precauzionale sulla possibile presenza di allergeni a causa di contaminazioni crociate.){kind=link}