La recente opinione negativa di European Food Safety Authority (EFSA) su una domanda di indicazione sulla salute – circa il ruolo dei polifenoli dell’olio d’oliva nel mantenere il colesterolo HDL – offre occasione di riflettere sull’applicazione del Nutrition and Health Claims Regulation (NHCR).
La Commissione europea, con il regolamento (CE) 353/08, ha incaricato EFSA di valutare la fondatezza scientifica degli health claims relativi agli alimenti applicando criteri ancora più rigorosi di quelli stabiliti nel settore farmaceutico.
L’esempio dell’olio d’oliva, i cui benefici per la salute cardiovascolare sono già stati riconosciuti in USA dalla Food and Drug Administration (FDA), dimostra come questo approccio valga a scoraggiare la ricerca e negare ai consumatori informazioni utili sui benefici degli alimenti.
Contesto di base e regolamentare
La valutazione di EFSA è stata condotta ai sensi dell’Articolo 13.5 del Nutrition and Health Regulation (CE) n. 1924/2006, NHCR, a seguito di una domanda presentata dall’Università di Bari Aldo Moro attraverso il ministero della Salute italiano. L’Articolo 13.5 riguarda specificamente le richieste di autorizzazione di health claims basati su prove scientifiche di recente sviluppo o quelle che includono richieste di protezione dei dati proprietari.
Il richiedente ha proposto che ‘i polifenoli dell’olio d’oliva contribuiscono al normale metabolismo lipidico‘, rivolgendosi alla popolazione generale con condizioni d’uso specifiche. Secondo la domanda, l’olio d’oliva dovrebbe contenere almeno 250 mg/kg di polifenoli alla data di scadenza, con un consumo giornaliero raccomandato di 30 g (equivalente a 6 mg di idrossitirosolo e suoi derivati).
Metodologia e quadro di valutazione
Mandato di EFSA
La valutazione del Panel EFSA si basa sul Regolamento (CE) n. 1924/2006, il cui articolo 16.3, prescrive all’Autorità di valutare i dati scientifici forniti dai richiedenti ed emettere pareri sulla fondatezza scientifica degli health claims. Questo processo di valutazione è indipendente dagli interessi commerciali, concentrandosi esclusivamente sulla qualità delle prove scientifiche e sul rigore metodologico.
La valutazione dell’EFSA non costituisce un’autorizzazione bensì fornisce la base scientifica per le successive decisioni della Commissione Europea. Ed è importante sottolineare che la Commissione può adottare decisioni che divergono dai pareri scientifici dell’EFSA, considerando fattori politici più ampi inclusi impatto economico, protezione del consumatore e principi di proporzionalità.
Incongruenze regolamentari e livelli di prova sproporzionati
La valutazione della fondatezza scientifica degli health claims da parte di EFSA è sostanzialmente vincolata al mandato attribuitole dalla Commissione attraverso il regolamento (CE) n. 353/2008. Questo regolamento di attuazione del NHCR ha armonizzato i requisiti di prova scientifica per le diverse categorie di health claims, imponendo che livelli identici di prove scientifiche vengano richiesti sia per le domande di indicazioni funzionali, come quella in esame (NHCR, articolo 13), sia per quelle che attengono alla riduzione del rischio di malattia e lo sviluppo infantile (NHCR, articolo 14).
Questa ‘armonizzazione’ solleva peraltro questioni fondamentali sulla proporzionalità e coerenza del quadro attuale con gli obiettivi originali del Regolamento (CE) n. 1924/2006. Il regolamento principale distingue chiaramente tra diverse categorie di health claims, stabilendo l’Articolo 13 per dichiarazioni che descrivono funzioni fisiologiche e l’Articolo 14 per dichiarazioni relative alla riduzione del rischio di malattia. Questa distinzione suggerisce che diversi tipi di dichiarazioni debbano venire supportati da diversi livelli di fondatezza scientifica, riflettendo le loro varie implicazioni per la salute pubblica e il processo decisionale del consumatore.
Valutazione critica della proporzionalità regolamentare
L’attuale implementazione del Nutrition and Health Claims Regulation attraverso il regolamento (CE) n. 353/2008 appare sproporzionata, oltreché incoerente con i suoi obiettivi fondamentali:
- studi clinici randomizzati, in doppio cieco contro placebo su individui sani, pubblicati su riviste scientifiche ad alto fattore di impatto, vengono richiesti per supportare non solo i claim relativi alla riduzione di fattori di rischio di malattia ma anche le semplici dichiarazioni funzionali;
- questo livello di prova è più rigoroso degli standard farmaceutici, laddove invece i test clinici sono eseguiti su pazienti con condizioni esistenti, rendendo le variazioni terapeutiche molto più facili da identificare e correlare agli interventi di trattamento.
Questo approccio ha creato barriere inappropriate sia per gli alimenti tradizionali con storie ben consolidate di uso sicuro, come l’olio extra vergine di oliva e gli estratti botanici, che per gli ingredienti innovativi come i probiotici. Con le conseguenze di:
- scoraggiare la ricerca e l’innovazione in Unione Europea, limitando lo sviluppo della scienza nutrizionale basata su prove e ostacolando la traduzione della conoscenza scientifica in informazioni pratiche per i consumatori;
- limitare i diritti dei consumatori ad accedere a informazioni accurate sui benefici fisiologici degli alimenti. Quando gli alimenti funzionali non possono ottenere l’autorizzazione di health claims a causa di requisiti di prova eccessivamente rigorosi, i consumatori vengono infatti privati di indicazioni che potrebbero informare scelte alimentari più sane.
EFSA, tre criteri di valutazione
Nonostante queste preoccupazioni sistemiche il Panel EFSA, nell’esercizio del mandato ricevuto, applica una metodologia di valutazione degli health claims basata su tre criteri:
- caratterizzazione dell’alimento/costituente. L’alimento o costituente deve venire chiaramente definito e adeguatamente caratterizzato usando metodi analitici appropriati. Questo criterio assicura che gli effetti dichiarati possano venire attribuiti a componenti specifici e misurabili anziché a miscele o preparazioni indefinite;
- rilevanza dell’effetto dichiarato. L’effetto dichiarato deve venire basato sul valore essenziale di un nutriente ovvero rappresentare un effetto fisiologico benefico per la popolazione target che possa venire misurato in vivo negli esseri umani. Questo criterio stabilisce la plausibilità biologica e la rilevanza per la salute della dichiarazione proposta;
- relazione causa-effetto. Bisogna stabilire una chiara relazione causale tra il consumo dell’alimento o suo componente e l’effetto dichiarato, nelle condizioni d’uso proposte per la popolazione target. Questo criterio rappresenta il requisito più rigoroso, poiché appunto richiede solide prove basate su studi di intervento su esseri umani appositamente progettati.
Requisiti metodologici per dichiarazioni relative ai lipidi
Gli health claims relativi ai profili lipidici del sangue sono stati considerati in apposite linee guida di EFSA, ove sono definiti requisiti metodologici aggiuntivi. Queste linee guida, pubblicate nel 2018, specificano che:
- le prove accettabili devono dimostrare la riduzione del colesterolo LDL, l’aumento del colesterolo HDL (senza aumento LDL), o la riduzione dei trigliceridi rispetto ai gruppi di controllo;
- la durata dello studio deve essere sufficiente a dimostrare effetti stabilizzati, tipicamente richiedendo interventi di almeno quattro settimane con evidenza di sostenibilità per periodi più lunghi (≥8 settimane).
Caratterizzazione del componente alimentare
All’interno di questo quadro regolamentare, il Panel ha considerato il componente alimentare come polifenoli naturalmente presenti nell’olio d’oliva. Questi composti rappresentano un gruppo diversificato di metaboliti secondari vegetali, inclusi flavonoidi, acidi fenolici e secoiridoidi. I principali polifenoli nell’olio d’oliva includono fenoli semplici come idrossitirosolo e tirosolo, secoiridoidi come oleuropeina e ligstroside, e i loro derivati inclusi oleaceina e oleocantale.
Il Panel EFSA ha osservato che il contenuto totale di polifenoli nell’olio d’oliva può venire quantificato usando metodi analitici consolidati, particolarmente il saggio spettrofotometrico di Folin-Ciocalteu. Mentre questo metodo manca di specificità in altre matrici alimentari a causa dell’interferenza da composti riducenti, la matrice dell’olio d’oliva intrinsecamente manca di quantità significative di queste sostanze interferenti, rendendo il saggio appropriato per questa applicazione.
Rilevanza dell’effetto dichiarato
L’effetto dichiarato si concentrava sul ‘mantenimento di concentrazioni normali di HDL-c nel sangue (senza aumentate concentrazioni di LDL-c)‘. Il Panel dell’EFSA:
- ha riconosciuto che le lipoproteine ad alta densità agiscono come ‘spazzini del colesterolo’, essendo coinvolte nel trasporto inverso del colesterolo dai tessuti periferici verso il fegato, mentre le lipoproteine a bassa densità trasportano il colesterolo ai tessuti periferici, incluse le arterie;
- ha confermato che mantenere normali concentrazioni di colesterolo HDL nel sangue senza aumentare il colesterolo LDL rappresenta un effetto fisiologico benefico per la popolazione generale. Questa valutazione si allinea con la comprensione scientifica consolidata del metabolismo lipidico e della salute cardiovascolare.
Prove scientifiche e analisi critica
Il richiedente ha presentato una revisione sistematica e meta-analisi, pubblicata da Zupo et al. (2023), esaminando 10 studi di intervento umano che investigavano gli effetti dei polifenoli dell’olio d’oliva sulle concentrazioni di colesterolo HDL nel sangue.
Il Panel EFSA si è concentrato su sei studi controllati randomizzati condotti in adulti. Gli studi più significativi a sostegno della domanda di health claim dell’Università di Bari includevano diverse ricerche ben progettate che fornivano prove sostanziali per gli effetti dei polifenoli dell’olio d’oliva sulle concentrazioni di colesterolo HDL.
La scrupolosa analisi del Panel ha tuttavia rivelato significative preoccupazioni metodologiche nel raffronto con altri quattro studi, non altrettanto significativi.
Lo studio multicentrico EUROLIVE
Lo studio multicentrico EUROLIVE (Covas et al., 2006) ha rappresentato la prova più robusta a sostegno della domanda di health claim. Questo studio controllato randomizzato crossover è stato condotto attraverso sei centri europei (Finlandia, Danimarca, Germania, Grecia, Italia e Spagna) e ha coinvolto 200 soggetti maschi sani di età compresa tra 20-60 anni. Il disegno dello studio ha impiegato una metodologia rigorosa con partecipanti che consumavano 25 mL di olio d’oliva giornalmente con contenuto variabile di polifenoli per tre settimane consecutive, separate da periodi di washout di due settimane.
Lo studio ha dimostrato un aumento lineare dose-dipendente statisticamente significativo nelle concentrazioni di colesterolo HDL. Specificamente, il consumo di olio d’oliva con alto contenuto di polifenoli (366 mg/kg, equivalente a 8,4 mg/giorno) ha prodotto aumenti del colesterolo HDL di +0,045 mmol/L rispetto all’olio d’oliva con bassi polifenoli. Il contenuto medio di polifenoli (164 mg/kg) ha mostrato effetti intermedi (+0,032 mmol/L), stabilendo una chiara relazione dose-risposta che ha fortemente supportato il meccanismo proposto dall’Università di Bari.
L’analisi statistica dello studio ha impiegato un modello lineare generale con periodo, trattamento e centro come effetti fissi, numero del partecipante come effetto casuale, ed età e valori basali come covariate. Le differenze tra gruppi nelle concentrazioni di colesterolo HDL erano 0,029 mmol/L per olio d’oliva ad alto versus basso contenuto di polifenoli, fornendo prove convincenti per l’effetto dichiarato.
Importante, lo studio non ha trovato effetti avversi sulle concentrazioni di colesterolo LDL, supportando la dichiarazione dell’Università di Bari che i polifenoli dell’olio d’oliva potrebbero mantenere normali livelli di colesterolo HDL ‘senza aumentate concentrazioni di LDL-c‘. I tassi di compliance erano eccellenti, come riflesso nei cambiamenti misurabili nell’escrezione urinaria di tirosolo e idrossitirosolo dopo gli interventi con olio d’oliva, validando l’efficacia dell’intervento.
Lo studio VOHF a supporto delle prove
Lo studio VOHF (Virgin Olive Oil and HDL Functionality. Fernández-Castillejo et al., 2016) ha fornito prove aggiuntive a supporto della domanda dell’Università di Bari, attraverso il suo disegno crossover in doppio cieco coinvolgendo 33 partecipanti ipercolesterolemici. Questo studio ha investigato gli effetti del consumo giornaliero di 25 mL di oli d’oliva con contenuto variabile di polifenoli per periodi di tre settimane con washout di due settimane.
Il disegno dello studio ha specificamente affrontato le considerazioni sulla popolazione target sollevate nella domanda dell’Università di Bari includendo individui con livelli elevati di colesterolo, dimostrando così i potenziali benefici in popolazioni che potrebbero particolarmente beneficiare del mantenimento del colesterolo HDL. L’intervento includeva olio d’oliva con basso contenuto di polifenoli (80 mg/kg, equivalente a 1,8 mg/giorno) comparato a varianti ad alto contenuto di polifenoli (500 mg/kg, equivalente a 11,5 mg/giorno).
Mentre il focus primario dello studio era sulle caratteristiche delle particelle lipoproteiche, ha fornito preziose prove di supporto per la plausibilità biologica degli effetti dei polifenoli dell’olio d’oliva sul metabolismo HDL. Lo studio ha dimostrato buoni tassi di compliance, come riflesso nei cambiamenti misurabili nell’escrezione urinaria di idrossitirosolo solfato e timolo solfato, validando la biodisponibilità dei composti polifenolici proposti nella domanda dell’Università di Bari.
La metodologia statistica dello studio ha impiegato ANCOVA per comparare i cambiamenti nelle concentrazioni HDL tra diversi gruppi di intervento mentre aggiustava per covariate come età, genere, sequenza di somministrazione dell’olio d’oliva e valori basali. Questo approccio rigoroso ha supportato i requisiti di qualità metodologica per la fondatezza dell’health claim proposto.
Valutazione della qualità degli studi
Nonostante il rigore metodologico degli studi a sostegno della dichiarazione proposta dall’Università di Bari, quattro studi controllati randomizzati aggiuntivi con campioni di dimensioni minori (30–58 partecipanti) hanno fallito nel replicare i risultati:
- Konstantinidou et al. (2010) mancava di dati quantificabili sul consumo di polifenoli dell’olio d’oliva e non ha dimostrato apprezzabili effetti indipendenti sulle concentrazioni di colesterolo HDL. Il disegno dello studio coinvolgeva famiglie che consumavano olio d’oliva ad libitum senza metodi di quantificazione appropriati;
- Santangelo et al. (2016) è stato caratterizzato come uno studio sequenziale, non randomizzato senza periodo di washout tra interventi e un tasso di abbandono del 50%. La revisione sistematica ha attribuito alto rischio di bias a questo studio, in relazione ai dati mancanti;
- Hernáez et al. (2014) ha presentato analisi di sottogruppo dello studio EUROLIVE senza fornire informazioni aggiuntive oltre quelle già riportate nella pubblicazione primaria (Covas et al., 2006);
- Weinbrenner et al. (2004) è durato solo quattro giorni, periodo insufficiente a valutare effetti sostenuti sul metabolismo lipidico secondo gli attuali requisiti delle linee guida EFSA.
Considerazioni meccanicistiche
L’Università di Bari Aldo Moro ha proposto diversi meccanismi biologici attraverso i quali i polifenoli dell’olio d’oliva potrebbero influenzare il mantenimento del colesterolo HDL:
- oleuropeina che agisce come agonista PPAR-α, con potenziale modulazione dei geni del metabolismo lipidico;
- escrezione potenziata di acidi biliari e colesterolo, con riduzione dei livelli aggregato di colesterolo;
- modulazione del microbiota intestinale, grazie all’effetto prebiotico dei polifenoli;
- proprietà antiossidanti in grado di mitigare lo stress ossidativo.
Tuttavia, il Panel dell’EFSA ha notato che nessun riferimento scientifico è stato fornito per supportare i meccanismi proposti, evidenziando un gap significativo nella base di prove secondo gli attuali requisiti regolamentari.
Preoccupazioni su durata e sostenibilità
Una limitazione principale evidenziata dal Panel dell’EFSA è stata la breve durata degli studi. Le linee guida EFSA del 2018 affermano che i lipidi del sangue tipicamente si stabilizzano dopo quattro settimane, con evidenza di effetti sostenuti richiesta per periodi di otto settimane o più.
Tutti gli studi di intervento presentati dall’Università di Bari Aldo Moro a ben vedere precedevano queste linee guida e duravano solo tre settimane per intervento, risultando insufficienti rispetto agli standard di prova rigorosi attualmente applicati.
Contesto storico e valutazioni precedenti
Il Panel ha notato che la valutazione in oggetto rappresentava il terzo caso di health claims simili, relativi alla relazione tra polifenoli dell’olio d’oliva e colesterolo HDL. Valutazioni precedenti nel 2011 e 2012, ai sensi dell’articolo 13.1 del NHCR, avevano a loro volta avuto conclusioni negative a causa di risultati incoerenti e carenza di prove meccanicistiche.
La ripetizione di valutazioni negative su componenti alimentari tradizionali con profili di sicurezza consolidati e crescente supporto scientifico rivela la possibile inidoneità dell’attuale quadro regolamentare a favorire gli interessi dei consumatori e il progresso scientifico. Il risultato positivo isolato dello studio EUROLIVE, mentre scientificamente interessante, non poteva superare i requisiti di replicazione di livello farmaceutico imposti dalle attuali linee guida.
Rigore statistico e metodologico
Il Panel ha applicato criteri statistici rigorosi nel valutare le prove, richiedendo analisi intention-to-treat, modelli statistici appropriati che tenessero conto delle caratteristiche del disegno dello studio, e correzione per comparazioni multiple. Mentre questi standard assicurano rigore metodologico, essi possono rappresentare un onere eccessivo per dichiarazioni di funzione fisiologica comparate a dichiarazioni di riduzione del rischio di malattia.
Diversi studi hanno fallito nel soddisfare questi standard di livello farmaceutico, con calcoli di potenza inadeguati, problemi di gestione dei dati mancanti, e analisi statistiche inappropriate. La valutazione del Panel ha evidenziato la tensione tra mantenere rigore scientifico e permettere accesso appropriato a informazioni nutrizionali per i consumatori.
Implicazioni per la salute pubblica e regolamentari
La conclusione negativa dell’EFSA ha significative implicazioni per la comunicazione sulla salute pubblica e gli health claims commerciali. Mentre il consumo di olio d’oliva come parte di una dieta mediterranea continua ad essere associato a benefici cardiovascolari negli studi epidemiologici, dichiarazioni specifiche sul contenuto di polifenoli e mantenimento del colesterolo HDL non possono essere autorizzate sotto gli attuali standard regolamentari.
Questo risultato illustra come l’inflessibilità regolamentare possa paradossalmente danneggiare la salute pubblica, ostruendo l’accesso a informazioni nutrizionali accurate:
- alimenti tradizionali con sicurezza consolidata e crescente supporto scientifico affrontano rigetti sistematici delle dichiarazioni, scoraggiando scelte sane e soffocando l’innovazione nel settore degli alimenti funzionali;
- nel frattempo, l’attuale quadro favorisce alimenti ultra-processati con profili nutrizionali sbilanciati (es. le bevande zuccherate di Danone) e principi attivi concentrati, minando le linee guida dietetiche.
Questo paradosso è peggiorato dal persistente fallimento nell’implementare profili nutrizionali, previsti nell’Articolo 4 del NHCR (2006), come criticato dalla Corte dei Conti Europea (2024). La Corte ha notato che i consumatori rimangono ingannati da dichiarazioni su prodotti nutrizionalmente poveri, mentre dichiarazioni legittime per alimenti tradizionali sani sono negate.
Conclusioni e direzioni di ricerca future
Il Panel dell’EFSA ha concluso che ‘le prove fornite sono insufficienti per stabilire una relazione causa-effetto tra il consumo di polifenoli dell’olio d’oliva e il mantenimento di normali concentrazioni di HDL-c‘ secondo gli attuali standard regolamentari. Questa conclusione riflette:
- replicazione limitata di risultati positivi attraverso diverse popolazioni,
- assenza di prove di effetti duraturi, secondo le rigorose linee guida di EFSA (2018);
- mancanza di spiegazioni meccanicistiche che soddisfino gli attuali standard di prova.
Compliance regolamentare strategica e supporto professionale
Gli standard di valutazione in evoluzione dell’EFSA richiedono che gli studi scientifici si allineino strettamente con le attuali linee guida per gli health claims e le autorizzazioni di novel food. La compliance va oltre la metodologia, coinvolgendo pianificazione strategica, ottimizzazione dei protocolli, e pacchetti di prove adattati ai criteri di valutazione dell’EFSA.
Il nostro team presso l’unità FARE (Food and Agriculture Requirements) di Wiise Benefit fornisce analisi regolamentari esperte e consigli strategici per supportare aziende, organizzazioni di ricerca e consorzi di tutte le dimensioni. Offriamo analisi di percorsi regolamentari, progettazione di studi allineati all’EFSA, e sviluppo di prove su misura per specifici obiettivi regolamentari.
Questo supporto aiuta gli stakeholders – dalle start-up ai leader industriali globali – a navigare requisiti complessi, massimizzare il valore della ricerca, e accelerare l’ingresso sul mercato di successo dell’innovazione nei settori degli alimenti funzionali e dei nutraceutici.
Contesto regolamentare internazionale: riconoscimento FDA
L’approccio europeo restrittivo agli health claims sull’olio d’oliva contrasta notevolmente con le decisioni regolamentari in altre giurisdizioni. La Food and Drug Administration in USA (FDA) ha riconosciuto i benefici cardiovascolari del consumo di olio d’oliva, autorizzando un health claim qualificato per l’acido oleico e la riduzione del rischio di malattie coronariche. La decisione della FDA del 2018 (FDA, 2018) permette ai produttori di affermare che ‘prove scientifiche di supporto ma non conclusive suggeriscono che il consumo giornaliero di circa 1½ cucchiai (20 grammi) di oli contenenti alti livelli di acido oleico, quando sostituiscono grassi e oli più alti in grassi saturi, può ridurre il rischio di malattie coronariche‘.
Questa autorizzazione FDA dimostra che altre autorità regolamentari hanno trovato prove scientifiche sufficienti per supportare health claims relativi al consumo di olio d’oliva, evidenziando la potenziale inconsistenza negli approcci regolamentari globali. Il quadro di health claims qualificati della FDA permette la comunicazione di prove scientifiche emergenti mantenendo appropriata protezione del consumatore, suggerendo che approcci regolamentari alternativi possano meglio bilanciare le necessità di innovazione e informazione del consumatore.
Il contrasto tra gli approcci USA e UE illustra come i quadri regolamentari possano significativamente impattare la traduzione delle prove scientifiche in informazioni per i consumatori, con potenziali implicazioni per la comunicazione sulla salute pubblica e l’innovazione industriale.
Appello per urgente riforma regolamentare: un policy brief per gli stakeholder UE
Il fallimento sistematico dell’attuale quadro degli health claims richiede una riforma immediata e comprensiva del Regolamento della Commissione (CE) n. 353/2008 per assicurare coerenza con il Nutrition and Health Claims Regulation (CE) n. 1924/06 e affrontare deficienze critiche che stanno minando sia i diritti dei consumatori che la competitività europea.
Proteggere i diritti dei consumatori e l’accesso alle informazioni
I consumatori europei meritano accesso a informazioni accurate, basate sulla scienza sui benefici fisiologici di alimenti tradizionali e innovativi. L’attuale quadro regolamentare paradossalmente nega ai consumatori informazioni su alimenti con secoli di uso sicuro e supporto scientifico emergente mentre permette dichiarazioni fuorvianti su prodotti con profili nutrizionali sbilanciati.
Questa disfunzione regolamentare viola fondamentali diritti dei consumatori di fare scelte alimentari informate e contraddice le politiche UE che promuovono alimentazione sana e prevenzione delle malattie. La riforma deve stabilire requisiti di prova proporzionati che distinguano tra dichiarazioni di funzione fisiologica di base e dichiarazioni di riduzione del rischio di malattia, permettendo ai consumatori di accedere a preziose indicazioni nutrizionali mantenendo standard di sicurezza appropriati.
Supportare innovazione e competitività
L’attuale ambiente regolamentare pregiudica severamente piccole e medie imprese (PMI), incluse start-up, entità di ricerca, e i loro consorzi impegnati in progetti di ricerca finanziati dall’UE come i programmi Horizon. Questi stakeholders investono risorse sostanziali nello sviluppare prodotti nutrizionali e ingredienti basati su prove, con legittime aspettative di tradurre la loro ricerca in benefici per i consumatori e opportunità di mercato.
Il rigetto sistematico delle domande ai sensi dell’articolo 13 ha creato una barriera insormontabile per produttori di alimenti tradizionali, sviluppatori di alimenti funzionali, e produttori di ingredienti innovativi.
Questa inflessibilità regolamentare mette le aziende europee in svantaggio rispetto ai concorrenti internazionali. Per esempio, la FDA statunitense riconosce i benefici cardiovascolari dell’olio d’oliva, mentre dichiarazioni simili sono rigettate in Europa. Allo stesso modo, il sistema FOSHU giapponese ha favorito un mercato di alimenti funzionali da 6 miliardi di dollari bilanciando protezione del consumatore con requisiti di prova più pragmatici.
Preservare investimenti in ricerca e progresso scientifico
I programmi di ricerca finanziati dall’UE investono miliardi di euro annualmente nella ricerca su nutrizione e salute, con l’aspettativa che le scoperte scientifiche si traducano in benefici sociali e crescita economica. L’attuale quadro regolamentare rende gran parte di questo investimento in ricerca economicamente non sostenibile, poiché anche prove scientifiche robuste non possono soddisfare i requisiti di livello farmaceutico per dichiarazioni di funzione fisiologica di base.
Questa disfunzione regolamentare scoraggia ricerca e sviluppo nella scienza nutrizionale, limita il trasferimento di conoscenze dalle istituzioni accademiche all’industria, e mina la competitività dell’UE nei mercati globali degli alimenti funzionali e dei nutraceutici. La riforma deve assicurare che gli investimenti legittimi in ricerca possano essere sfruttati per il bene comune di migliorare il benessere dei cittadini attraverso informazioni nutrizionali basate su prove.
Priorità immediate di riforma
I responsabili politici dell’UE e le autorità degli Stati Membri devono urgentemente affrontare queste deficienze regolamentari attraverso una riforma comprensiva che:
- Stabilisca standard di prova proporzionati che distinguano tra health claims di funzione fisiologica Articolo 13 e health claims di riduzione del rischio di malattia Articolo 14, come originariamente previsto nel regolamento genitore;
- Implementi l’Articolo 4 del NHCR per prevenire dichiarazioni fuorvianti su prodotti con profili nutrizionali sbilanciati, abilitando al contempo health claims legittimi per alimenti tradizionali e innovativi sani;
- Riconosca l’uso tradizionale e i profili di sicurezza consolidati come fattori rilevanti nella valutazione delle prove per alimenti con lunghe storie di consumo sicuro;
- Supporti l’innovazione fornendo percorsi chiari e raggiungibili per health claims basati sulla scienza che incoraggino investimenti in ricerca e traduzione delle conoscenze;
- Protegga i diritti dei consumatori assicurando accesso a informazioni nutrizionali accurate mantenendo standard di sicurezza appropriati.
Mobilitazione degli stakeholders
Questo policy brief invita tutti gli stakeholders attraverso il continuum dal campo alla tavola – inclusi agricoltori, trasformatori alimentari, ricercatori, PMI, organizzazioni dei consumatori, e responsabili politici – a richiedere riforma immediata del Regolamento della Commissione (CE) n. 353/2008. L’attuale disfunzione regolamentare non serve nessun interesse pubblico legittimo mentre mina sistematicamente diritti dei consumatori, progresso scientifico, e competitività europea.
Il contrasto tra inflessibilità regolamentare europea e approcci più bilanciati adottati da altre giurisdizioni dimostra che la riforma è sia necessaria che raggiungibile. I consumatori e le imprese europee meritano un quadro regolamentare che promuova sia protezione del consumatore che innovazione, permettendo la traduzione della conoscenza scientifica in benefici pratici per la salute dei cittadini e la prosperità economica.
La ricerca futura in quest’area affronta la sfida di soddisfare requisiti di prova sempre più rigorosi che potrebbero non essere scientificamente giustificati per health claims di funzione fisiologica. La valutazione del Panel suggerisce che gli studi dovrebbero concentrarsi su interventi di durata più lunga, gruppi di popolazione diversificati, e investigazioni meccanicistiche robuste, benché la proporzionalità di tali requisiti per componenti alimentari tradizionali rimanga questionabile.
Mentre la domanda di health claim è stata rigettata sotto gli attuali standard regolamentari, questo non diminuisce i potenziali benefici del consumo di olio d’oliva all’interno di pattern dietetici bilanciati. La valutazione enfatizza la tensione tra regolamentazione basata su prove e proporzionalità regolamentare, evidenziando la necessità di riforma per assicurare che il quadro europeo dei Nutrition and Health Claims serva efficacemente sia gli obiettivi di protezione del consumatore che di promozione della salute pubblica.
Il parere dell’EFSA serve quale un altro esempio di come gli attuali standard regolamentari possano ostacolare piuttosto che promuovere la nutrizione basata su prove, dimostrando le sfide inerenti nell’applicare requisiti di prova di stile farmaceutico ad alimenti tradizionali e componenti dietetici con profili di sicurezza consolidati e supporto scientifico emergente.
Dario Dongo
Cover art copyright © 2025 Dario Dongo (AI-assisted creation)
Riferimenti
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Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
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