L’analisi rischio-beneficio esprime un approccio integrato alla valutazione della sicurezza alimentare e nutrizionale, mediante analisi contemporanea delle proprietà benefiche e i potenziali rischi per la salute che possano derivare dal consumo di un alimento, avuto anche riguardo al suo ruolo nella dieta.
La corretta esecuzione della Risk-Benefit Analysis (RBA) può consentire di adottare politiche, regole e linee guida dietetiche coerenti agli obiettivi di migliorare lo stato di salute delle popolazioni e ridurre i rischi associati all’alimentazione.
Questo articolo aspira a fornire una visione generale dello stato dell’arte sull’analisi rischio-beneficio, e alcune prospettive future che possono derivare da un suo uso più ampio per valutare diversi stili di dieta, alimentazione e controllo delle malattie o altri stati patologici, health claims relativi agli alimenti.
Colloquio scientifico dell’EFSA
L’analisi rischio-beneficio è stata ampiamente discussa dalla European Food Safety Authority (EFSA) durante il sesto di una serie di colloqui scientifici volti ad avviare l’idea di un quadro armonizzato di riferimento per la valutazione della sicurezza alimentare. (1)
La risk-benefit analysis si ispira al principio della risk analysis contenuta nel reg. (CE) n. 178/2002 (General Food Law) e si divide, pertanto, in tre parti distinte:
- Risk-benefit assessment (RBA): la parte più importante, dal punto di vista operativo e per l’esecuzione degli step successivi, inizia con la formulazione del problema fino alla definizione dei risultati che devono venire considerati dal risk manager e venire comunicati ad altre autorità o ai consumatori;
- Risk-benefit management: la fase dove il risk manager deve ponderare i rischi e i benefici per la salute identificati dalla RBA, sulla base dei risultati in essa ottenuti;
- Risk-benefit communication: la comunicazione tra i risk assessors ed i risk managers è fondamentale, perché da essa deriva la comprensione che questi ultimi hanno dei risultati conseguiti e, successivamente, della presentazione alla società per la somministrazione di consigli o guide nutrizionali e dietetiche.
Le conclusioni del colloquio scientifico hanno riportato che questo tipo di analisi non deve venire condotta a prescindere, ma in seguito a una valutazione caso-per-caso, al fine di determinare la necessità di procedere sulla base della formulazione del problema. Per garantire una migliore espressione dei risultati relativa alla (sub)popolazione di riferimento, i valutatori ed i gestori del rischio necessitano di un dialogo continuo utile anche per una migliore comunicazione nei confronti dei consumatori.
Lavori di ricerca della DTU
La Denmark Technical University (DTU) è uno dei massimi esponenti dell’impiego della risk-benefit analysis sugli alimenti, con un intero gruppo di ricerca dedicato sotto la guida del Dr. Morten Poulsen. In seguito all’adozione della Fødevareforlig (Accordo Alimentare) 3 da parte del Parlamento danese, e con il cofinanziamento di EFSA, è stato avviato il progetto Metrix, mirato (in parte) alla conduzione della RBA degli alimenti. (2)
L’obiettivo generale del progetto era quantificare gli impatti positivi e negativi sulla salute di nutrienti, alimenti e diete, che vengono utilizzati per eseguire valutazioni del rapporto rischio/beneficio, calcolare stime del carico di malattia e classificare i rischi associati agli alimenti in Danimarca. Gli obiettivi specifici di Metrix erano:
- sviluppare e applicare metodi di burden of disease per stimare l’impatto di un elenco selezionato di rischi alimentari chimici e microbiologici prioritari;
- applicare metodi per stimare il contributo relativo dei diversi alimenti alla stima del carico di malattia;
- classificare i rischi e gli alimenti di origine alimentare sulla base della stima del carico di malattia;
- identificare e caratterizzare i gruppi di individui danesi i cui modelli alimentari e di stile di vita presentano un elevato carico di malattia dovuto all’esposizione a rischi chimici di origine alimentare.
I risultati del progetto hanno permesso di illustrare modalità di sviluppo di scenari alternativi legati alla sostituzione di alimenti presenti nella dieta della popolazione danese con altri tipi di alimenti, in modo da valutare l’effetto sull’aumento della disability adjusted life year (DALY), e sviluppare modelli di integrazione alimentare personalizzata, usando il pesce come alimento di riferimento, tenendo conto di sostanze benefiche (es. omega-3) e di rischio (es. metilmercurio).
BRAFO Project
Il progetto Benefit-Risk Analysis of Foods (BRAFO) (3), finanziato dall’UE nell’ambito del Framework Programme (FP) 6, ha avuto l’’obiettivo di sviluppare un framework che consenta un confronto quantitativo dei rischi e dei benefici per la salute umana di alimenti e composti alimentari basato su una scala di misurazione comune. Ciò si basa sulla valutazione dei cambiamenti nella qualità/durata della vita utilizzando un sistema che consenta la ponderazione della qualità dei dati e della gravità dell’effetto, con quantificazione tramite metodologia QALY o DALY.
Il framework ha tenuto conto dell’interrelazione dei rischi/benefici, avuto anche riguardo a diverse sottopopolazioni, comprese quelle definite da polimorfismi genetici. Si intende che la metodologia sviluppata sia sufficientemente trasparente da fungere da riferimento per l’armonizzazione dei metodi di valutazione utilizzati all’interno dell’UE e più ampiamente nella valutazione internazionale.
Il progetto ha seguito i risultati dei progetti EC FUFOSE, PASSCLAIM e FOSIE. Il risultato di FOSIE è stato un framework di valutazione del rischio per le sostanze chimiche negli alimenti; FUFOSE e PASSCLAIM si sono concentrati specificamente sulla valutazione dei benefici, con particolare riguardo per l’identificazione di marker e metodi armonizzati per la valutazione di health claims.
RBA, le linee guida EFSA
EFSA ha di recente aggiornato le prime linee guida sulla conduzione della RBA del 2010 (alle quali è ispirato il progetto BRAFO), su richiesta degli Stati membri, per meglio declinare i risultati RBA alle loro esigenze di sviluppo di linee guida dietetiche nazionali basate sugli alimenti. Così da includere i rischi e benefici (es. contaminanti, nutrienti) delle varie categorie o tipi di alimenti e soddisfare le esigenze normative e di gestione del rischio, da parte della Commissione europea e degli Stati membri. (4) La conduzione di una RBA richiede il rispetto dei seguenti punti principali:
- formulazione del problema: necessario per iniziare in modo corretto l’RBA;
- adozione di un approccio graduale (tiered approach): in modo da adottare più utili a concludere in modo anticipato l’RBA, se la valutazione permette di comprendere che non è necessario procedere (es. se i rischi sovrastano i benefici, o viceversa);
- selezione dei componenti ed effetti sulla salute di rilievo: una dieta, o loro alimenti o componenti possono venire scelti per eseguire la RBA (es. dieta mediterranea, pesce, omega-3);
- caratterizzazione degli effetti avversi e benefici: valutazione della loro relazione dose-risposta, vale a dire la loro influenza reciproca;
- valutazione dell’esposizione: in funzione dell’intake da parte dei consumatori per la (sub)popolazione di riferimento, e per questo motivo è considerato un elemento chiave dell’analisi;
- caratterizzazione dei rischi e benefici: EFSA suggerisce diversi metodi in base al tier di riferimento e all’elemento da valutare;
- integrazione dei rischi e benefici: misure quantitative (es. DALY, QALY) o qualitative possono venire usate per attribuire un effetto all’esito della RBA;
- considerazione sulla variabilità e l’incertezza, legata alle caratteristiche individuali e alla disponibilità di dati accurati rispetto la popolazione di riferimento.
La conclusione della RBA deve venire adeguatamente riportata al risk-benefit manager, a partire dalla formulazione, illustrando tutti i metodi ed approcci usati ed i dati elaborati, necessari per trarre le conclusioni a considerazione delle relative incertezze.
La comunicazione dei risultati svolge un ruolo importante nel dialogo tra valutatori e manager, nella loro interazione con gli stakeholder della società civile e nel fornire consigli dietetici al pubblico. Le sfide affrontate dalle autorità sanitarie nazionali nel formulare e fornire FBDG al pubblico sono riconosciute nei termini di riferimento come motivo principale per l’aggiornamento di questo documento di orientamento.
La doppia natura dell’RBA (valutazione simultanea di rischi e benefici) rappresenta un’ulteriore sfida nella comunicazione dei risultati dell’RBA. Le prove e le competenze delle scienze sociali possono aiutare a identificare e caratterizzare i fattori chiave che possono essere alla base di queste sfide e a sviluppare strategie di comunicazione per superarle. Essi vanno dai fattori cognitivi (cioè conoscenza, consapevolezza, percezioni), ai comportamenti di ricerca ed elaborazione delle informazioni, nonché alle caratteristiche individuali, socioeconomiche e ambientali.
Relazione con le indicazioni sulla salute
La valutazione del rischio per la sicurezza chimica degli alimenti è tipicamente effettuata da tossicologi e mira a identificare le dosi più elevate non associate a un effetto avverso. In seguito, vengono applicati fattori di sicurezza/incertezza per raggiungere livelli di sicurezza per l’esposizione umana, risultando in livelli di assunzione sostanzialmente privi di effetti. Al contrario, la valutazione dei rischi e dei benefici per la nutrizione è tipicamente effettuata da nutrizionisti/epidemiologi, che lavorano con livelli di dose con effetti (benefici) evidenti (ad esempio, dosi minime efficaci, fondamento scientifico delle indicazioni sulla salute), ossia si concentrano su livelli di assunzione che sono essenzialmente con effetto.
Una vera e propria valutazione del rapporto rischio/beneficio prevede quindi di esprimere i rischi e i benefici degli alimenti e degli ingredienti alimentari in un’unica valuta, consentendo così un confronto qualitativo e soprattutto quantitativo degli impatti sulla salute pubblica degli effetti avversi e benefici.
Il livello di evidenza scientifica necessario per identificare gli effetti negativi e/o positivi sulla salute di un composto alimentare, di un alimento o di una dieta non è coerente. Per quanto riguarda le indicazioni sulla salute, un beneficio nutrizionale deve essere scientificamente provato con prove convincenti del rapporto causa-effetto, prima di poter essere accettato. D’altro canto, le prove scientifiche necessarie per identificare i rischi o gli effetti negativi sulla salute possono essere generalmente inferiori, in quanto spesso solo l’indicazione di un rischio è sufficiente per la giustificazione scientifica. Se queste pratiche vengono trasferite alla risk-benefit analysis, è più probabile che i rischi vengano inclusi, portando così a un potenziale bias. È quindi essenziale operare un cambiamento di paradigma, passando dal considerare l’RBA come una somma di valutazione dei rischi e dei benefici a considerare l’RBA come una valutazione ben integrata dei rischi e dei benefici. (5)
Conclusioni provvisorie
La risk-benefit analysis rappresenta un quadro metodologico avanzato per identificare la contemporanea presenza di rischi e benefici legati all’alimentazione (es. dieta, alimento, nutriente). Gli Stati membri hanno richiesto all’Autorità di aggiornare le linee guida proprio per agevolare lo sviluppo di linee guida dietetiche nazionali, che tengano conto della duplicità rischio-beneficio in ambito di alimentazione e nutrizione.
La complessità del metodo è sicuramente un ostacolo importante ad una adozione ampia della metodologia, soprattutto in relazione alla RBA, che risulta essere la base fondamentale per la valutazione da parte dei risk managers e le implementazioni a livello di policy, oltre che aiutare nella valutazione di effetti benefici di difficile validazione scientifica, come gli health claims.
EFSA ha finanziato ed avviato diversi progetti autonomi, come NovRBA, il quale, come si è già visto, ha voluto valutare l’impatto della sostituzione di diversi alimenti con prodotti a base di insetti. L’indisponibilità di dati è comunque insufficiente per avere stime attendibili, così come nel caso di scenari alternativi di altri casi in base alle (sub)popolazioni di riferimento.
Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna
Note
(1) EFSA (2006) The EFSA’s 6th Scientific Colloquium Report – Risk-benefit analysis of foods: methods and approaches. EFSA Supporting Publications 4(3):116E, https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2007.EN-116
(2) DTU. Metrix – Risk-benefit assessment of foods. https://backend.orbit.dtu.dk/ws/portalfiles/portal/203782952/Rapport_Metrix_Risk_benefit_assessment_of_foods.pdf
(3) V. https://cordis.europa.eu/project/id/31731
(4) EFSA Scientific Committee (2024) Guidance on risk-benefit assessment of foods. EFSA Journal 22:e8875, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8875
(5) Nauta M.J. et al. (2018) Meeting the challenges in the development of risk-benefit assessment of foods. Trends in Food Science & Technology 76:90-100, https://doi.org/10.1016/j.tifs.2018.04.004
Dario Dongo, lawyer and journalist, PhD in international food law, founder of WIISE (FARE - GIFT - Food Times) and Égalité.
Graduated in Food Technologies and Biotechnologies, qualified food technologist, he follows the research and development area. With particular regard to European research projects (in Horizon 2020, PRIMA) where the FARE division of WIISE Srl, a benefit company, participates.
Related post
“OGM, LA GRANDE TRUFFA”. Il libro di Dario Dongo
Palma-gate, le analisi confermano la pericolosità dei biscotti, merendine e latte per l’infanzia più diffusi sul mercato. AltroConsumo lancia l’allarme, niente palma ai bambini
Via l’olio di palma contaminato con sostanze cancerogene dal latte in polvere per neonati. Il Fatto Alimentare e Great Italian Food Trade promuovono petizione su Change.org
Integrità della filiera, rivoluzione necessaria
